UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人におけるエストロゲン受容体陽性HER2陰性　閉経後進行再発乳癌に対するFulvestrant 500mgの有効性の検討

英語
The efficacy and safety of Fluvestrant 500mg treatment in Japanese postmenopausal and hormone receptor positive and HER2 Negative metastatic Breast Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AKBSG13-02

英語
AKBSG13-02

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人におけるエストロゲン受容体陽性HER2陰性　閉経後進行再発乳癌に対するFulvestrant 500mgの有効性の検討

英語
The efficacy and safety of Fluvestrant 500mg treatment in Japanese postmenopausal and hormone receptor positive and HER2 Negative metastatic Breast Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AKBSG13-02

英語
AKBSG13-02

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ER陽性閉経後進行・再発乳癌

英語
ER positive postmenopausal advanced breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ホルモン療法既治療例のフルベストラントの有効性及び、その後のタモキシフェンの有効性を確認することで、フルベストラントのホルモン治療シークエンス全体への寄与を検討する。

英語
Evaluate the contribution of Fulvestrant in patients with hormonal therapy pre threated to overall hormonal treatment sequence by confirming the efficacy of Fulveatrant and Nolvadex

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床的有用率CBR(Clinical Benefit Rate)

英語
Clinical Benefit Rate of Fulvestrant CBR=Response Rate+LongSD(NC>=24week)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
QOL変化
骨塩量変化
資質代謝変化

英語
Changes in QOL
Chenges in BMD
chenges in fat metabolism

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
フルベストラント,タモキシフェン

英語
Fulvesutrant,Tamoxifen

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１) 閉経後女性
２）再発または進行の乳癌患者
３）組織診にて原発巣が乳癌であることが確認されている症例
４）フルベストラントを投与前に1度はホルモン療法を行なっている症例
５）測定可能病変または評価可能な骨病変を有する症例
６）病理組織学的診断が浸潤癌である
７）エストロゲン受容体（ER）が陽性（IHC法によってER陽性率≧1%）である
８）十分な臓器機能（骨髄、心機能、腎機能、肝機能など）を有している
９）PS (Performance Status)が 0-2である
１０）患者本人から本研究に対する同意を文書により取得している
１１）試験開始日より少なくとも3ヵ月以上生存が可能と予測される症例

英語
1)Postmenopausal
2)Recurrence/Advance Breast Cancer
3)Histological confirmed invasive breast cancer by biopsy
4)Prior endocrine therapy
5)Measurable lesion
6)Cytological confirmed breast cancer
7)Estrogen receptor(ER)
positive by Immunohistochemistry(IHC=>1%)
confirmed by biopsy before treatment
8)Principal organs(bone marrow, heart, kidneys, etc.)are functionally preserved
9)ECOG performance status(P.S.)0,1or 2
10)Written informed consent
11)Patients projected to live at least for 3M or longer from the trial start

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）活動性の重複がん
２）同時性重複がんあるいは無病期間が5年未満の他臓器浸潤がん
３）非浸潤がん
４）炎症性乳がん
５）重篤な合併症を有する症例
６）治療を要する程度の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する症例 （高血圧に伴う左室肥大や軽度の左室負荷、軽度の右脚ブロックなどは登録可）
７）脳転移症例
８）性ホルモンの状態に影響を与える可能性のある薬剤（ホルモン補充療法、ラロキシフェン等）が投与されている症例
９）主治医により不適当と判断された症例

英語
1)Active double cancer
2)Patients with active double cancer with less than 5years desease free intervals except for dissected carcinoma in situ or intramucosal cancer
3)noninfiltrating cancer
4)Inflammatory breast cancer
5)Serious complication
6)Heart disease that requires treatment, such as ischemic heart disease and abnormal cardiac rhythm (Left ventricular hypertrophy due to hypertension, non-severe left ventricle overload, or non-severe right bundle branch block can be included)
7)Brain metastasis
8)Medication of investigational new drug for diseases other than breast cancer or disorder Taking hormone replacement therapy or selective estrogen receptor
9)The case judged inappropriate by physicians

目標参加者数/Target sample size

57

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	堀口　淳

英語

名
ミドルネーム
姓	Jun Horiguchi

所属組織/Organization

日本語
群馬大学大学院医学系研究科

英語
Gunma university school of medicine

所属部署/Division name

日本語
臓器病態外科学

英語
Department of thoracic and visceral Organ surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒371-8514　群馬県前橋市昭和町三丁目39-22　

英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi City, Gunma Japan

電話/TEL

027-2208245

Email/Email

junhorig@showa.gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	樋口　徹

英語

名
ミドルネーム
姓	Toru Higuchi

組織名/Organization

日本語
群馬大学大学院医学系研究科

英語
Gunma university school of medicine

部署名/Division name

日本語
臓器病態外科学

英語
Department of thoracic and visceral Organ surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒371-8514　群馬県前橋市昭和町三丁目39-22　

英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi City, Gunma Japan

電話/TEL

027-2208245

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m11702025@gunma-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gunma university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

11

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

10

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

11

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

11

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

11

月

01

日

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日本語
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