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一般向け試験名/Public title

日本語
HPV16型陽性の子宮頸部中等度上皮内腫瘍性病変(CIN2)に対する乳酸菌を利用したCIN治療薬(GLBL-101c Cap.)の探索的臨床研究

英語
The explorative clinical trial of a medicine for treatment of CIN (Cervical Intraepithelial Neoplasia) using lactobacillus to HPV16 positive CIN 2.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CIN2に対する乳酸菌CIN治療薬の探索的臨床試験

英語
The explorative clinical trial of a medicine for treatment of CIN using lactobacillus to CIN2.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HPV16型陽性の子宮頸部中等度上皮内腫瘍性病変(CIN2)に対する乳酸菌を利用したCIN治療薬(GLBL-101c Cap.)の探索的臨床研究

英語
The explorative clinical trial of a medicine for treatment of CIN (Cervical Intraepithelial Neoplasia) using lactobacillus to HPV16 positive CIN 2.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CIN2に対する乳酸菌CIN治療薬の探索的臨床試験

英語
The explorative clinical trial of a medicine for treatment of CIN using lactobacillus to CIN2.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮頸部中等度上皮内腫瘍性病変(CIN2)

英語
Cervical Intraepithelial Neoplasia 2 (CIN2)

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳酸菌を用いた経口ワクチンによってHPV癌蛋白質E7に対する粘膜型の細胞性免疫を誘導することによってCIN2に対する初の薬物療法を目指している。

英語
It aims at the first drug therapy to CIN2 by inducing the mucosal cellular immunity to HPV oncoprotein E7 with the oral vaccine using lactobacillus.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床的有効性と安全性

英語
Clinical efficacy and safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CIN治療ワクチンを全投薬期間8週間の内、20日間（1～5日目、8～12日目、22～26日目、50～54日目）に内服する。服用量は、4カプセル/回/日とする。

英語
The CIN therapeutic vaccine or placebo will be taken in 20 days (1st~5th, 8th~12th, 22nd~26th and 50th~54th day) within all administering period (8 weeks). The dosage is assumed to be 4 capsules/time/a day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを全投薬期間8週間の内、20日間（1～5日目、8～12日目、22～26日目、50～54日目）に内服する。服用量は、4カプセル/回/日とする。

英語
The placebo will be taken in 20 days (1st~5th, 8th~12th, 22nd~26th and 50th~54th day) within all administering period (8 weeks). The dosage is assumed to be 4 capsules/time/a day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）ＨＰＶ16型感染の女性
２）コルポスコピー検査で全病変領域が観察可能な患者
３）組織学的にCIN2と診断され、経過観察が必要と判断された患者
４）同意取得時において満20歳以上～50歳未満の患者
５）外来患者
６）本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1) HPV16 infected women
2) whom can observe all lesioned part by colposcopic inspection
3) patients were diagnosed with CIN2 histologically and judged that follow-up is necessary
4) whom of 20 ~ 50 years old when agreement is acquired.
5) outpatient
6) All patients were required to provide written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）明らかに免疫機能に異常のある疾患を有する者及び免疫抑制をきたす併用禁止薬（療法）を受けている者
２）細胞診で”SCC”の患者
３）レーザー蒸散もしくは子宮頸部円錐切除術を希望する患者
４）重篤な急性疾患に罹患している患者
５）乳酸菌含有食品（ヨーグルトなど）及び乳酸菌製剤に過敏症の既往歴のある患者
６）牛乳に対してアレルギーのある患者
７）妊娠中あるいは妊娠の可能性のある女性
８）授乳中の女性
９）試験薬の投与開始前3か月以内に他の試験薬または治験薬の投与を受けた患者
１０）本剤の投与を受けた患者
１１）その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
1) Person who has obviously received prohibition of using together medicine (treatment) that causes person and immune suppression that has disease that abnormality is found in immune function
2) patients of SCC in cervical cytology.
3) whom hope for laser ablation or conization of the cervix
4) patients with serious acute illness
5) patients that there are previous histories of hypersensitivity in lactobacillus content food (yogurt etc.) and preparation of lactobacillus
6) patients who has allergy for milk
7) pregnant or expected to be pregnant
8) breast feeding mother
9) whom administered other trial drugs within three months before initiation of this trial study
10) whom administered this medicine
11) whom the investigator think inappropriate as a candidate.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	川名　敬

英語

名
ミドルネーム
姓	Kei Kawana

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
女性診療科・産科/女性外科

英語
Department of Obstetrics & Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411(ext.33407)

Email/Email

kkawana-tky@umin.org

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	川名　敬

英語

名
ミドルネーム
姓	Kei Kawana

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
女性診療科・産科/女性外科

英語
Department of Obstetrics & Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411(ext.33407)

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kkawana-tky@umin.org

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The University of Tokyo Hospital
Department of Obstetrics & Gynecology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院
女性診療科・産科/女性外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MHLW

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省科学研究費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医学部附属病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

10

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

12

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

11

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

12

月

07

日

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日本語
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