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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000012284
受付番号 R000014291
試験名 低リスク前立腺癌患者を対象とした低用量クロルマジノン酢酸エステルのアクティブサーベイランス継続率に対する効果を検討する多施設共同、プラセボ対照、無作為化二重盲検群間比較試験(CSPOR-URO 01:PROSAS-Study)
一般公開日(本登録希望日) 2013/11/13
最終更新日 2018/10/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 低リスク前立腺癌患者を対象とした低用量クロルマジノン酢酸エステルのアクティブサーベイランス継続率に対する効果を検討する多施設共同、プラセボ対照、無作為化二重盲検群間比較試験(CSPOR-URO 01:PROSAS-Study)
Multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-group comparative study to evaluate the efficacy of low-dose chlormadinone acetate on the rate of continued active surveillance of patients with low-risk prostate cancer.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) CSPOR-URO 01:PROSAS-Study CSPOR-URO 01:PROSAS-Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺癌 Prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 低リスク前立腺癌患者を対象として、低用量クロルマジノン酢酸エステル又はプラセボを投与し、クロルマジノン酢酸エステルのアクティブサーベイランス継続率に与える影響を検討する。 To evaluate the effect of chlormadinone acetate on the rate of continued active surveillance by administration of low-dose chlormadinone acetate or placebo to patients with low-risk prostate cancer.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アクティブサーベイランス の継続率 Rate of continued active surveillance
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・PSA値
・テストステロン値
・治療成功期間
・腫瘍進行度(Gleasonスコア、TNM分類、増悪率及び遠隔転移発生率など)
・QOL(SF-8、EPIC、I-PSS)
・安全性(有害事象発現率、副作用による中止率など
-PSA (prostate-specific antigen) level
-Testosterone level
-Successful treatment period
-Tumor progression level (measured by Gleason score, TNM stage, exacerbation rate and incidence of distant metastasis, etc.)
-QOL (SF-8, EPIC, I-PSS)
-Safety (measured by incidence of adverse events and discontinuation rate due to adverse events)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 クロルマジノン群;
クロルマジノン酢酸エステルを50 mg/日(プロスタールⓇ錠25;1回1錠、1日2回)
Chlormadinone group:
Chlormadinone acetate at 50 mg/day (PROSTAL® TABLETS 25, 1 tablet at a time, b.i.d.)
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ群;
クロルマジノン酢酸エステルを0 mg/日(プラセボ錠;1回1錠、1日2回
Placebo group:
Chlormadinone acetate at 0 mg/day (placebo tablet, 1 tablet at a time, b.i.d.)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria (1)組織診(生検)により、前立腺癌と診断された患者
(2)T1c、N0、M0、Gleason score≦6、PSA≦10 ng/mLの患者
(3)未治療の前立腺癌患者
(4)すでにASを施行している場合は、施行後6箇月以内の患者
(5)登録時の年齢が65歳以上の男性患者
(6)ECOGの PSが0又は1の患者
(7)本試験の参加に対して、本人による文書同意が得られた患者
(1) A patient who has been diagnosed with prostate cancer based on histology (biopsy).
(2) A patient with T1c, N0, M0, Gleason score <= 6, PSA <= 10 ng/mL.
(3) A patient with untreated prostate cancer.
(4) If a patient is already receiving AS, the AS must have been started within the previous 6 months.
(5) A male patient aged 65 years or older at the time of enrollment.
(6) A patient with an ECOG performance status (PS) of 0 or 1.
(7) A patient who has provided written informed consent to participate in this study.
除外基準/Key exclusion criteria (1)活動性の重複癌(同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内癌又は粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)を有する患者
(2)重篤な肝障害、肝疾患を有する患者
(3)重篤な疾病(例えば:慢性腎不全、心不全、3箇月以内の心筋梗塞、コントロール不良の高血圧・糖尿病、重度の肺線維症、活動性の間質性肺炎、免疫不全、他)を有する患者
(4)重篤な薬物アレルギー/過敏症を有する患者
(5)活動性尿路性器感染症を有する患者
(6)疼痛などを主体とする前立腺炎症状を有する患者
(7)重度の下部尿路症状(lower urinary tract symptoms;LUTS)を有し、外科的治療の介入を必要とする患者
(8)前立腺の外科的治療歴のある患者
(9)抗アンドロゲン剤及び5α還元酵素阻害薬の使用を中止できない患者
(10)5年以上の生存が期待できない患者
(11)その他、試験担当医師が被験者として不適当であると判断した患者

(1) A patient with active double cancer (synchronous double cancer and metachronous double cancer with a disease-free interval of less than 5 years, excluding carcinoma in situ and intramucosal carcinoma lesions, which are considered to be cured by local treatment).
(2) A patient with serious hepatic disorder and hepatic disease.
(3) A patient with serious disease (e.g., chronic renal failure, cardiac failure, myocardial infarction within the previous 3 months, uncontrolled hypertension, uncontrolled diabetes mellitus, severe pulmonary fibrosis, active interstitial pneumonia, immunodeficiency, etc.).
(4) A patient with serious drug allergy/hypersensitivity.
(5) A patent with active urogenital infection.
(6) A patient with prostatitis with the chief symptom of pain.
(7) A patient with severe lower urinary tract symptoms (LUTS) requiring surgical intervention.
(8) A patient with a history of surgical treatment of the prostate.
(9) A patient who is not allowed to discontinue treatment with antiandrogen or 5a-reductase inhibitor.
(10) A patient with an expected survival of less than 5 years.
(11) A patient whom the investigator considers to be ineligible as a subject.
目標参加者数/Target sample size 220

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 赤座 英之 Hideyuki Akaza
所属組織/Organization 東京大学 先端科学技術研究センター Research Center for Advanced Science and Technology, The Universityof Tokyo
所属部署/Division name 総合癌研究国際推進室 Department of Strategic Investigation on Comprehensive Cancer Network
住所/Address 〒153-8904 東京都目黒区駒場4丁目6番1号 4-6-1 Komaba, Meguro-ku, Tokyo 153-8904 JAPAN
電話/TEL 03-5452-5314
Email/Email akazah@med.rcast.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 山尾 彰 Akira Yamao
組織名/Organization 公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター Public Health Research Foundation
部署名/Division name がん臨床研究支援事業事務局 Comprehensive Support Project for Oncology Research
住所/Address 〒169-0051 東京都新宿区西早稲田1丁目1番地7号 1-1-7 Nishiwaseda, Shinjuku-ku, Tokyo, 169-0051 JAPAN
電話/TEL 03-5287-2636
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.csp.or.jp/cspor/
Email/Email info@cso.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Public Health Research Foundation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Public Health Research Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 群馬大学医学部附属病院
群馬県立がんセンター
伊勢崎市民病院
前橋赤十字病院
善衆会病院
奈良県立医科大学
済生会中和病院
大和高田市立病院
市立奈良病院
大阪暁明館病院
平尾病院
多根総合病院
高井病院
松阪中央総合病院
金沢大学附属病院
能美市立病院
市立敦賀病院
JCHO金沢病院
石川県立中央病院
金沢有松病院
水戸済生会総合病院
茨城県立中央病院
香川大学医学部附属病院
KKR高松病院
水島協同病院
キナシ大林病院
小豆島中央病院
順天堂大学医学部附属順天堂医院
順天堂大学医学部附属静岡病院
順天堂大学医学部附属練馬病院
浜松医科大学医学部附属病院
中東遠総合医療センター
宮崎大学医学部附属病院
千代田病院
栃木県立がんセンター
東京女子医科大学八千代医療センター
総合病院国保旭中央病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 11 13

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 12 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 03 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 04 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 09 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 12 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.csp.or.jp/cspor/
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 11 13
最終更新日/Last modified on
2018 10 12


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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