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一般向け試験名/Public title

日本語
虚血性心疾患患者を対象とした超音波血管新生療法装置T-75による超音波照射時の有効性及び安全性を評価するための臨床試験

英語
Clinical efficacy and safety of an ultrasound apparatus T-75 in the treatment of patients with ischemic heart disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
虚血性心疾患に対する超音波血管新生療法

英語
Ultrasound therapy for ischemic heart disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
虚血性心疾患患者を対象とした超音波血管新生療法装置T-75による超音波照射時の有効性及び安全性を評価するための臨床試験

英語
Clinical efficacy and safety of an ultrasound apparatus T-75 in the treatment of patients with ischemic heart disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
虚血性心疾患に対する超音波血管新生療法

英語
Ultrasound therapy for ischemic heart disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
狭心症

英語
Angina pectoris

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
難治性狭心症患者に対する新しい治療法を開発することにより、患者の生活の質（QOL：Quality Of Life）を改善すること。

英語
To improve quality of life (QOL) in patients with refractory angina pectoris by developing a new therapeutic device.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
硝酸薬の週平均使用頻度。

英語
Frequency in use of nitrates per week.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
自覚症状（CCSクラススコア、胸痛の週平均発現頻度）
・運動耐用能（トレッドミル運動負荷心電図、6分間歩行試験）
・心筋血流（アデノシンを用いた薬物負荷心筋シンチグラフィー）
・左室駆出率40%以下の低心機能例における心機能（心臓超音波検査、心臓MRIで評価）

英語
Symptom (CCS class scores, Frequency of chest pain per week).
Exercise tolerance (Treadmill test, 6-minute walk test).
Myocardial perfusion (Stress myocardial perfusion scintigraphy).
Cardiac function (only in pts. with LVEF =< 40%).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
超音波治療（心臓に20分間の超音波照射を５分間の休憩を挟んで計３回。この治療を1～2日おきに計３日施行)。

英語
Ultrasonic irradiation (Ultrasonic irradiation to the heart for 20 minutes x 3 times).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ治療。

英語
Placebo therapy.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 文書で本人より治験参加の同意が得られている患者
(2) 同意取得時に年齢が20歳以上の患者
(3) 治験治療ならびに実治療の初回予定日から6日間の入院が可能な患者
(4) 登録時に虚血性心疾患の薬物療法に対して抵抗性を有し、かつ経皮的冠動脈インターベンション又は冠動脈バイパス術による治療が困難、あるいは利益に比してリスクが高い虚血性心疾患と診断された患者
適否の判断は、①日本心臓血管外科学会専門医及び②日本心血管インターベンション治療学会専門医のそれぞれ1名からなる適応評価委員会が行う。
(5) 登録時にガイドラインに沿った十分な薬物治療下にもかかわらず、平均して１週間に１回以上、狭心症発作で硝酸薬を服用あるいは吸入する患者　　
(6) 登録時に負荷心筋シンチグラフィーで心筋虚血が示唆される領域が存在する患者
(7) 治験ノートの記載が可能な患者（同意取得時から登録まで（28日間以上）、記載率が70%以上）

英語
1) Informed consent in writing.
2) Men and women 20 years of age or older.
3) Patients who are able to be admitted to a hospital for at least 6 days.
4) Patients with refractory angina pectoris who have no indication of revascularization (PCI or CABG) or in whom the risk of revascularization therapy does not meet the expected improvement.
5) Patients who have chest pain even under standard medical therapy and use at least one use of nitrates per week.
6) Evidence of myocardial ischemia with myocardial stress-scintigraphy.
7) Able to fill out a trial notebook for recording the frequency of nitrate use and chest pain.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 登録時に、心臓超音波装置にて目標範囲を同定できないと判断した患者
(2) 登録時に、心臓超音波検査の画像診断で心内血栓を認めると判断した患者
(3) 登録時に、最後の経皮的冠動脈インターベンション・冠動脈バイパス術から28日以内の患者
(4) 登録時から前84日以内に、Q波心筋梗塞をおこしている患者
(5) 登録時から前42日以内に、非Q波心筋梗塞をおこしている患者
(6) 登録時に、心原性ショックあるいは心不全増悪状態の患者（強心薬・血管拡張薬など心血管作動薬の持続静注を要する患者）
(7) 同意取得時から前3年以内のうち直近の心臓カテーテル検査後に、狭心症パターンや臨床状態の変化した患者
(8) 登録時に、コントロールのできていない糖尿病性網膜症（活動性の眼底出血を認める）の患者
(9) 登録時に、悪性腫瘍が併存する、あるいは登録時から5年以内に悪性腫瘍の手術を受けている患者

英語
1) Patients whose target area cannot be observed with echocardiography.
2) Intracardiac thrombus.
6) Less than 28 days after the last revascularization (PCI or CABG).
4) Q-wave myocardial infarction within 28 days.
5) Non-Q-wave myocardial infarction within 42 days.
6) Cardiogenic shock or worsening heart failure (to require continuous infusion of cardiovascular agents such as inotropic agents or vasodilator ).
7) Patients whose clinical condition changed after the last coronary angiography.
8) Uncontrolled diabetic retinopathy.
9) Patients who have malignant tumor or who have undergone surgery because of malignancy within the past five years.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	下川 宏明

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroaki Shimokawa

所属組織/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町１－１

英語
1-1 Seiryomachi, Aoba-ku, Sendai 980-9574

電話/TEL

022-717-7152

Email/Email

shimo@cardio.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	進藤 智彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomohiko Shindo

組織名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町１－１

英語
1-1 Seiryomachi, Aoba-ku, Sendai 980-9574

電話/TEL

022-717-7153

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-shindo@cardio.med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Special Funds for Education and Research from the Japanese Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology, Tokyo, Japan.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院（宮城県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

11

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

11

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

12

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

01

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

09

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

11

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

02

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014316

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