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一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能な進行・再発大腸癌に対する2次治療としてのXELIRI with/without Bevacizumab療法とFOLFIRI witrh/without Bevacizumab療法の国際共同第III相ランダム化比較試験

英語
A Multinational, Randomized, Phase III Study of
XELIRI with/without Bevacizumab versus FOLFIRI with/without Bevacizumab
as Second-line Therapy in Patients with Metastatic Colorectal Cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Asian XELIRI Project (AXEPT): 大腸癌2次治療例に対するFOLFIRI +/- Bevacizumab療法と XELIRI +/- Bevacizumab療法の非劣性試験

英語
Asian XELIRI Project (AXEPT): non-inferiority study of FOLFIRI with/without Bevacizumab vs. XELIRI with/without Bevacizumab as 2nd-line therapy in patients with mCRC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能な進行・再発大腸癌に対する2次治療としてのXELIRI with/without Bevacizumab療法とFOLFIRI witrh/without Bevacizumab療法の国際共同第III相ランダム化比較試験

英語
A Multinational, Randomized, Phase III Study of
XELIRI with/without Bevacizumab versus FOLFIRI with/without Bevacizumab
as Second-line Therapy in Patients with Metastatic Colorectal Cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Asian XELIRI Project (AXEPT): 大腸癌2次治療例に対するFOLFIRI +/- Bevacizumab療法と XELIRI +/- Bevacizumab療法の非劣性試験

英語
Asian XELIRI Project (AXEPT): non-inferiority study of FOLFIRI with/without Bevacizumab vs. XELIRI with/without Bevacizumab as 2nd-line therapy in patients with mCRC

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能進行・再発大腸癌2次治療例

英語
Patients with 2nd-line treatment of mCRC

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能な進行・再発大腸癌2次治療例を対象とし、標準治療であるFOLFIRI +/- Bevacizumab療法に対するXELIRI +/- Bevacizumab療法の非劣性を検証する。

英語
To demonstrate the non-inferiority of XELIRI with or without Bevacizumab compared with FOLFIRI with or without Bevacizumab as 2nd-line treatment in patient with metastatic colorectal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
Overall Survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間, 治療成功期間, 奏効割合, 病勢コントロール割合, 相対用量強度, 安全性, UGT1A1遺伝子多型と安全性の相関

英語
PFS, TTF, ORR, DCR, RDI, Safety, Correlation between UGT1A1 polymorphisms and Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群: FOLFIRI +/- Bevacizumab
(CPT-11:180 mg/m2)

英語
Arm A: FOLFIRI +/- Bevacizumab
(CPT-11:180 mg/m2)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群: Tri-weekly XELIRI +/- Bevacizumab
(CPT-11: 200 mg/m2, Capecitabine: 1600 mg/m2/day x14 days)

英語
Arm B: Tri-weekly XELIRI +/- Bevacizumab
(CPT-11: 200 mg/m2, Capecitabine: 1600 mg/m2/day x14 days)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に腺癌と確認されている切除不能な大腸癌である。但し、虫垂癌及び肛門管癌は除く
2) 同意取得時の年齢が20歳以上
3) ECOG PS: 0,1または2
4) 本人より文書による同意が得られている
5) 登録日から90日以上の生存が可能と判断される
6) 切除不能な進行・再発大腸癌に対する初回化学療法に不応または不耐となっている。分子標的薬の治療歴は問わない。また、前治療が術後補助化学療法の場合、最終投与日から180日以内の再発かつ未治療の場合に適格となる。
7) 主要臓器機能について、登録前14日以内の直近の検査値が以下の基準を満たしている（14日前の同一曜日は可）。　検査前14日以内に輸血や造血因子製剤等の投与を受けている場合を除く

英語
1) Histologically-confirmed inoperable colorectal adenocarcinoma excluding vermiform appendix cancer and anal canal cancer.
2) Age >=20 years at the time of informed consent
3) ECOG PS of 0-2
4) Written informed consent
5) Life expectancy of at least 90 days
6) Withdrawal from first-line chemotherapy(regardless of containing molecular-targeted drugs)for metastatic colorectal cancer due to intolerable toxicity or progressive disease, or relapse within 180 days after the last dose of adjuvant chemotherapy.
7) Adequate organ function according to following laboratory values obtained within 14 days before enrolment(excluding patients who received blood transfusions or hematopoietic growth factors within 14 days before the laboratory test)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)添付文書にされている禁忌に該当する
2)無病期間が5年未満の重複癌を有する
3)画像上、脳腫瘍、脳転移が認められる
4)活動性の肝炎、感染症を有する
5)イリノテカン塩酸塩の投与歴を有する
6)妊婦または授乳婦、避妊する医師のない男女
7)ステロイドの継続的な全身投与が必要
8)治療上問題となる精神障害を有する
9)担当医師が本試験への参加を不適当と認めた場合
<Bevacizumabを併用する場合＞
10)消化管穿孔を合併している、または登録前1年以内にその既往歴を有する
11)未治癒の創傷(埋め込み型中心静脈ポート造設術に伴う縫合措置は除く)、消化性潰瘍または外傷性骨折を有する
12)血栓・塞栓症、脳血管障害の合併または登録前1年以内の既往を有する
13)コントロール不良な高血圧症を有する
14)尿蛋白（定性）が+2を超えている

英語
1)Contraindications of each protocol drugs
2)History of other malignancy with a disease-free survival<5 years
3)Radiological evidence of brain tumor or brain metastases
4)Active infection including hepatitis
5)Previous treatment with irinotecan hydrochloride
6)Pregnant or lactating females, and males and females unwilling to use contraception
7)Requires continuous treatment with systemic steroids
8)Psychiatric disability that would preclude study compliance
9)Otherwise determined by the investigator to be unsuitable for participation in the study
<In case of combination with Bevacizumab>
10)Concurrent or recent (within 1 year before enrollment) gastrointestinal perforation
11)Unhealed wound, gastrointestinal ulcer, or traumatic fracture
12)Current or recent(within 1 year before enrollment)thromboembolism or cerebrovascular disease
13)Uncontrolled hypertension
14)Urine dipstick for proteinuria>+2

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	室　圭

英語

名
ミドルネーム
姓	Kei Muro

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター中央病院, 日本

英語
Aichi Cancer Centre Hospital, Japan

所属部署/Division name

日本語
薬物療法部

英語
Gastrointestinal Medical Oncology Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒464-8681 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号

英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku Nagoya 464-8681, JapanJapan

電話/TEL

+81-52-762-6111

Email/Email

kmuro@aichi-cc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮下　由美

英語

名
ミドルネーム
姓	Yumi Miyashita

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人　疫学臨床試験研究支援機構 (ECRIN)

英語
NPO Epidemiological and Clinical Research Information Network (ECRIN)

部署名/Division name

日本語
愛知支部

英語
Aichi Branch

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒444-0052　愛知県岡崎市康生町348　三州屋ビル3F

英語
Sanshuya Builfing 3F,348 Kousei-cho,Okazaki City,Aichi Prefecture 444-0052,Japan

電話/TEL

0564-66-1220

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

axept@ecrin.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
NPO Epidemiological and Clinical Research Information Network (ECRIN)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　疫学臨床試験研究支援機構 (ECRIN)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
CHUGAI PARMACEUTICAL CO., LTD

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
中外製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

（日本）
愛知県がんセンター中央病院（愛知県）
独立行政法人　国立がん研究センター中央病院　（東京都）
国家公務員共済組合連合会　虎の門病院　（東京都）
横浜市立大学附属市民総合医療センター　（神奈川県）
社会医療法人財団 慈泉会 相澤病院　（長野県）
公立学校共済組合　東海中央病院　（岐阜県）
松下記念病院　（大阪府）
大阪医科大学附属病院　（大阪府）
医療法人薫風会　佐野病院　（兵庫県）
九州厚生年金病院　（福岡県）
（韓国）
Asan Medical Centre, South Korea
Samsung Medical Centre, South Korea
（中国）
Sun Yat-Sen University Cancer Centre, China

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

11

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(18)30140-2

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

09

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

12

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

09

月

06

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

09

月

06

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

11

月

16

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

11

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

22

日

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日本語
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