UMIN試験ID | UMIN000012227 |
---|---|
受付番号 | R000014294 |
科学的試験名 | 難治性全身性エリテマトーデスに対するボルテゾミブの有効性・安全性探索試験 (第II相多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/11/06 |
最終更新日 | 2015/12/12 11:39:18 |
日本語
難治性全身性エリテマトーデスに対するボルテゾミブの有効性・安全性探索試験
(第II相多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験)
英語
A phase II randomized trial of evaluation for boltezomib in refractory Systemic lupus erythematosus
日本語
SLEに対するボルテゾミブ療法
英語
A phase II randomized trial of evaluation for boltezomib in refractory Systemic lupus erythematosus
日本語
難治性全身性エリテマトーデスに対するボルテゾミブの有効性・安全性探索試験
(第II相多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験)
英語
A phase II randomized trial of evaluation for boltezomib in refractory Systemic lupus erythematosus
日本語
SLEに対するボルテゾミブ療法
英語
A phase II randomized trial of evaluation for boltezomib in refractory Systemic lupus erythematosus
日本/Japan |
日本語
全身性エリテマトーデス
英語
Systemic lupus erythmatosus
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
従来の免疫抑制療法とステロイドホルモン剤との併用療法で疾患活動性を完全に制御できず、ステロイドホルモン剤の減量が困難な全身性エリテマトーデス(SLE)に対するボルテゾミブ投与の有効性安全性を評価する。
英語
To evaluate the efficacy and the safety of bortezomib for patients with refractory SLE.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
抗dsDNA抗体価の変化
英語
Change of anti-dsDNA antibody
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
試験治療群:1バイアル(ボルテゾミブ3 mgを含有)を1.2 mLの日局生理食塩液に溶解したボルテゾミブ1.3 mg/m2
週2回、計8回投与
英語
bortezomib(1.3mg/m2)
2times/week total 8times.
日本語
対照治療群:生理食塩水
英語
saline
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)20歳以上65歳未満の患者(同意取得時)
2)SLE発症後同意取得までのいずれかの時点で、米国リウマチ学会(ACR)によるSLE分類基準の11項目(頬部紅斑、円板状紅斑、光線過敏症、口腔内潰瘍、関節炎、漿膜炎、腎障害、神経障害、血液学的異常[溶血性貧血、白血球減少症、リンパ球減少症、血小板減少症]、免疫学的異常、抗核抗体陽性)のうち少なくとも4項目を満たす患者
3)1日あたりプレドニゾロン換算10 mg以上のステロイドホルモン剤を6ヵ月以上継続して使用している患者
4)1剤以上の免疫抑制剤*の使用歴がある、あるいは現在も1剤以上の免疫抑制剤を併用している患者
*免疫抑制剤とは、アザチオプリン、タクロリムス、ミゾリビン、メトトレキサート、シクロホスファミド、ミコフェノール酸モフェチル、シクロスポリンを指す。また、免疫抑制剤の使用歴とは通常使用量の上記免疫抑制剤にて最低3ヵ月の治療を行った既往のある患者を指す。
5)スクリーニング時のSELENA-SLEDAIスコアにて6点以上31点以下である患者
6)治験薬投与開始前28日以内の検査で免疫学的活動性を有する(抗dsDNA IgG抗体[以下、抗体dsDNA抗体] 13 IU/mL以上)患者
7)本治験への参加について、本人より文書にて同意が得られた患者
英語
1) age of 20y/o to 65 y/o
2) ALE diagnosed with ACR criteria
3) Treated with Predonisolone (more than 10mg/day and 6 months)
4) Treated with Immunosuppressant(more than 3 months)
5) SELENA-SLEDAI (6-31)
6) positive anti-dsDNA antiboy
7) Written informed consent to participate.
日本語
1)過去にボルテゾミブが投与された患者
2)治験薬投与開始前2週(14日)以内にステロイドホルモン剤の新規投与または増量を行った患者
3)治験薬投与開始前4週(28日)以内にステロイドパルス療法または血液浄化療法(血漿交換療法、免疫吸着療法など)を実施した患者(他疾患に対して行われたステロイドパルス療法実施患者も除外)
4)治験薬投与開始前4週(28日)以内にステロイドホルモン剤以外の免疫抑制剤の新規投与または増量を行った患者
5)スクリーニング時にNCI-CTCAE version 4.0におけるGrade 1以上の末梢性神経障害を有する患者
6)重篤な活動性の中枢症状を有する患者。SLEに関連しない精神症状のある患者も除外。
7)重篤な腎障害を有する患者
8)膵炎、またはコントロール不良な糖尿病を合併する患者
9)肝機能障害を有する患者
10)間質性肺炎、肺線維症などの肺障害の既往歴がある患者
11)胸部X線、胸部CT検査にて活動性の間質性肺炎の病変または疑いのある患者
12)スクリーニング時に高カリウム血症を有する患者
13)虚血性心疾患、加療を要する不整脈、ニューヨーク心臓協会によるNYHA分類でIII度以上の心不全の合併またはその既往を有する患者
14)重篤な心機能障害、あるいは心電図/心臓超音波検査で要治療所見を有する患者
15)薬剤抵抗性の高血圧を合併する患者
16)悪性腫瘍の合併またはその既往を有する患者
17)スクリーニング時にHBs抗原陽性、HIV陽性、HCV陽性(擬陽性は除く)の患者
18)スクリーニング時にHBc抗体、HBs抗体陽性の患者のうち、HBV DNA定量(PCR法)にてHBV陽性である患者
19)活動性結核、深在性真菌症、進行性多巣性白質脳症(PML)を有する患者
20)重篤な感染症を有する患者
21)治験薬投与開始前30日以内に感染症治療のために入院した患者
22)治験薬投与開始前30日以内に抗生物質の静脈内または筋肉内投与を受けた患者
23)ボルテゾミブ、マンニトールまたはホウ素に対して過敏症の既往歴のある患者
24)妊婦あるいは授乳中の女性および治験期間中に妊娠を希望する女性
25)過去3ヵ月以内に治験または製造販売後臨床試験に参加した経験のある患者
26)血球異常を示す患者。白血球数2000 /μL以下、好中球数1000 /μL以下、血小板数30000 /μL以下、ヘモグロビン8 g/dL以下
27)その他、治験責任医師または治験分担医師が本治験に組み入れることを不適当と判断した患者
英語
1) Previous bortezomib administration
2) Incresed steroid within 14 days.
3) History of malignacy.
4) Patients with peripheral neuropathy.
5) Patients with CNS lupus.
6) Patients with sevear renal disease.
7) History of hypersensitivity to mannitol or bolic acid.
8) Patients with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis.
9) Patients with sevear heart disease.
10) Patients with positive HBs Ag or HIV Ab or HCV Ab.
11) patients with hyperkalemia.
12) Patients with psychiatric disease.
13) Patients with sevear liver dysfunaction
14) Patients with uncontrolled diabetes mellitus.
15) Patients with uncontrolled hypertension.
16) Current or previous within the last 30 days history of sevear infectious
disease.
17) The pregnant and lactating female , female who has possibility of the pregnancy.
18) Patients who were judged inappropriate to entry this study by physician
14
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 張替秀郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideo harigae |
日本語
国立大学法人 東北大学病院
英語
Tohoku university hospital
日本語
血液免疫科
英語
Hematology and Rheumatology
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1, Seiryocho, Aobaku, Sendai, Miyagi
022-717-7165
harigae@med.tohoku.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石井智徳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomonori Ishii |
日本語
国立大学法人 東北大学病院
英語
Tohoku university hospital
日本語
血液免疫科
英語
Hematology and Rheumatology
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1, Seiryocho, Aobaku, Sendai, Miyagi
022-717-7165
tishii@med.tohoku.ac.jp
日本語
その他
英語
Tohoku university hospital
日本語
国立大学法人 東北大学病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
MHLW
日本語
厚生労働省科学研究費
日本語
日本語
Japan
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2013 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014294
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014294
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |