UMIN試験ID | UMIN000012193 |
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受付番号 | R000014251 |
科学的試験名 | 原発性胆汁性肝硬変患者に合併する骨粗鬆症に対するヒト型RANKL抗体製剤デノスマブとビスホスホネート製剤の有効性に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/11/01 |
最終更新日 | 2016/01/04 15:49:29 |
日本語
原発性胆汁性肝硬変患者に合併する骨粗鬆症に対するヒト型RANKL抗体製剤デノスマブとビスホスホネート製剤の有効性に関する検討
英語
Efficacy of the anti-RANKL human antibody (Denosumab) versus Bisphosphonate for the treatment of osteoporosis in patients with primary biliary cirrhosis
日本語
デノスマブとビスホスホネートのPBCに合併する骨粗鬆症に対する影響
英語
Denosumab versus Bisphosphonate for osteoporosis in patients with PBC
日本語
原発性胆汁性肝硬変患者に合併する骨粗鬆症に対するヒト型RANKL抗体製剤デノスマブとビスホスホネート製剤の有効性に関する検討
英語
Efficacy of the anti-RANKL human antibody (Denosumab) versus Bisphosphonate for the treatment of osteoporosis in patients with primary biliary cirrhosis
日本語
デノスマブとビスホスホネートのPBCに合併する骨粗鬆症に対する影響
英語
Denosumab versus Bisphosphonate for osteoporosis in patients with PBC
日本/Japan |
日本語
肝生検で得られた病理組織学的所見によりPBCと診断され、既に骨粗鬆症に対しビスホスホネート製剤による治療導入後の患者
英語
Osteoporosis in biopsy-proven primary biliary cirrhosis patients pretreated with bisphosphonate
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
原発性胆汁性肝硬変患者におけるヒト型RANKL抗体製剤デノスマブ(プラリア皮下注)を用いた骨粗鬆症の進展防止に関する有効性と安全性を検討する。
英語
To investigate the effect of denosumab on prevention of osteoporosis with primary biliary cirrhosis
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
6か月後、12か月後の骨密度の変化率
英語
Percent change of bone mineral density (BMD) in 6 months and 12 months
日本語
1)6か月後、12か月後の骨代謝マーカーの変化率
2)6ヶ月、12ヶ月後の活性型ビタミンD血中濃度と骨密度の相関関係
英語
1)Percent change of bone metabolism markers in 6 months and 12 months
2)Correlation between serum activated vitamin D levels and BMD in 6 months and 12 months
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
投与中のアレドロン酸、リセドロン酸、ミノドロン酸の投与を中止しデノスマブ60mgを6ヶ月に1回皮下投与する。エディロール(活性型ビタミンD3製剤)を併用する。低Ca血症を認めた場合には適宜Ca製剤による補充を行う。
英語
Discontinue the administration of aredoron acid, risedronic acid, and minodronic acid. Then, 60mg of denosumab will be subcutaneously injected every 6 months for 12 months. All patients will take activated vitamin D. In the case of hypocalcemia, calcium will be administrated appropriately.
日本語
既に内服中のビスフォスフォネート製剤をこれまで通り継続して内服する。エディロール(活性型ビタミンD3製剤)を併用する
英語
Continue the administration of bisphosphonate as heretofore. All patients will take activated vitamin D.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)肝生検で得られた病理組織学的所見によりPBCと診断され、既に骨粗鬆症に対しビスホスホネート製剤による治療導入後の患者
2)本人から文書にて同意が得られた患者
英語
1)Osteoporosis in biopsy-proven primary biliary cirrhosis pretreated with bisphosphonate
2)Patients given written consent after being provided with sufficient explanation about participation in this clinical trial
日本語
1)骨転移がある、または骨転移が予想される悪性腫瘍を併発する患者
2) 低カルシウム血症の患者
3) 妊婦または妊娠している可能性のある婦人もしくは授乳中
4) 試験薬剤に過敏症がある患者
5)抗ホルモン療法や抗腫瘍薬を必要とする悪性腫瘍を併発する患者
6) 歯科治療を投与中に必要とする者
7) 長期ビス剤による非定型骨折の可能性がある患者
8) 重篤な皮膚感染症
英語
1)Cancer patients with bone metastasis or expected bone metastasis
2) Hypocalcemia
3) Women who wish to be pregnant or are pregnant, or in lactation
4)Hypersensitivity to the denosumab
5)Cancer patients on cancer treatment or anti-hormonal therapy
6)Dental therapy during this trial
7)Long term use of bisphosphonate with the possibility of atypical fracture
8)severe skin infection
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 池嶋 健一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenichi Ikejima |
日本語
順天堂大学医学部
英語
Juntendo University School of Medicine
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-3111
ikejima@juntendo.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 柳沼 礼子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Reiko Yaginuma |
日本語
順天堂大学医学部
英語
Juntendo University School of Medicine
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-3111
yagirei@juntendo.ac.jp
日本語
その他
英語
Juntendo University School of Medicine
日本語
順天堂大学医学部
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
順天堂大学医学部附属順天堂医院
2013 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014251
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014251
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |