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一般向け試験名/Public title

日本語
トラスツズマブ既治療例のHER2陽性進行・再発乳癌に対するペルツズマブ+トラスツズマブ+カペシタビン併用療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
A phase II trial of pertuzumab and trastuzumab in combination with capecitabine in patients with metastatic breast cancer who received prior trastuzumab combination chemotherapy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
トラスツズマブ既治療例のHER2陽性進行・再発乳癌に対するペルツズマブ+トラスツズマブ+カペシタビン併用療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
A phase II trial of pertuzumab and trastuzumab in combination with capecitabine in patients with metastatic breast cancer who received prior trastuzumab combination chemotherapy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
トラスツズマブ既治療例のHER2陽性進行・再発乳癌に対するペルツズマブ+トラスツズマブ+カペシタビン併用療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
A phase II trial of pertuzumab and trastuzumab in combination with capecitabine in patients with metastatic breast cancer who received prior trastuzumab combination chemotherapy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
トラスツズマブ既治療例のHER2陽性進行・再発乳癌に対するペルツズマブ+トラスツズマブ+カペシタビン併用療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
A phase II trial of pertuzumab and trastuzumab in combination with capecitabine in patients with metastatic breast cancer who received prior trastuzumab combination chemotherapy.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
トラスツズマブ既治療のHER2陽性進行・再発乳癌症例に対する二次治療以降におけるペルツズマブ＋トラスツズマブ＋カペシタビン療法の有効性と安全性について検討する。

英語
To evaluate efficacy and safety of pertuzumab and trastuzumab in combination with capecitabine in patients with metastatic breast cancer who received prior trastuzumab combination chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
Response Rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間
全生存期間
安全性

英語
Progression-free survival
Overall survival
Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Pertuzumab 840mg/bodyとTrastuzumab 8mg/kgをday 1 にそれぞれ点滴投与を行い、capecitabineは1000mg/㎡/回を1日2回、day 1からday 14まで内服投与する。3週間を1コースとして投与を行う。

英語
Pertuzumab:840mg/body intravenously administred on day 1 every 3 weeks (loading dose:840mg/body)
Trastuzumab:6mg/kg intravenously administred on day 1 every 3 weeks (loading dose:8mg/kg)
Capecitabine:2,000 mg/m2/day orally in 2 divided doses for 2 weeks followed by 1week rest

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に原発性の浸潤性乳癌であることが確認されている進行あるいは再発乳癌である。
2) IHC法 3+もしくはFISH法陽性が確認された切除不能な進行・再発乳癌である。
3) トラスツズマブを含む1レジメン以上の治療が施行され、増悪が確認された症例である。
4) カペシタビンの治療歴がない症例である。
5) RECISTv1.1に基づく測定可能病変を有する症例である。
6) 治療開始前28日以内のLVEF値が50%以上である。
7) 登録時の年齢が満20歳以上、70歳以下である。
8) Performance Status(ECOG) が0～2である。
9) 登録日より3ヶ月以上の生存が期待できる。
10) 主要臓器（骨髄、肝、腎、等）の機能が十分に保持されており、以下の基準を満たす。
・白血球数 3,000/mm3以上
・好中球数 1,500/mm3以上
・血小板数 80,000/mm3以上
・ヘモグロビン 8.0g/dl以上
・AST ≦　施設上限値×2以下
・ALT≦　施設上限値×2以下
・総ビリルビン 2.0mg/dl以下
・血清クレアチニン 2.0mg/dl以下
11) 最新の検査値で、HBs抗原陰性・HBs抗体陰性・HBc抗体陰性・HCV抗体陰性が確認されている症例である。
12) 本研究の参加について患者本人の同意が文書にて得られている。

英語
1) Histologically confirmed breast cancer.
2) HER2-positive(3+ staining by IHC or HER2 gene amplification by FISH) metastatic breast cancer.
3) Patients with at least one or more prior chemotherapy combined trastuzumab.
4) No prior treatment by capecitabine for present primary breast cancer.
5) Patients with measurable lesion.
6) Left ventricle ejection fraction 50% or over by cardiac sonography within 28 days prior to entry.
7) Age between 20 and 70 years.
8) ECOG performance status 0 to 2.
9) Expected survival longer than 3 months.
10) Sufficient functions of important organs
WBC>=3,000/mm3
Neurtophils>=1,500/mm3
Platelets>=80,000/mm3
Hemoglobin>=9.0g/dl
AST<=2.0 X ULN
ALT<=2.0 X ULN
Total bilirubin<=2.0mg/dl
Creatinine<=2.0mg/dl
11) All of HBs antigen, HBs antibody, HBc antibody and HCV antibody are negative.
12) Written informed consent to participate.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 薬剤に対し重篤な過敏症の既往を有する。
2) 臨床上又は画像上、中枢神経系への転移を有する。
3) 治療を要する胸水・腹水・心嚢水を有する。
4) 活動性の重複がんを有する。
5) 活動性の感染症を有する。
6) 臨床上問題となる併存疾患（心疾患、間質性肺炎、腎不全など）がある。
7) ステロイド剤での治療を必要としている。
8) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある症例である。
9) 精神病または精神症状を合併しており、本研究への参加が困難と判断される。
10) その他、担当医師が本研究への参加を不適と判断した症例である

英語
1) History of hypersensitivity reaction
2) Brain metastasis
3) Pleural effusion, ascites, and pericardial fluid requiring treatment
4) Active another cancer
5) Active infection
6) Other severe complications, such as heart failure, interstitial pneumonia and renal failure with clinically problem
7) Required treatment with steroid
8) Pregnant or possibility pregnancy or nursing women
9) Mental disorder which become problem on clinical practice
10) Physician judged improper to entry this trial

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	三輪　啓介

英語

名
ミドルネーム
姓	Keisuke Miwa

所属組織/Organization

日本語
久留米大学病院

英語
Kurume University Hospital

所属部署/Division name

日本語
がん集学治療センター

英語
Cancer Multidisciplinary Treatment Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67

英語
67 Asahi-machi, Kurume city, Fukuoka

電話/TEL

0942-35-3311

Email/Email

miwakeisuke@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	三輪　啓介

英語

名
ミドルネーム
姓	Keisuke Miwa

組織名/Organization

日本語
久留米大学病院

英語
Kurume University Hospital

部署名/Division name

日本語
がん集学治療センター

英語
Cancer Multidisciplinary Treatment Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67

英語
67 Asahi-machi, Kurume city, Fukuoka

電話/TEL

0942-35-3311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miwakeisuke@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kurume University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
久留米大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

久留米大学病院(福岡県)、社会保険久留米第一病院(福岡県)、国立病院機構九州医療センター(福岡県)、公立八女総合病院企業団(福岡県)、大牟田市立総合病院(福岡県)、聖マリア病院(福岡県)、大分県済生会日田病院(大分県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

11

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

10

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

11

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

11

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

05

月

16

日

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