UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語

英語
Effectiveness of phenytoin-caffeine combination in general seizure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

英語
The study of phenytoin-caffeine combination in general seizure

科学的試験名/Scientific Title

日本語

英語
Effectiveness of phenytoin-caffeine combination in general seizure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

英語
The study of phenytoin-caffeine combination in general seizure

試験実施地域/Region

アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語

英語
Epilepsy with general seizure

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語

英語
To investigate the effectiveness of phenytoin-caffeine combination in general seizure.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語

英語
Seizure frequency, seizure reduction>50%, 6 month remission

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語
Plasma phenytoin concentration, and adverse drug reaction.

試験の種類/Study type

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語
Patients receive phenytoin 5mg/kg

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語
Patients receive phenytoin 5mg/kg-caffeine 2.5mg/kg

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

英語
General seizure

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

英語
Diabetes Mellitus, acute or chronic myocard infarction, hypertension, chronic liver diseases

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓	Dr. Widyati, MClin Pharm

所属組織/Organization

日本語

英語
dr. Ramelan Navy Hospital

所属部署/Division name

日本語

英語
Pharmacy department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語
Jl. Ketintang Baru Selatan IV no 71 Surabaya-Jawa Timur, Indonesia

電話/TEL

6231081331383111

Email/Email

widyatiw@yahoo.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓	Dr. Widyati, MClin Pharm

組織名/Organization

日本語

英語
dr. Ramelan Navy Hospital

部署名/Division name

日本語

英語
Pharmacy department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語
Surabaya-Jawa Timur, Indonesia

電話/TEL

6231081331383111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

widyatiw@yahoo.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Directorate General of Higher Education, Ministry of Education and Culture

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Directorate General of Higher Education, Ministry of Education and Culture Scholarship

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語
Indonesia

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語
University of Gajah Mada, University of Surabaya

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語
University of Surabaya, dr. Ramelan Navy Hospital

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

dr. Ramelan Navy Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

12

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

12

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

12

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

12

月

20

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

12

月

20

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

11

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

11

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014332

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