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一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR遺伝子変異陽性肺癌を対象とした、EGFR-TKI耐性後シスプラチン＋ペメトレキセド＋ベバシズマブ＋EGFR-TKI４剤併用化学療法の忍容性と有効性の検討

英語
A phase II study of Cisplatin+Pemetrexed
+Bevacizumab for gefitinib refractory NSCLC patients with mutated EGFR

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EGFR遺伝子変異陽性肺癌を対象とした、EGFR-TKI耐性後４剤併用化学療法の検討

英語
A phase II study of Cisplatin+Pemetrexed
+Bevacizumab for gefitinib refractory NSCLC patients with mutated EGFR

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR遺伝子変異陽性肺癌を対象とした、EGFR-TKI耐性後シスプラチン＋ペメトレキセド＋ベバシズマブ＋EGFR-TKI４剤併用化学療法の忍容性と有効性の検討

英語
A phase II study of Cisplatin+Pemetrexed
+Bevacizumab for gefitinib refractory NSCLC patients with mutated EGFR

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EGFR遺伝子変異陽性肺癌を対象とした、EGFR-TKI耐性後４剤併用化学療法の検討

英語
A phase II study of Cisplatin+Pemetrexed
+Bevacizumab for gefitinib refractory NSCLC patients with mutated EGFR

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌(非扁平上皮がん）

英語
Non-small cell lung cancer(Non squamous)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害薬（EGFR-TKI）による治療歴を有するEGFR遺伝子変異陽性・非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するシスプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ＋EGFR-TKI併用療法の有効性と忍容性を検討する

英語
To evaluate the he response rate and feasibility of Carboplatin+Pemetrexed+Bevacizumab in patients with Gefitinib refractory non-squamous Non-small cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効割合（RR）

英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、奏効までの期間、安全性、初回増悪後耐性部位奏効割合（Beyond PD lesion Response Rate: BPRR）

英語
PFS,OS,Beyond PD lesion Response Rate: BPRR

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シスプラチン75 mg/m2各コースの1日目に点滴静脈内投与
ペメトレキセド 500㎎/m2を各コースの1日目に点滴静脈内投与ベバシズマブ 15㎎/kgを各コースの1日目に点滴静脈内投与
上記治療を、3週毎を1コースとし、最大４コース繰り返す
EGFR-TKIを1日目より病勢が増悪する（PD）まで投与を継続する

英語
Cisplatin+Pemetrexed+Bevacizumab every 3 weeks. Responding patients receive Pemetrexed+Bevacizumab maintenance.EGFR-TKI continue until PD.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) StageⅢB/Ⅳ期又は術後再発の非小細胞肺癌で、かつ非扁平上皮癌であることが細胞学的または組織学的に証明されている患者（腺扁平上皮癌は腺癌成分が50%を超えている場合は登録可）
2) 活性型EGFR遺伝子変異を有する（exon19欠失変異、exon21点突然変異など）
① 初回治療においてEGFR-TKIを使用しており、非小細胞肺癌に対する殺細胞性抗がん剤を用いた化学療法治療歴のない患者
② EGFR-TKIで6ヶ月以上SD以上の効果が認められており、その後PD判定となっていること。
3) 年齢が20才以上75才未満かつPerformance Status(ECOG) 0-1の患者
4) RECISTver.1.1基準での測定可能病変を少なくとも1つ以上有する患者
5) 下記の検査項目の基準を満たす患者（登録日から14日以内）
① 好中球数 1,500/μL以上
② 血小板数 100,000/μL以上
③ ヘモグロビン 9.0 g/dL以上
④ AST / ALT 100 IU/L以下
⑤ 総ビリルビン 2.0 mg/dL以下
⑥ クレアチニン・クリアランス（24時間法あるいはCockcroft-Gault法） 60ml/min以上
⑦ SPO2 90%以上
⑧ PT-INR 1.5未満
⑨ 蛋白尿 1+以下
⑩ HbA1c(JDS) 7.0％以下
6) 登録時に以下の先行治療または処置の終了時から少なくとも以下の期間が経過している患者
① 肺を照射野に含む姑息的放射線療法 4週間以上
② 手術療法（試験開胸を含む） 4週間以上
③ 胸腔ドレナージ療法 1週間以上
④ 切開を伴う生検、外傷に関する処置 1週間以上
⑤ 輸血、造血因子製剤の投与 2週間以上
7) 投与開始より3ヶ月以上の生存が期待できる患者
８) 患者への文書による同意が得られている患者

英語
1. histologically or cytologically confirmed non-squamous NSCLC with activating EGFR-mutations
2. no previous chemotherapy
3. Stage IIIB, VI
4. measurable disease
5. 75>age >=20 years
6. performance status of 0-1 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale
7. adequate organ function
adequate bone marrow (neutrophil count > =1,500/mm3, hemoglobin concentration > =9.0g/dL, platelet count >= 100,000 /mL), kidney (creatinine>= Cr 60), liver (aspartate aminotransferase [AST] and alanine aminotransferase [ALT] < =institutional normal level x 2.5, total bilirubin< =institutional normal level x 1.5 ), SpO2> =90%, Proteinuria< 1+
8. PD after EGFR-TKI treatment more than 6 month

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 　喀血（目安として2.5ml程度以上の呼吸器系からの出血）の既往・合併を有する患者
① 継続的に（1週間以上）持続する血痰あるいはその既往
② 内服止血剤の継続的な投与歴がある、あるいは継続的な投与を要する血痰
③ 注射止血剤の投与歴がある、あるいは投与を要する血痰
2) 出血・血栓に関する合併症の危険性が高いと判断される患者
① 出血傾向 (凝固障害等)が認められる
② 画像上、大血管への明らかな腫瘍浸潤が認められる患者
③ 画像上、肺病巣に明らかな1cm以上の空洞性病変が認められる患者
④ 画像上、明らかな血栓の存在が認められる患者
3) 登録前10日以内に抗血栓剤(324mg/日以下のアスピリンを除く)、抗凝固薬（ワーファリン、ヘパリンなど）の投与を行っている、または治療期間中に投与が必要な患者
4) 活動性の放射性肺臓炎や放射線性食道炎が認められる患者
5) 降圧剤を用いてもコントロール不能な高血圧を有する患者
6) 症候性脳転移を有する患者（無症候性脳転移または治療前に脳照射などにより症状が消失している場合は放射線治療が終了していれば登録可能）
7) 治療期間中に手術を予定している患者
8) 臨床上問題となる合併症を有する患者
① 症状を伴う脳血管障害の合併
② 消化管穿孔、瘻孔の合併
③ コントロール不能な消化性潰瘍の合併
④ 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、その他問題となる不整脈を有する、あるいは登録前1年以内に心筋梗塞の既往を有する
⑤ 胸部X線で明らかな特発性肺線維症，間質性肺炎，じん肺症，活動性の放射線肺臓炎，薬剤性肺炎等の肺障害を合併
⑥ 上大静脈症候群を合併
⑦ 未治療の骨折(骨粗鬆症に伴う圧迫骨折等は除く)または高度の創傷を有する
9) 治療を必要とする感染症を有する患者：ただし、B型肝炎、C型肝炎ウイルスに関しては「慢性肝炎診療のためのガイドライン」、「免疫抑制・化学療法により発症するB型肝炎対策ガイドライン」などに準じて適切な治療が実施されている患者は許容する。
10) 活動性の重複癌を有する患者（同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）
11) 避妊する意思のない患者
12) 精神病/精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者
13) 過去に本研究で用いる薬剤の治療歴を有する患者
14) 担当医が不適切と判断した患者

英語
1. Medication with anti-coagulative
2.Active infection or other serious conditions
3. Severe pleural effusion or uncontrollable pleural effusion
4.Symptomatic brain metastasis
5. Uncontrollable hypertension
6. Uncontrollable diabetes mellitus
7. Current or previous history of hemoptysis or hemosputum
8. Current or previous (within the last 1 year) history of GI perforation
9. Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on CT scan
10.Tumor invasive to the chest large blood vessel.
11.Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
12.History of active double cancer
13.History of active psychological disease
14.History of pregnancy or lactation
15. Active concomitant malignancy
16. Active mental illness
17. Previous treatment with Carboplatin or Pemetrexed or Bevacizumab
18. History of severe heart disease(uncontrollable arrythmia,uncontrollable angina pectoris etc)

目標参加者数/Target sample size

28

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉澤弘久

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirohisa Yoshizawa

所属組織/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院

英語
Niigata University Medical and Dental Hospital

所属部署/Division name

日本語
生命科学医療センター

英語
Bioscience Medical Research Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒951-8510新潟県新潟市中央区旭町通一番町757

英語
1-754 Asahimachi-Dori,Niigata City, Niigata 951-8520

電話/TEL

025-227-2517

Email/Email

hy0522@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉澤弘久

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirohisa Yoshizawa

組織名/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院

英語
Niigata University Medical and Dental Hospital

部署名/Division name

日本語
生命科学医療センター

英語
Bioscience Medical Research Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒951-8510新潟県新潟市中央区旭町通一番町757

英語
1-754 Asahimachi-Dori,Niigata City, Niigata 951-8520

電話/TEL

025-227-2517

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hy0522@med.niigata-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
新潟大学

英語
Niigata Lung Cancer Treatment Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟肺癌治療研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
新潟大学

英語
Niigata Foundation for the Promotion of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
財団法人 新潟医学振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

燕労災病院（新潟県）
厚生連長岡中央綜合病院（新潟県）
国立病院機構西新潟中央病院（新潟県）
済生会新潟第二病院（新潟県）
上越総合病院（新潟県）
新潟県立がんセンター（新潟県）
新潟県立吉田病院（新潟県）
新潟県立新発田病院（新潟県）
新潟県立中央病院（新潟県）
新潟市民病院（新潟県）
新潟大学医歯学総合病院（新潟県）
新潟労災病院（新潟県）
長岡赤十字病院（新潟県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

11

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

03

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

03

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

06

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

07

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

09

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

11

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014283

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