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一般向け試験名/Public title

日本語
高度進行食道癌患者を対象とした放射線併用樹状細胞腫瘍内局注の安全性を評価するための第I相臨床試験

英語
A phase I study of conbination therapy with intratumorak administration of dendritic cells and radiation for far advanced esophageal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Chiba RT-DC療法

英語
Chiba RT-DC therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高度進行食道癌患者を対象とした放射線併用樹状細胞腫瘍内局注の安全性を評価するための第I相臨床試験

英語
A phase I study of conbination therapy with intratumorak administration of dendritic cells and radiation for far advanced esophageal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Chiba RT-DC療法

英語
Chiba RT-DC therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌

英語
Esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高度進行食道癌患者を対象とした放射線併用樹状細胞腫瘍内局注の安全性の評価

英語
Evaluation of safety of combination therapy with intratumoral administration of dendritic cells and radiation for far-advanced esophageal cancer

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性の評価

英語
Evaluation of safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腫瘍縮小効果、免疫反応の評価

英語
Tumor response,
Evalustion of immunoresponse

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	ワクチン/Vaccine
手技/Maneuver	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
放射線
樹状細胞

英語
Radition
Dendritic cells

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 扁平上皮癌の組織型であることが証明されている進行再発食道癌。
2. 科学的に証明された保険適応範囲の従来の手術、化学療法、放射線治療による生存期間の延長が期待できないと判断され、放射線照射が可能かつ、内視鏡による樹状細胞の局注が可能な病巣を有している。
3. 放射線照射および樹状細胞腫瘍内投与予定の病巣以外にRECIST ver 1.1 に則った測定可能病変が少なくとも１つ以上有する。
4. 同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満。性別は問わない。
5. Performance Status (ECOG) が0もしくは1である（別紙1）。
6. 登録時に先行治療（手術療法、化学療法あるいは放射線療法）から4週間以上経過している。
7. 登録日より予後が2ヶ月以上期待される。
8. 登録前14日以内の測定データにより以下の骨髄・肝・腎機能を有する。
　1)血色素量：10.0 g/dL以上
　2)白血球数：3,000～12,000 /mm3未満
　3)血小板数：7.5x104 /mm3以上
　4)総ビリルビン：1.5 mg/dL以下
　5)AST(GOT)・ALT(GPT)：100 U/L以下
　6)血清クレアチニン：基準値の上限以下（男性：1.04 mg/dL、女性：0.79 mg/dL）
　7)O2Sat：92%以上　
9. 本試験の参加について患者本人から文書での同意が得られている。

英語
1.Histrogically proven esophageal squamous cell carcinoma
2.Standard-treatment-failured cases
3.Measurable cases to which no radiation is administered
4.age 20 and more, 74 and less
5.PS0-1
6.4 weeks of more has been past after prior treatment
7. 2 months or more of survival can be estimated
8. Adequate organ functions
9. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 既往に免疫治療歴もしくは治療部位に放射線照射歴のある症例。
2. 食道原発腫瘍が瘻孔を形成している症例。
3. 明らかな感染症を有する（38.5℃以上の発熱を認める症例など）
4. アルブミン値3.0㎎/ml以下の重篤な低栄養状態である。
5. コントロールを必要とする胸水、腹水、心嚢水を有する。
6. 重篤（入院加療を必要とする）な心疾患又は、その既往歴を有する症例
7. 入院加療を必要とするその他の合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など）を有する症例。
8. 抗精神薬で治療中又は治療を要すると思われる精神障害を有する症例。
9. 登録時に同時性重複癌、もしくは無病期間が5年以内の異時性重複癌を有する（局所治療により治癒と判断される上皮内癌や粘膜内癌相当の病変は含めない）症例。
10. ステロイド剤を内服または注射している。
11. 肝炎の既往もしくはHBs抗原、HCV抗体、HIV抗体又はHTLV-1抗体が陽性。
12. アルブミン過敏症の既往を有する。
13. 妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性（意思）のある女性。
14. 自己免疫疾患を有する症例。
15. 成分採血禁忌症例（不安定狭心症、A-V block II度以上、WPW症候群、完全左脚ブロック、収縮期血圧90以下もしくは170torr以上）
16. 試験責任（分担）医師が本試験の対象として不適切と判断した症例。

英語
1. History of radiotherapy or immunotherapy
2. tumor has fistula
3. obvious infection
4. hypoalbuminemia
5. uncontrorable pleural effusion or ascites
6. severe heart failure
7. other complications (ileus, pneumonitis, pleural fibrosis, DM, renal failure, liver cirrhosis)
8. Psychologic diorders
9. double cancers
10. steroid administration

目標参加者数/Target sample size

6

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松原久裕

英語

名
ミドルネーム
姓	Hisahiro Matsubara

所属組織/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

所属部署/Division name

日本語
大学院先端応用外科

英語
Department of Frontier surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻１－８－１

英語
1-8-1, Inohana, Chuoku, Chiba

電話/TEL

043-226-2110

Email/Email

matsuhm@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	阿久津泰典

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasunori Akutsu

組織名/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

部署名/Division name

日本語
先端応用外科

英語
Department of Frontier Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuoku, Chiba

電話/TEL

043-226-2110

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yakutsu@faculty.chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Chiba University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

11

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

07

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

11

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

11

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

11

月

05

日

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