UMIN試験ID | UMIN000012468 |
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受付番号 | R000014325 |
科学的試験名 | 酸素投与による心臓カテーテル後造影剤腎症の予防効果に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/12/03 |
最終更新日 | 2018/05/20 16:08:16 |
日本語
酸素投与による心臓カテーテル後造影剤腎症の予防効果に関する研究
英語
Oxygen Preconditioning prevents Contrast-Induced Nephropathy after cardiac catheterization
日本語
OPtionCIN
英語
OPtionCIN
日本語
酸素投与による心臓カテーテル後造影剤腎症の予防効果に関する研究
英語
Oxygen Preconditioning prevents Contrast-Induced Nephropathy after cardiac catheterization
日本語
OPtionCIN
英語
OPtionCIN
日本/Japan |
日本語
造影剤腎症
英語
contrast-induced nephropathy
循環器内科学/Cardiology | 腎臓内科学/Nephrology |
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
造影剤投与前に、酸素投与による動脈血の充分な酸素化を行うこと(酸素プレコンディショニングと命名)による造影剤腎症の抑制効果を検討すること
英語
To investigate the inhibitory effect on contrast-induced nephropathy (CIN) of oxygenation of arterial blood by oxygen administration prior to the administration of contrast medium (oxygen preconditioning)
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
日本語
心臓カテーテル後48時間以内のCIN発症率
英語
Incidence of CIN within 48 h of cardiac catheterization
日本語
1)心臓カテーテル後48時間以内、1ヶ月後、6ヶ月後の短期及び中長期予後(透析治療、総死亡、複合心血管イベント、退院の有無および入院期間)
2)心臓カテーテル後48時間以内の腎障害マーカー(クレアチニン、シスタチンC、eGFR、血中尿中β2マイクログロブリン、尿中NAG、尿中α1マイクログロブリン、尿中L-FABP、尿中アルブミン、尿中アルブミン/クレアチニン換算、尿中蛋白、尿中蛋白/クレアチニン比)
3)心臓カテーテル後1ヶ月後、6ヶ月後の腎障害マーカー(クレアチニン、シスタチンC、eGFR、尿中NAG、尿中蛋白、尿中蛋白/クレアチニン比)
4)探索的解析患者背景別の層別解析によりCIN発症の危険因子を検索する。
5)動脈血液ガス分析データ:造影剤前でのpH,PO2,PCO2,HCO3,BE,Anion gap(安全性の評価)
6)サブ解析:腎機能障害例(eGFR<60mL/分/1.73m2)でサブ解析を行う
7)サブ解析:1か月、6か月の予後解析において、高侵襲治療群(予後追跡期間中に新たな心臓カテーテル検査・治療、全身麻酔による手術、複合心血管イベント合併)でサブ解析を行う。
英語
1) Short-, medium- and long-term prognosis (hemodialysis, total deaths, composite cardiovascular events, whether the patient has been discharged from hospital, duration of hospital stay) within 48 h, 1 month and 6 months after cardiac catheterization
2) Kidney markers within 48 h after cardiac catheterization (creatinine, cystatin C, eGFR, blood and urine beta2 microglobulin, urinary NAG, urinary alpha1 microglobulin, urinary L-FABP, urinary albumin, urinary albumin-to-creatinine ratio, urinary protein, urinary protein-to-creatinine ratio)
3) Kidney markers at 1 and 6 months after cardiac catheterization (creatinine, cystatin C, eGFR, urinary NAG, urinary protein, urinary protein-to-creatinine ratio)
4) Exploratory data analyses regarding risk factors for CIN onset
5) Safety evaluation of oxygen preconditioning by arterial blood gas analysis data (pH, pO2, pCO2, HCO3-, BE, anion gap)
6) Sub-analysis: Sub-analysis conducted with renal dysfunction patients (with GFR<60 mL/min/1.73 m2)
7) Sub-analysis: Sub-analysis conducted in a highly invasive treatment group (further cardiac catheter including PCI and/or PPI during follow-up, surgery under general anesthesia, composite cardiovascular events).
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
2
予防・検診・検査/Prevention
その他/Other |
日本語
[酸素プレコンディショニング群]:心臓カテーテル時に単盲検化された高圧酸素ボンベより経鼻的に酸素(2L/分に設定)を投与
英語
Oxygen preconditioning group: Single-blinded transnasal oxygen administration (2 L/min) via a high-pressure oxygen cylinder at the time of cardiac catheterization
日本語
[通常空気(プラセボ)群]:心臓カテーテル時に単盲検化された高圧空気ボンベより経鼻的に空気(2/分に設定)を投与。
英語
Normal air (placebo) group: Single-blinded transnasal normal air administration (2 L/min) via a high-pressure normal air cylinder at the time of cardiac catheterization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
待機的に心臓カテーテル検査もしくは心臓カテーテル治療が国立病院機構に属する病院で予定されている患者
英語
Patients for whom elective cardiac catheter were scheduled at hospitals belonging to National Hospital Organization
日本語
1)急性冠症候群(急性心筋梗塞・不安定狭心症)もしくは同疾患が疑われる患者
2)ショック(収縮期血圧<90mmHg)状態を呈している患者
3)造影剤アレルギーの既往を有する患者
4)予定手技が腎動脈へのインターベンションである患者
5)予定造影検査がデバイス手術・カテーテルアブレーション時の静脈造影のみである患者
6)血清クレアチニン値≧2.5mg/dLの患者
7)予定される心臓カテーテル検査または治療の48時間以内に造影剤を使用した患者
8)呼吸不全状態(SpO2<90%)の患者
9)登録1か月以内の酸素非投与時の動脈血ガス分析で、PCO2>50mmHgが記録された患者
10)慢性閉塞性肺疾患、または CO2ナルコーシスの危険性がある患者(CO2ナルコーシスの既往を含む)
11)在宅酸素療法を行っている患者
12)心臓カテーテル検査・治療時及び心臓カテーテル検査・治療前12時間以内に酸素投与がなされている患者
13)血液透析、腹膜透析を実施している患者
14)48時間以内にビグアナイド類を服用した患者
15)重症感染症、手術前後、重篤な外傷、栄養不良状態、飢餓状態、衰弱状態の患者
16)横紋筋融解症もしくは同疾患が疑われる患者
17)脳下垂体機能不全や副腎機能不全もしくは同疾患が疑われる患者
18)パラコート中毒の患者
19)妊娠者、またはその疑いがある患者
20)本臨床研究参加に同意が得られない患者
21)医師が本臨床研究参加に不適当と判断した患者
22)本臨床研究の経過観察期間中である患者
英語
1) Patients with confirmed or suspected acute coronary syndromes (acute myocardial infarction, unstable angina)
2) Patients presenting shock (systolic blood pressure <90 mmHg)
3) Patients with a history of contrast medium allergy
4) Patients for whom the scheduled procedure is a renal artery intervention
5) Patients in whom the only scheduled contrast study is venography at the time of device surgery or catheter ablation
6) Patients with serum creatinine >= 2.5 mg/dL
7) Patients using a contrast medium within 48 h of scheduled cardiac catheterization
8) Patients with respiratory insufficiency (SpO2 < 90%)
9) Patients with PCO2 > 50 mmHg recorded in arterial blood gas analysis at a time when oxygen was not being administered within 1 month of enrollment
10) Patients with chronic obstructive pulmonary disease or patients with risks for CO2 narcosis (including history of CO2 narcosis)
11) Patients receiving home oxygen therapy
12) Patients in whom oxygen is administered at the time of cardiac catheter or within 12 h of cardiac catheter
13) Patients undergoing hemodialysis or peritoneal dialysis
14) Patients who have taken biguanides within 48 h
15) Patients with severe infections, patients in the perioperative period, or those with serious injury, poor nutritional status, in a starvation state, or state of debility
16) Patients with confirmed or suspected rhabdomyolysis
17) Patients with confirmed or suspected pituitary or adrenal insufficiency
18) Patients with paraquat poisoning
19) Patients who are pregnant or may be pregnant
20) Patients from whom consent for participation in this clinical study was not obtained
21) Patients whose doctors judged them as unsuited to participate in this clinical study
22) Patients during the follow-up period of this clinical study or with the history of participation to this clinical study
1300
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 網代 洋一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoichi Ajiro |
日本語
国立病院機構横浜医療センター
英語
National Hospital Organization Yokohama
Medical Center
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiology
日本語
神奈川県横浜市戸塚区原宿三丁目60番2号
英語
3-60-2 Harajyuku, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa
045-851-2621
optioncin_office@yokohamamc.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 網代洋一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoichi Ajiro |
日本語
国立病院機構横浜医療センター
英語
National Hospital Organization Yokohama Medical Center
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiology
日本語
神奈川県横浜市戸塚区原宿三丁目60番2号
英語
3-60-2 Harajyuku, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa
045-851-2621
optioncin_office@yokohamamc.jp
日本語
その他
英語
National Hospital Organization
Yokohama Medical Center
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国立病院機構 横浜医療センター
日本語
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英語
日本語
その他
英語
National Hospital Organization
日本語
独立行政法人 国立病院機構
日本語
その他/Other
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日本
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Japan
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
北海道医療センター(北海道)、帯広病院(北海道)、函館病院(北海道)、水戸医療センター(茨城県)、栃木医療センター(栃木県)、東京医療センター(東京都)、千葉医療センター(千葉県)、埼玉病院(埼玉病院)、横浜医療センター(神奈川県)、相模原病院(神奈川県)、金沢医療センター(石川県)、名古屋医療センター(愛知県)、三重中央医療センター(三重県)、南和歌山医療センター(和歌山県)、京都医療センター(京都府)、大阪医療センター(大阪府)、神戸医療センター(兵庫県)、米子医療センター(鳥取県)、福山医療センター(広島県)、東広島医療センター(広島県)、岡山医療センター(岡山県)、四国こどもとおとなの医療センター(香川県)、
九州医療センター(福岡県)、長崎川棚医療センター(長崎県)、熊本医療センター(熊本県)、熊本再春荘病院(熊本県)、鹿児島医療センター(鹿児島県)
2013 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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試験中止/Terminated
2013 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014325
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014325
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |