UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012256
受付番号 R000014329
科学的試験名 手術可能乳癌におけるDocetaxel, Carboplatin, Trastuzumab(TCbH 療法)による 術前化学療法の第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/11/09
最終更新日 2018/05/28 17:25:48

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
手術可能乳癌におけるDocetaxel, Carboplatin,
Trastuzumab(TCbH 療法)による
術前化学療法の第Ⅱ相試験


英語
Pase II study of neoadjuvant chemotherapy with Docetaxel, Carboplatin, and Trastuzumab for operable Her2-positive breast cancer patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
KBC-SG 1201


英語
KBC-SG 1201

科学的試験名/Scientific Title

日本語
手術可能乳癌におけるDocetaxel, Carboplatin,
Trastuzumab(TCbH 療法)による
術前化学療法の第Ⅱ相試験


英語
Pase II study of neoadjuvant chemotherapy with Docetaxel, Carboplatin, and Trastuzumab for operable Her2-positive breast cancer patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
KBC-SG 1201


英語
KBC-SG 1201

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
Her2陽性の原発性乳癌


英語
Her2-positive breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 外科学一般/Surgery in general
乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Her2陽性乳癌に対する術前化学療法TCbH療法の有効性を評価する。


英語
Evaluation of the anti-tumor effect of combination chemotherapy with Docetaxel, Carboplaitn, Trastuzumab in Her2-positive breast cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病理学的完全奏功率


英語
Pathological complete response rate.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
完遂率・乳房温存率・奏功率・安全性・無病生存率・全生存率・サブタイプ別のpCR率・治療中の輸血施行率・心毒性


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織学的に乳がんであることが確認された症例
2.臨床病期がT1b-3、N0-2、M0で術前化学療法および手術施行によって根治切除が可能な症例
3.HER2陽性症例(針生検標本でIHC法もしくはFISH法でHER2+と確認されている)
4.測定可能病変(RECIST version1.1)を有する症例
5.乳癌に対する前治療のない症例
6.Performance statusが0-1の症例
7.登録前2週間以内の検査にて以下のすべてを満たす腫瘍臓器機能が保持されている症例。
白血球4000/㎜3以上かつ12000/㎜3未満または好中球数 2000/㎜3以上
血小板数 10万/㎜3以上
ヘモグロビン量 10.0g/dl以上
血清ALTおよびAST施設正常上限値の2倍以下
血清ビリルビン 1.5mg/dl以下
血清クレアチニン 1.5mg/dl以下
心電図 正常(重篤な不整脈がない)心エコー・MUGAスキャン LVEF55%以上(原則的に登録前2週間以内)
8.本人より文書で同意が得られた症例


英語
1. Women with histological confirmed invasive breast cancer at diagnosis.
2. Operable breast cancer. TMN:T1b-T3, N0-N2, M0
3. Her2(3+) by core needle biopsy before treatment and/or FISH(+)before registration.
4. At least one measurable region (RECIST version1.1).
5. No prior treatment for breast cancer.
6. PS:0-1
7. Adequate main organ function.
4000/mm3<=WBC <12000
and/or 2000/mm3<=neutorophil
PLT>=100000/mm3
AST, ALT<=ULN*2.5
T.Bil<=1.5mg/dl
Cr<=1.5mg/dl
Normal electrocardiogram.
LVEF: 55%<=
8. Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.臨床的に問題となる心機能異常、またその既往歴のある症例
2.重篤な合併症を有する症例(コントロール困難な糖尿病、高血圧、肝不全、腎不全、臨床上問題となる感染症、精神症状を有する症例)
3.妊娠や授乳婦または妊娠している可能性がある。
4.活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する症例
5.同時性、異時性の両側乳癌の症例
6.肺線維症または間質性肺炎の症例
7.プロトコール治療の薬剤、およびその添加物に対する過敏性の既往歴がある症例
8.その他、主治医が不適当と判断した症例


英語
1.Clinically inadequate heart function at the registration and/or with past history.
2.Severe uncontrolled complications (Uncontrolled DM, HT, liver dysfunction, renal dysfunction, infection mental manifestation).
3.Women during pregnancy or shortly after childbirth.
4.Double active cancer (in less than 5 years after the last treatment).
5.Women with bilateral breast cancer (synchronous or heterochronous).
6.Women with pulmonary fibrosis and/or interstitial pneumonia.
7.Patients with allergy to the medicines in this protocol treatment.
8.Patients judged inappropriate for this study by the physicians.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
増野浩二郎


英語

ミドルネーム
Kohjiro Mashino

所属組織/Organization

日本語
大分県立病院


英語
Oita Prefectural Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科・乳腺外科


英語
Department of breast surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大分市豊饒476


英語
Bunyo 476, Oita city, Oita

電話/TEL

097-546-7111

Email/Email

mashino@oitakenbyo.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
田村和夫


英語

ミドルネーム
Kazuo Tamura

組織名/Organization

日本語
九州乳癌研究会


英語
Kyushu Breast Cancer Study Group

部署名/Division name

日本語
研究代表幹事


英語
Organizer

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7-45-1


英語
7-45-1, Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-801-2845

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.chotsg.com/kbc-sg/

Email/Email

kbc@chotsg.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyushu Breast Cancer Study Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
九州乳癌研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Non-profit organization, Clinical Hematology Oncology Treatment Study Group

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
NPO法人 臨床血液・腫瘍研究会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大分県立病院(大分県)、福岡大学病院(福岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 11 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 04 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
TCbH 療法における治療効果、有害事象の発生率や忍容性についての日本人でのデータは国内で症例報告レベルである。本研究では前向きにプロトコール治療を行い、TCbH療法の有効性と安全性を確認する試験である。


英語
This study prospectively evaluate the anti-tumor effect , adverse event and tolerability of TCbH therapy in Japanese women.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 11 09

最終更新日/Last modified on

2018 05 28



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014329


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名