UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
低肺機能肺癌手術患者におけるTiotropium吸入の効果に関する探索的臨床試験

英語
Exploratory randomized trial of evaluation for Tiotropium in lung cancer surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
低肺機能肺癌手術患者におけるTiotropium吸入の効果に関する探索的臨床試験

英語
Exploratory randomized trial of evaluation for Tiotropium in lung cancer surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
低肺機能肺癌手術患者におけるTiotropium吸入の効果に関する探索的臨床試験

英語
Exploratory randomized trial of evaluation for Tiotropium in lung cancer surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
低肺機能肺癌手術患者におけるTiotropium吸入の効果に関する探索的臨床試験

英語
Exploratory randomized trial of evaluation for Tiotropium in lung cancer surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
原発性肺癌

英語
Primary lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性閉塞性肺疾患を合併した肺癌患者に対する，術前からのTiotropium吸入が及ぼす影響を探索的に検討する

英語
We will investigate the effect of Tiotropium on surgery for primary lung cancer exploratory in patients with Chronic Obstructive Lung Disease.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後1年間の心肺疾患イベント発生率

英語
Rate of cardiopulmonary complications within 1 year after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)Tiotropium吸入前後での呼吸機能改善率
2)プライマリエンドポイントに含まれる心肺疾患イベント以外の術後合併症
3)3年全生存率
4)有害事象発生割合
5)術後の治療継続状況

英語
1)Improvement of pulmonary function before and after inhalation of Tiotropium
2)Rate of post operative complications excluding cardiopulmonary complications
3)3-years overall survival
4)Rate of adverse events
5)Evaluation of postoperative compliance

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験治療群：スピリーバ®を1回2吸入（Tiotropiumとして5μg），1日1回吸入投与する．手術はTiotropium 2週間投与以降に行うこととする．

英語
Inhalation of Tiotropium, 5 microgram once daily, starting from 2 weeks before the surgery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照治療群：Tiotropiumを術前，術後ともに投与しない．
但し，他の短時間作用性抗コリン薬および短時間作用性β2刺激薬の頓用は可能とする．

英語
No inhalation of Tiotropium.
Other short acting anticholinergics or beta2-agonists are permissible.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）臨床的に原発性肺癌を疑う
2 ) 呼吸器機能検査(スパイロメトリー)で1秒量(FEV1)／努力性肺活量(FVC)＜70%を満たす
3）低肺機能の定義と重症度分類に従い評価し，FEV1が予測値の50%以上（GOLD1,2）である
4）低肺機能の定義と重症度分類に従い評価し，自覚症状が修正MRC質問票においてグレード1以下である
5）予定する手術が一葉切除以内の肺切除(標準切除)もしくは部分切除，区域切除(縮小手術)であり，根治切除可能な病変である
6）COPD，気管支喘息の治療歴がない
7）肺切除術の既往がない(気胸に対する部分切除術は許容する)
8）禁煙できていること
9）肺以外の諸臓器機能が保持されており，全身麻酔に対する耐用性を有する
10）吸入療法が可能な症例
11）同意取得時年齢が20歳以上の男女
12）ECOG performance status（PS）が0，1
13）本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている

英語
1) Clinically suspected primary lung cancer.
2) Postbronchodilator FEV1/FVC (forced expiratory volume in 1s/forced vital capacity) < 0.70 assessed by spirometry.
3) Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) criteria I - II (FEV1 => 50% of predicted value).
4) Modified Medical Research Council (MRC) score =< 1.
5) Resectable cancer lesion by surgery less than single lobectomy.
6) Without previously treatment for chronic obstructive pulmonary disease (COPD), bronchial
asthma.
7) No past pulmonary resection excluding wedge resection.
8) Patients stopping smoking at the time of giving the consent to this study.
9) Adequate organ function tolerable for the general anesthesia.
10) Capable of inhalation.
11) Age of 20 years or older.
12) ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status (PS) 0-1.
13) Written informed consent to participate.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）胸骨正中切開が必要である
2）胸壁合併切除（壁側胸膜切除は許容する）が必要である
3)活動性の細菌感染症および真菌感染症を有する（38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている）
4）活動性の重複がんがある（同時性重複がん，および無病期間が5年以内の異時性重複がん．ただし局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ（上皮内がん）および粘膜内がん相当の病変は活動性の重複がんに含めない
5）緑内障を合併している
6）明らかな排尿障害を合併している（前立腺肥大症等による）
7）アトロピン及びその類縁物質に対して過敏症の既往歴がある
8）明らかな間質性肺炎，肺線維症を合併している
9）抗不整脈薬の継続内服を必要とする不整脈を合併している
10）甲状腺機能障害を合併している
11）血液浄化療法を必要とする腎機能障害を合併している
12）精神疾患，または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
13）ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている
14）コントロール不良の糖尿病を合併している
15）コントロール不良の高血圧症を合併している
16）重篤な心疾患，心不全，6か月以内の心筋梗塞・狭心症発作・脳血管障害のうち，少なくともひとつの既往がある
17）妊娠中の可能性がある女性、授乳中の女性
18）その他，担当医師が不適当と判断した患者

英語
1) Median sternotomy.
2) Combined resection of the chest wall excluding parietal pleura excision.
3) History of active infection.
4) Active double cancer within 5 years of disease-free interval, except for curable lesions like
carcinoma in situ and mucosal cancer.
5) Patients with glaucoma.
6) Patients with dysuria.
7) History of hypersensitivity to atropine or drugs similar to atropine.
8) Patients with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis.
9) Patients with arrhythmia requiring antiarrhythmic continuously.
10) Patients with thyropathy.
11) Patients with renal dysfunction needs blood purification therapy.
12) Patients with psychiatric disease.
13) Patients requiring systemic steroids medication.
14) Patients with uncontrolled diabetes mellitus.
15) Patients with uncontrolled hypertension.
16) Current or previous within the last 6 months history of severe heart diseases, cerebrovascular
disease.
17) The pregnant and lactating female , female who has possibility of the pregnancy.
18) Patients who were judged inappropriate to entry this study by physician.

目標参加者数/Target sample size

280

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正博
ミドルネーム
姓	坪井

英語

名	Masahiro
ミドルネーム
姓	Tsuboi

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa City, 277-8577, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

mtsuboi@za2.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	鉄平
ミドルネーム
姓	西井

英語

名	Teppei
ミドルネーム
姓	Nishii

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

英語
Yokohama City University Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器病センター

英語
Respiratory Disease Center

郵便番号/Zip code

232-0024

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町４丁目５７番地

英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nteppei@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
公立大学法人横浜市立大学人を対象とする医学系研究倫理委員会

英語
Yokohama City University Ethics Committee

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura,Kanazawa-ku,Yokohama 236-0004 Japan

電話/Tel

045-370-7629

Email/Email

nextjim1@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）
神奈川県立がんセンター（神奈川県）
順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都）
広島大学病院（広島県）
国立がん研究センター東病院（千葉県）
千葉県がんセンター（千葉県）
近畿大学医学部附属病院（大阪府）
東京医科大学病院（東京都）
聖マリアンナ医科大学病院（神奈川県）
産業医科大学病院（福岡県）
山口大学医学部附属病院（山口県）
新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県）
倉敷中央病院（岡山県）
山形県立中央病院（山形県）
仙台厚生病院（宮城県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

11

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

43

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

03

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

07

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

11

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

02

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

11

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

16

日

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日本語
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