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一般向け試験名/Public title

日本語
膵頭部癌に対する膵頭十二指腸切除術における上腸間膜動脈神経叢の右半周郭清の意義に関する多施設共同無作為化比較第Ⅱ相臨床試験

英語
Randomized Phase II trial of right half dissection of superior mesenteric artery nerve plexus in pancreatoduodenectomy for pancreatic head cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
上腸間膜動脈神経叢の右半周郭清に関する無作為化比較第Ⅱ相臨床試験

英語
Randomized Phase II trial of right half dissection of superior mesenteric artery nerve plexus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵頭部癌に対する膵頭十二指腸切除術における上腸間膜動脈神経叢の右半周郭清の意義に関する多施設共同無作為化比較第Ⅱ相臨床試験

英語
Randomized Phase II trial of right half dissection of superior mesenteric artery nerve plexus in pancreatoduodenectomy for pancreatic head cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
上腸間膜動脈神経叢の右半周郭清に関する無作為化比較第Ⅱ相臨床試験

英語
Randomized Phase II trial of right half dissection of superior mesenteric artery nerve plexus

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵頭部癌

英語
Pancreatic head cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵頭部癌手術における上腸間膜動脈神経叢右半周郭清の意義の評価

英語
To evaluate the implication of right half dissection of superior mesenteric artery nerve plexus in surgery for pancreatic head cancer

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
局所再発率

英語
rate of local recurrence

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
上腸間膜動脈神経叢右半周郭清

英語
right half dissection of superior mesenteric artery nerve plexus

介入2/Interventions/Control_2

日本語
上腸間膜動脈神経叢全周温存

英語
preservation of superior mesenteric artery nerve plexus

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（１）膵頭部癌（通常型膵管癌）と診断され，膵頭十二指腸切除術を施行予定の患者
（２）術前画像で上腸間膜動脈神経叢浸潤を認めず、神経叢を温存しても切除断端が癌陰性とできる（R0手術）と推定される患者
（３）年齢：20歳以上75歳以下（同意取得時）
（４）研究内容を理解して文書による同意が得られた患者

英語
(1)will undergo pancreatoduodenectomy for resectable pancreatic head cancer
(2)no invasion of SMA nerve plexus, R0 operation
(3)20 y.o-75y.o
(4)written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１）術前診断にて、通常型膵管癌以外の膵悪性腫瘍（膵管内乳頭粘液性腺癌、悪性内分泌腫瘍など）が疑われる患者
（２）上腸間膜動脈神経叢への癌浸潤を認める、もしくは疑われる患者
（３）肝硬変や活動性の肝炎を合併している患者
（４）間質性肺炎，肺気腫などで，酸素投与を要する呼吸器疾患を有する患者
（５）慢性腎不全にて透析を実施している患者
（６）活動性の重複悪性疾患を有する患者
（７）術前より中等度以上の下痢を認める患者
（８）妊婦，授乳婦および妊娠の可能性（意思）のある患者
（９）本研究への参加の同意を得られなかった患者
（１０）その他，試験責任（担当）医師が不適当と判断した患者

英語
(1)other malignant pancreatic tumor
(2)invasion of SMA
(3)active infection
(4)pulmonary disease
(5)chronic renal failure
(6)active double cancer
(7)uncontrolled watery diarrhea
(8)possibly pregnant females
(9)no consent
(10)inappropriate cases

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	泰弘
ミドルネーム
姓	小寺

英語

名	Yasuhiro
ミドルネーム
姓	Kodera

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院　医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科学

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

4668550

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65,Tsurumai-cho,Showa-ku,Nagoya,Aichi

電話/TEL

052-744-2245

Email/Email

fjt@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	努
ミドルネーム
姓	藤井

英語

名	Tsutomu
ミドルネーム
姓	Fujii

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院　医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科学

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

4668550

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65,Tsurumai-cho,Showa-ku,Nagoya,Aichi

電話/TEL

052-744-2245

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fjt@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
文部科学省

英語
Department of Gastroenterological Surgery, Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学大学院　医学系研究科　消化器外科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/Tel

052-744-2245

Email/Email

fjt@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

11

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33532687/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33532687/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

74

主な結果/Results

日本語
We did not demonstrate a clinical impact of right-half dissection of the SMA nerve plexus on locoregional recurrence or survival. Therefore, the prophylactic dissection of the SMA nerve plexus is unnecessary given that refractory diarrhea could be induced by this technique.

英語
We did not demonstrate a clinical impact of right-half dissection of the SMA nerve plexus on locoregional recurrence or survival. Therefore, the prophylactic dissection of the SMA nerve plexus is unnecessary given that refractory diarrhea could be induced by this technique.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

11

月

15

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
膵頭部癌

英語
Pancreatic head cancer

参加者の流れ/Participant flow

日本語
ランダム化

英語
randomized

有害事象/Adverse events

日本語
下痢

英語
diarrhea

評価項目/Outcome measures

日本語
術後2年以内の局所再発率

英語
local recurrence rate at 2 years after surgery.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

11

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

01

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

11

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

15

日

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