UMIN試験ID | UMIN000012267 |
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受付番号 | R000014343 |
科学的試験名 | ベザフィブラートおよびエイコサペンタエン酸/ドコサヘキサエン酸配合薬の抗動脈硬化作用/血管機能/抗炎症作用に及ぼす影響に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/11/12 |
最終更新日 | 2018/05/24 14:22:10 |
日本語
ベザフィブラートおよびエイコサペンタエン酸/ドコサヘキサエン酸配合薬の抗動脈硬化作用/血管機能/抗炎症作用に及ぼす影響に関する検討
英語
Prospective, randomized, open-label, clinical trial comparing the effects of bezafibrate and ethyl icosapentate/docosahexaenoate combination on progression of atherosclerotic plaques, endothelial function and markers for inflammation
日本語
ベザフィブラートおよびエイコサペンタエン酸/ドコサヘキサエン酸配合薬の抗動脈硬化作用に関する検討
英語
Prospective, randomized, open-label, clinical trial comparing the effects of bezafibrate and ethyl icosapentate/docosahexaenoate combination
日本語
ベザフィブラートおよびエイコサペンタエン酸/ドコサヘキサエン酸配合薬の抗動脈硬化作用/血管機能/抗炎症作用に及ぼす影響に関する検討
英語
Prospective, randomized, open-label, clinical trial comparing the effects of bezafibrate and ethyl icosapentate/docosahexaenoate combination on progression of atherosclerotic plaques, endothelial function and markers for inflammation
日本語
ベザフィブラートおよびエイコサペンタエン酸/ドコサヘキサエン酸配合薬の抗動脈硬化作用に関する検討
英語
Prospective, randomized, open-label, clinical trial comparing the effects of bezafibrate and ethyl icosapentate/docosahexaenoate combination
日本/Japan |
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脂質異常症
英語
dyslipidemia
循環器内科学/Cardiology | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ベザフィブラートおよびエイコサペンタエン酸/ドコサヘキサエン酸配合薬投与の抗動脈硬化作用/血管内皮機能/抗炎症作用/肥満マーカー/抗酸化作用に関する検討
英語
Comparison of bezafibrate and ethyl icosapentate/docosahexaenoate combination on progression of atherosclerotic plaques, endothelial function, markers for anti-inflammatory properties/obesity/antioxidative properties
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
核磁気共鳴画像法(MRI)で同定された大動脈動脈硬化性プラーク面積、ランダム化から12、24ヶ月後
英語
Area of atherosclerotic plaques in aorta detected by magnetic resonance imaging (MRI), 12/24 months after randomization
日本語
血清脂質(総/LDL/HDLコレステロール、トリグリセライド)、ランダム化から6、12、24ヶ月後
上腕動脈内皮依存性弛緩反応、投与開始から6ヶ月後
Heparin-releasable EC-SOD levels
投与開始から6ヶ月後
アディポネクチンなど肥満マーカー、高感度CRPなど炎症マーカー、8-OHdG/ MDA-LDLなど酸化ストレスマーカー、アルブミン・クレアチニンなど早期腎症のマーカー
ランダム化から6、12、24ヶ月後
英語
Serum lipids (total/LDL/HDL-cholesterol, triglycerides), 6/12/24 months after randomization.
Flow-mediated vasodilation in forearm, 6 months after randomization
Heparin-releasable EC-SOD levels, 6 months after randomization
Markers indicating obesity (e.g. adiponectin), inflammation (high sensitive CRP), oxidative stress (8-OHdG/ MDA-LDL), early-staged kidney diseases (microalbuminuria), 6/12/24 months after randomization.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ベザフィブラート投与
英語
Administration of bezafibrate
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エイコサペンタエン酸/ドコサヘキサエン酸配合薬投与
英語
Administration of ethyl icosapentate/docosahexaenoate combination
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 空腹時採血で血清トリグリセライド150mg/dl以上、または血清HDLコレステロール男性40mg/dl以下・女性45mg/dl以下、または血清RLPコレステロール7.6mg/dl以上
2) 大動脈MRIで動脈硬化性プラークを有する患者
3) 外来通院可能な患者
4) 研究参加に対する文書同意が得られた患者
英語
1) Subjects with fasting serum triglycerides levels>150mg/dL, or HDL-C levels<40/50 mg/dl (male/female) or remnant like particle cholesterol levels>7.6
2) Subjects with aortic atherosclerotic plaques detected by MRI.
3) Outpatients
4) Subjects who gave written informed consent
日本語
1) 試験薬の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
2) HbA1c 10%以上の管理不十分な糖尿病
3) 過去6ヶ月以内に脳卒中、心筋梗塞及びその他入院を必要とする重篤な血管系疾患を発症した患者
4) 肝機能障害(GOT(AST)、GPT(ALT)が基準値上限(施設基準)の3倍を越える)患者
5) eGFR 30 mL/min/1.73 m2以下の腎機能低下(HMG CoA還元酵素阻害薬投与中の場合はeGFR 60 mL/min/1.73 m2以下)
6) 中等症(NYHAⅢ度)以上の心不全患者
7) 悪性腫瘍ならびに予後不良な重篤疾患を有する患者
8) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
9) 重症感染症または重篤な外傷を有する患者
10)2012年動脈硬化性疾患予防ガイドラインによりHMG-CoA還元酵素阻害薬の適応を考慮すべきであると推奨される場合(LDLコレステロール濃度と合併するリスクにより異なる)
11) 主治医が医学的根拠から研究参画に不適切と判断した患者
英語
1) Allergy against bezafibrate or ethyl icosapentate/docosahexaenoate
2) Poor controlled diabetes mellitus (HbA1c>10%)
3) History of stroke, acute coronary syndrome or any cardiovascular diseases needed for inpatient-treatments within 6 months
4) Either level of aspartate aminotransaminase or alanine aminotransferase exceeds three-fold of the normal limits.
5) eGFR 30 mL/min/1.73 m2 or less (in case of the subjects treated statins, eGFR 60 mL/min/1.73 m2 or less)
6) Symptomatic (NYHA III or IV) congestive heart failure
7) Malignancies or other diseases with poor prognosis
8) Pregnant
9) Severe infection/trauma
10) Subjects who statins treatment is recommended by Guideline of Japan Atherosclerotic Society 2012.
11) Subjects whose doctor in charge do not agree to join the trial
66
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 池脇 克則 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Katsunori Ikewaki |
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防衛医科大学校
英語
National Defense Medical College
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内科学
英語
Department of Internal Medicine
日本語
359-8513 埼玉県所沢市並木3-2
英語
3-2 Namiki, Tokorozawa, JAPAN 359-8513
04-2995-1617
katsunorike@ndmc.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 綾織 誠人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Ayaori |
日本語
防衛医科大学校
英語
National Defense Medical College
日本語
内科学
英語
Department of Internal Medicine
日本語
359-8513 埼玉県所沢市並木3-2
英語
3-2 Namiki, Tokorozawa, JAPAN 359-8513
04-2995-1617
ayaori@ndmc.ac.jp
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その他
英語
National Defense Medical College
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防衛医科大学校
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英語
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その他
英語
Foundation for Promotion of Defense Medicine
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防衛医学振興会
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財団/Non profit foundation
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2013 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014343
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014343
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |