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一般向け試験名/Public title

日本語
副腎皮質ステロイド製剤の人工膝関節全置換術後疼痛に対する関節周囲カクテル注射に及ぼす影響：二重盲検無作為化比較試験

英語
Impact of corticosteroid on periarticular injection for pain control following total knee arthroplasty: a double-blind randomized trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
副腎皮質ステロイド製剤の人工膝関節全置換術後疼痛に対する関節周囲カクテル注射に及ぼす影響：二重盲検無作為化比較試験

英語
Impact of corticosteroid on periarticular injection for pain control following total knee arthroplasty: a double-blind randomized trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
副腎皮質ステロイド製剤の人工膝関節全置換術後疼痛に対する関節周囲カクテル注射に及ぼす影響：二重盲検無作為化比較試験

英語
Impact of corticosteroid on periarticular injection for pain control following total knee arthroplasty: a double-blind randomized trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
副腎皮質ステロイド製剤の人工膝関節全置換術後疼痛に対する関節周囲カクテル注射に及ぼす影響：二重盲検無作為化比較試験

英語
Impact of corticosteroid on periarticular injection for pain control following total knee arthroplasty: a double-blind randomized trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症、関節リウマチ、大腿骨内顆骨壊死症

英語
osteoarthritis, rheumatoid arthritis, avascular necrosis of femoral condyle

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
人工膝関節全置換術後疼痛に対する関節周囲注射において、ステロイドが及ぼす影響を調査すること

英語
To investigate the impact of corticosteroid on periarticular injection for pain control following total knee arthroplasty.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安静時VAS

英語
Visual Analogue Scale for postoperative pain at rest

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
運動時VAS
合併症

英語
Visual Analogue Scale for postoperative pain during activity
Complication

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ステロイドを含む関節周囲注射

英語
A periarticular injection including methylprednisolone, ropivacaine, morphine, bosmin, and ketoprofen for pain after total knee arthroplasty

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ステロイドを含まない関節周囲注射

英語
A periarticular injection including ropivacaine, morphine, bosmin, and ketoprofen for pain after total knee arthroplasty

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
片側TKAを予定している患者

英語
Patients scheduled for unilateral total knee arthroplasty

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
両側一期的TKAを予定している患者
抜釘を同時に行う片側TKA患者
トライアルで使用する薬剤にアレルギーがある患者、腎機能障害がある患者、麻薬を常用している患者、心電図上でQT延長がみられる患者

英語
Patients scheduled for bilateral simultaneous total knee arthroplasty.
Patients scheduled for unilateral total knee arthroplasty combined with implant removal.
Patients who had allergy or intolerance to one of the study drugs, regular narcotic use, renal insufficiency and prolonged QT interval on ECG.

目標参加者数/Target sample size

74

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	塚田幸行

英語

名
ミドルネーム
姓	Sachiyuki Tsukada

所属組織/Organization

日本語
猫山宮尾病院

英語
Nekoyama Miyao Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区湖南14-7

英語
14-7 Konan, Chuo-ku, Niigata, Niigata, 950-1151, Japan

電話/TEL

025-282-2323

Email/Email

s8058@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	塚田幸行

英語

名
ミドルネーム
姓	Sachiyuki Tsukada

組織名/Organization

日本語
猫山宮尾病院

英語
Nekoyama Miyao Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区湖南14-7

英語
14-7 Konan, Chuo-ku, Niigata, Niigata, 950-1151, Japan

電話/TEL

025-282-2323

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s8058@nms.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nekoyama Miyao Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
猫山宮尾病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

猫山宮尾病院（新潟県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

11

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.bjj.boneandjoint.org.uk/content/98-B/2/194

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

11

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

11

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

11

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

02

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014334

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