UMIN試験ID | UMIN000012256 |
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受付番号 | R000014329 |
科学的試験名 | 手術可能乳癌におけるDocetaxel, Carboplatin, Trastuzumab(TCbH 療法)による 術前化学療法の第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/11/09 |
最終更新日 | 2018/05/28 17:25:48 |
日本語
手術可能乳癌におけるDocetaxel, Carboplatin,
Trastuzumab(TCbH 療法)による
術前化学療法の第Ⅱ相試験
英語
Pase II study of neoadjuvant chemotherapy with Docetaxel, Carboplatin, and Trastuzumab for operable Her2-positive breast cancer patients.
日本語
KBC-SG 1201
英語
KBC-SG 1201
日本語
手術可能乳癌におけるDocetaxel, Carboplatin,
Trastuzumab(TCbH 療法)による
術前化学療法の第Ⅱ相試験
英語
Pase II study of neoadjuvant chemotherapy with Docetaxel, Carboplatin, and Trastuzumab for operable Her2-positive breast cancer patients.
日本語
KBC-SG 1201
英語
KBC-SG 1201
日本/Japan |
日本語
Her2陽性の原発性乳癌
英語
Her2-positive breast cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 外科学一般/Surgery in general |
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
Her2陽性乳癌に対する術前化学療法TCbH療法の有効性を評価する。
英語
Evaluation of the anti-tumor effect of combination chemotherapy with Docetaxel, Carboplaitn, Trastuzumab in Her2-positive breast cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
病理学的完全奏功率
英語
Pathological complete response rate.
日本語
完遂率・乳房温存率・奏功率・安全性・無病生存率・全生存率・サブタイプ別のpCR率・治療中の輸血施行率・心毒性
英語
観察/Observational
日本語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1.組織学的に乳がんであることが確認された症例
2.臨床病期がT1b-3、N0-2、M0で術前化学療法および手術施行によって根治切除が可能な症例
3.HER2陽性症例(針生検標本でIHC法もしくはFISH法でHER2+と確認されている)
4.測定可能病変(RECIST version1.1)を有する症例
5.乳癌に対する前治療のない症例
6.Performance statusが0-1の症例
7.登録前2週間以内の検査にて以下のすべてを満たす腫瘍臓器機能が保持されている症例。
白血球4000/㎜3以上かつ12000/㎜3未満または好中球数 2000/㎜3以上
血小板数 10万/㎜3以上
ヘモグロビン量 10.0g/dl以上
血清ALTおよびAST施設正常上限値の2倍以下
血清ビリルビン 1.5mg/dl以下
血清クレアチニン 1.5mg/dl以下
心電図 正常(重篤な不整脈がない)心エコー・MUGAスキャン LVEF55%以上(原則的に登録前2週間以内)
8.本人より文書で同意が得られた症例
英語
1. Women with histological confirmed invasive breast cancer at diagnosis.
2. Operable breast cancer. TMN:T1b-T3, N0-N2, M0
3. Her2(3+) by core needle biopsy before treatment and/or FISH(+)before registration.
4. At least one measurable region (RECIST version1.1).
5. No prior treatment for breast cancer.
6. PS:0-1
7. Adequate main organ function.
4000/mm3<=WBC <12000
and/or 2000/mm3<=neutorophil
PLT>=100000/mm3
AST, ALT<=ULN*2.5
T.Bil<=1.5mg/dl
Cr<=1.5mg/dl
Normal electrocardiogram.
LVEF: 55%<=
8. Written informed consent.
日本語
1.臨床的に問題となる心機能異常、またその既往歴のある症例
2.重篤な合併症を有する症例(コントロール困難な糖尿病、高血圧、肝不全、腎不全、臨床上問題となる感染症、精神症状を有する症例)
3.妊娠や授乳婦または妊娠している可能性がある。
4.活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する症例
5.同時性、異時性の両側乳癌の症例
6.肺線維症または間質性肺炎の症例
7.プロトコール治療の薬剤、およびその添加物に対する過敏性の既往歴がある症例
8.その他、主治医が不適当と判断した症例
英語
1.Clinically inadequate heart function at the registration and/or with past history.
2.Severe uncontrolled complications (Uncontrolled DM, HT, liver dysfunction, renal dysfunction, infection mental manifestation).
3.Women during pregnancy or shortly after childbirth.
4.Double active cancer (in less than 5 years after the last treatment).
5.Women with bilateral breast cancer (synchronous or heterochronous).
6.Women with pulmonary fibrosis and/or interstitial pneumonia.
7.Patients with allergy to the medicines in this protocol treatment.
8.Patients judged inappropriate for this study by the physicians.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 増野浩二郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kohjiro Mashino |
日本語
大分県立病院
英語
Oita Prefectural Hospital
日本語
外科・乳腺外科
英語
Department of breast surgery
日本語
大分市豊饒476
英語
Bunyo 476, Oita city, Oita
097-546-7111
mashino@oitakenbyo.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田村和夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuo Tamura |
日本語
九州乳癌研究会
英語
Kyushu Breast Cancer Study Group
日本語
研究代表幹事
英語
Organizer
日本語
福岡市城南区七隈7-45-1
英語
7-45-1, Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka
092-801-2845
http://www.chotsg.com/kbc-sg/
kbc@chotsg.com
日本語
その他
英語
Kyushu Breast Cancer Study Group
日本語
九州乳癌研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Non-profit organization, Clinical Hematology Oncology Treatment Study Group
日本語
NPO法人 臨床血液・腫瘍研究会
日本語
その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
大分県立病院(大分県)、福岡大学病院(福岡県)
2013 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
TCbH 療法における治療効果、有害事象の発生率や忍容性についての日本人でのデータは国内で症例報告レベルである。本研究では前向きにプロトコール治療を行い、TCbH療法の有効性と安全性を確認する試験である。
英語
This study prospectively evaluate the anti-tumor effect , adverse event and tolerability of TCbH therapy in Japanese women.
2013 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014329
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014329
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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