UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Extra-nodular techniqueによる肝癌ラジオ波焼灼術後の再発像の検討

英語
The pattern of intrahepatic recurrence after multipolar radiofrequency ablation using extranodular technique

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Extra-nodular techniqueによる肝癌ラジオ波焼灼術

英語
multipolar radiofrequency ablation using extranodular technique

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Extra-nodular techniqueによる肝癌ラジオ波焼灼術後の再発像の検討

英語
The pattern of intrahepatic recurrence after multipolar radiofrequency ablation using extranodular technique

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Extra-nodular techniqueによる肝癌ラジオ波焼灼術

英語
multipolar radiofrequency ablation using extranodular technique

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌

英語
Hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腫瘍を直接穿刺せずにmultipolar ablationを行うことにより肝内再発率が抑制されるかどうかを検討する。

英語
The aim of this study was to evaluate the recurrence rate after multipolar ablation using extranodular technique by prospective cohort trial.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肝内再発率(局所再発＋異所再発）

英語
Intrahepatic recurrence rate(Local+distant)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
局所再発率
異所再発率
有害事象

英語
Local recurrence rate
Distant recurrence rate
complication

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
複数本のBipolar電極を用いて腫瘍を直接穿刺せずにablationを行う

英語
Multipolar radiofrequency ablation using extranodular technique

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1本のmonopolar電極により腫瘍を直接穿刺するablation

英語
Monopolar radiofrequency ablation using intranodular technique

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上
本試験参加について文書による同意が本人より得られた被験者。Performance status (ECOG)が0または1の症例
血小板数5万/μＬ以上、ＰＴ50%以上
初発または初回再発。腫瘍は3cm,3個以内。ただし再発症例は診断時以前に２年間肝細胞癌治療歴がない。
性別は問わない。

英語
more than 20 years old
PS 0 or 1
Platelet count 50000<, PT 50%<
up to 3 nodules, less than 3cm
No previous treatment for hepatocellular carcinoma or recurrence nodule which no treatment was performed within 2 years.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本試験参加について文書による同意が本人より得られなかった被験者。
遠隔転移を有する
脈管浸潤陽性症例。
腹水コントロールができない。
Child-Pugh grade C
妊娠中または妊娠の可能性がある
ヨードアレルギーまたは腎機能低下により造影CTまたはMRIが施行できない

英語
Patients with extrahepatic metastasis
Patents with invation of vein or bile duct
Abundant uncontrollable ascites
Child-Pugh grade C
Pregnant woman
Contra indication to perform CT or MRI with contrast medium

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	日浅　陽一

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoichi Hiasa

所属組織/Organization

日本語
愛媛大学大学院

英語
Ehime University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器・内分泌・代謝内科学

英語
Department of Gastroenterology and Metabology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川４５４

英語
Shitukawa454, Touon-shi, Ehime-ken

電話/TEL

+81-89-960-5308

Email/Email

hiasa@m.ehime-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	広岡　昌史

英語

名
ミドルネーム
姓	Masashi Hirooka

組織名/Organization

日本語
愛媛大学大学院

英語
Ehime University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器・内分泌・代謝内科学

英語
Department of Gastroenterology and Metabology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川４５４

英語
Shitukawa454, Touon-shi, Ehime-ken

電話/TEL

+81-89-960-5308

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.m.ehime-u.ac.jp/school/int.med3/

Email/Email

masashih@m.ehime-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ehime University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛媛大学大学院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

愛媛大学医学部附属病院、松山赤十字病院、愛媛県立中央病院、四国がんセンター、松山市民病院、済生会松山病院、市立宇和島病院、済生会今治病院、済生会西条病院、愛媛県立新居浜病院、大洲病院、愛媛県立今治病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

10

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

10

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

11

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

11

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014262

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