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一般向け試験名/Public title

日本語
進行期肺癌に対するシスプラチン＋ノギテカン＋パクリタキセル(PlaTT)とシスプラチン＋アムルビシン＋パクリタキセル(PAT)の 併用交替療法の第Ⅰ相試験

英語
Phase I / II Study of Alternating Chemotherapy with Cisplatin plus Nogitecan plus Paclitaxel (PlaTT) and Cisplatin plus Amrubicin plus Paclitaxel (PAT) for Advanced Lung Cancer Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行期肺癌に対する併用交替療法の第Ⅰ相試験

英語
Phase I / II Study of Alternating Chemotherapy for Advanced Lung Cancer Patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行期肺癌に対するシスプラチン＋ノギテカン＋パクリタキセル(PlaTT)とシスプラチン＋アムルビシン＋パクリタキセル(PAT)の 併用交替療法の第Ⅰ相試験

英語
Phase I / II Study of Alternating Chemotherapy with Cisplatin plus Nogitecan plus Paclitaxel (PlaTT) and Cisplatin plus Amrubicin plus Paclitaxel (PAT) for Advanced Lung Cancer Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行期肺癌に対する併用交替療法の第Ⅰ相試験

英語
Phase I / II Study of Alternating Chemotherapy for Advanced Lung Cancer Patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行期肺癌

英語
Advanced Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
化学療法未治療進行期肺癌症例を対象に、シスプラチン＋ノギテカン＋パクリタキセルとシスプラチン＋アムルビシン＋パクリタキセルの併用交替療法を行い、用量規制毒性（dose limiting toxicity; DLT）を観察し、その発現例数をもとに最大耐量（maximum tolerated dose; MTD）を推定し、さらに、第Ⅱ相試験における推奨用量（recommended dose; RD）を決定する。また、副次的に投与量別の有害事象頻度と重症度から安全性プロフィール、さらに腫瘍縮小効果についても評価する。

英語
To examine MTD and RD in Alternating Chemotherapy with Cisplatin plus Nogitecan plus Paclitaxel (PlaTT) and Cisplatin plus Amrubicin plus Paclitaxel (PAT)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
（１） 投与量別のDLT発現例数
（２） MTDの推定による第Ⅱ相臨床試験におけるRDの決定

英語
1)DLT
2)MTD,RD

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
（１） 有害事象の発生頻度・重症度
（２） 腫瘍縮小効果

英語
1)toxicity
2)tumor response

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シスプラチン＋ノギテカン＋パクリタキセル (PlaTT) とシスプラチン＋アムルビシン＋パクリタキセル (PAT) の併用交替療法については、下記のスケジュールにしたがって行い、用量増加については、下記に記載したレベルに応じて増量する。具体的には、レベル1の投与量から始め、各レジメン (PlaTT / PAT) は原則として3週を1コースとするが、実際には、次コース投与基準が満たされた時点をもって次コースを施行するため、3週未満であっても条件を満たした場合には次コースを行う。
　2コース終了時点（すなわちPlaTT / PAT各1コース終了時）で有害事象の解析を行い、次コースの投与レベルを決定する。また、2コースを終了した時点でSD（stable disease）以上の奏効例で、本療法の継続が必要であると判断された場合は、同一用量レベルでの継続投与を最大6コースまで実施しても構わない。
　なお、DLTが発現した場合、次コース施行に当たっては、レベルを1つ下げて行うこととする。

Combination A (PlaTT)
Day １ ２ ３ ４ ５…
CDDP ○
TPT ○ ○ ○ ○
PTX ○
Lenograstim ○…

Combination B (PAT)
Day １ ２ ３ ４ ５…
CDDP ○
AMR ○ ○ ○
PTX ○
Lenograstim ○…


Combination A (PlaTT) Combination B (PAT)
CDDP TPT PTX CDDP AMR PTX
Level 0 40 0.8 100 40 30 100
Level 1 40 1.0 100 40 35 100
Level 2 40 1.2 100 40 40 100
Level 3 40 1.2 120 40 40 120

英語
Dose of each agent was escalated according to the schedule below.
Combination A
Day 1 2 3 4 5
CDDP x
TPT x x x x
PTX x
Lenograstim x
Combination B
Day 1 2 3 4 5
CDDP x
AMR x x x
PTX x
Lenograstim x
Combination A Combination B
CDDP TPT PTX CDDP AMR PTX
Level 0 40 0.8 100 40 30 100
Level 1 40 1.0 100 40 35 100
Level 2 40 1.2 100 40 40 100
Level 3 40 1.2 120 40 40 120

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）組織診または細胞診により肺癌と診断された症例。
２）肺癌に対する化学療法・放射線療法歴のない症例。
３）手術不能・根治放射線照射不能なⅢ期以上の症例。
４）PS（ECOG;Eastern Cooperative Oncology Group）0-2である症例。
５）RECISTによる測定可能病変のある症例。
６）主要臓器（骨髄、肺、肝、腎、心）の機能が保持されている症例。
　 ・白血球数≧4000/ mm3（もしくは好中球数≧2000/ mm3）
・血小板数≧100000/ mm3
・ヘモグロビン≧9.5g/dL
・AST・ALT≦100IU/L
・総ビリルビン≦2.0 mg/dL
・クレアチニン≦1.2 mg/dLあるいは、
24時間クレアチニン・クリアランス≧60ml/min（体表面積1．73補正値）
・PaO2≧70 mmHg
・LVEF（心エコー）≧60%
７）年齢20～70歳未満の症例。
８）少なくとも３ヶ月以上の生存が可能と予測される症例。
９）本試験参加について本人による文書同意が得られた症例。

英語
1) StageIIIB/IV lung cancer proven by histology and/or cytology
2) ineligible for curative RT
3) No prior chemotherapy
4) Age 20<= <70 years PS 0-2
5) At least one or more measurable lesion by RECIST
6) Adequate organ function
7) Life expectancy more than three months.
8) Written Informed Consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の基準に抵触する患者は除外する。
１）活動性の重複癌を有する症例。
２）コントロール困難な重度の合併症（糖尿病、感染症、心不全、呼吸不全、器質的肺疾患、肝不全、肝硬変、急性慢性肝炎、腎不全など）を有する症例。
３）胸水、腹水、心嚢水を有する患者で、体腔内薬剤投与などの処置の必要性がある患者。
４）胸部単純Ｘ線上明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する患者。
５）登録時点で脳転移による中枢神経症状を有する患者。
６）薬剤にてアナフィラキシーショックを起こしたことのある症例。
７）統合失調症などの重症精神障害のある症例。
８）妊娠又は妊娠の可能性がある婦人及び授乳中の婦人。
９）HBs抗原陽性例、HCV抗体陽性例およびHIV抗体陽性であることが明らかな症例。
１０）その他、担当医師が不適切と判断した症例。

英語
Patients were excluded if they had any active concomitant malignancies,
symptomatic brain metastases, past history of severe allergic reactions to drugs,
interstitial pneumonia identified by chest X-ray, superior vena cava syndrome, or other serious complications, such as uncontrolled angina pectoris, myocardial infarction within 3 months, heart failure,
uncontrolled diabetes mellitus or hypertension, uncontrolled massive pleural
effusion or ascites.

目標参加者数/Target sample size

18

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	弘久
ミドルネーム
姓	吉澤

英語

名	Hirohisa
ミドルネーム
姓	Yoshizawa

所属組織/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院

英語
Niigata University Medical and Dental Hospital

所属部署/Division name

日本語
生命科学医療センター

英語
Bioscience Medical Research Center

郵便番号/Zip code

951-8510

住所/Address

日本語
〒951-8510新潟県新潟市中央区旭町通一番町757

英語
1-754 Asahimachi-Dori,Niigata City, Niigata 951-8520

電話/TEL

025-227-2517

Email/Email

hy0522@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	聡
ミドルネーム
姓	渡部

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Watanabe

組織名/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院

英語
Niigata University Medical and Dental Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器・感染症内科

英語
Department of Respiratory Medicine and Infectious Diseases

郵便番号/Zip code

951-8510

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通一番町757

英語
1-754 Asahimachi-Dori,Niigata City, Niigata

電話/TEL

025-368-9325

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

satoshi7@med.niigata-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
新潟大学

英語
Niigata Lung Cancer Treatment Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟肺癌治療研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
新潟大学

英語
Niigata Lung Cancer Treatment Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟肺癌治療研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
研究企画推進部　研究推進課　倫理審査担当

英語
Institutional review board of Niigata University

住所/Address

日本語
新潟県新潟市旭町通一番町754

英語
1-754 Asahimachidori, Chuouku, Niigata, 951-8510, Japan

電話/Tel

025-227-2625

Email/Email

ethics@adm.niigata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

11

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

10

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

10

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

10

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

11

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

12

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

01

月

24

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

11

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

22

日

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日本語
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