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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000014019
受付番号 R000014349
科学的試験名 既治療肺癌に対するアムルビシンとパクリタキセルの併用第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/21
最終更新日 2016/03/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 既治療肺癌に対するアムルビシンとパクリタキセルの併用第II相試験
Phase II Study of Amrubicin and Paclitaxel in Previously Treated Lung Cancer Patients
一般向け試験名略称/Acronym 既治療肺癌に対するアムルビシンとパクリタキセルの併用第II相試験 Phase II Study of Amrubicin and Paclitaxel in Previously Treated Lung Cancer Patients
科学的試験名/Scientific Title 既治療肺癌に対するアムルビシンとパクリタキセルの併用第II相試験
Phase II Study of Amrubicin and Paclitaxel in Previously Treated Lung Cancer Patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 既治療肺癌に対するアムルビシンとパクリタキセルの併用第II相試験 Phase II Study of Amrubicin and Paclitaxel in Previously Treated Lung Cancer Patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺癌 Lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 化学療法既治療肺癌症例を対象に、アムルビシン(AMR)・パクリタキセル(PTX)併用療法の第I相試験にて決定された推奨用量(recommended dose; RD:AMR 30 mg/m2 /day, d1-3, iv. PTX 70 mg/m2 /day, d4,11, iv. 3週毎に2コース以上投与)による第II相試験を行ない、効果と安全性を検討する。 To examine RD of AMR+PTX for LC patients previously treated with chemotherapy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 RR
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性、無増悪生存期間、生存期間 safety, PFS, OS

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 AMR:30 mg/m2 /dayをd1-3に投与し, PTX:70 mg/m2 /day,をd4,11,に投与する。 3週間(21日間)を1コースとし、原則2コース以上投与する。 AMR 30mg/m2 day1-3, PTX 70mg/m2 day4,11 repeat every 3 weeks for minimum 2 cycles.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 組織診または細胞診により肺癌と診断された症例。
(2) 肺癌に対する前化学療法歴が1レジメンまたは2レジメンである症例(少なくとも1レジメンはプラチナ製剤を含むレジメンであること)。
(3) 前回の化学療法が無効であった症例、または前回の化学療法奏効後増悪が確認された症例。
(4) 前回の化学療法の最終投与日から21日以上経過している症例。
(5) Performance Status(ECOG)が0~2である症例。
(6) 胸部放射線療法を受けている場合、終了後4週間以上経過している症例。胸部以外の放射線療法または手術を受けている場合は、施行より2週間以上経過している症例。
(7) 主要臓器(骨髄、肺、肝、腎、心)の機能が保持されている症例。
白血球数 ≧ 3,000 /mm3、≦ 12,000 /mm3、好中球数 ≧ 1,500 /mm3
血小板数 ≧ 100,000 /mm3、ヘモグロビン ≧ 9.5 g/dL
AST・ALT ≦ 100 IU/L、総ビリルビン ≦ 2.0mg/dL、
クレアチニン ≦ 1.2 mg/dL
あるいは24時間クレアチニン・クリアランス≧60ml/min(体表面積補正値)
PaO2 ≧ 60 mmHg、LVEF(心エコー)≧ 60 %
(8) 年齢20~70歳未満の症例。
(9) RECISTでの測定可能病変を有する症例。
(10) 少なくとも3ヵ月以上生存が可能と予測される症例。
(11) 本試験参加について本人による文書同意が得られた症例。
1 histologically or cytologically confirmed NSCLC
2 recurrent patients treated with 1 or 2 regimens
3 measurable disease
4 life expectancy of at least 3 months.
5 >70 age years >=20
6 performance status of 0-2 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale
7 adequate organ function
adequate bone marrow (leukocyte count 12,000>= >=3,000/mm3, neutrophil count > =1,500/mm3, hemoglobin concentration > =9.5g/dL, platelet count >= 100,000 /mL), kidney (creatinine <= 1.2 mg/dL), liver (aspartate aminotransferase [AST] and alanine aminotransferase [ALT] < =100, total bilirubin <= 2.0 mg/dL)
除外基準/Key exclusion criteria (1) 重複癌を有する症例。
(2) コントロール困難な慢性合併症(糖尿病、狭心症など)を有する症例。
(3) 重篤な感染症を合併している症例。
(4) 胸部単純X線写真で明らかで、かつ臨床症状のある間質性肺炎または肺線維症の症例。
(5) 心機能異常またはその既往歴のある症例。
(6) 他のアントラサイクリン系薬剤等心毒性を有する薬剤による前治療が限界量*)に達している症例。
*)塩酸ダウノルビシンでは総投与量25mg/kg(体重)、塩酸ドキソルビシンでは総投与量500mg/m2(体表面積)、塩酸エピルビシンでは総投与量900mg/m2、塩酸ピラルビシンでは総投与量950mg/m2等
(7) 症状を有する脳転移を伴う症例。
(8) 排液を必要とする胸腹水または心嚢水貯留を伴う症例。
(9) 重篤な合併症を有する症例。
(10) 本試験への参加に問題があると判断される薬物アレルギー歴(ポリオキシエチレンヒマシ油含有製剤に対するアレルギー歴等)がある症例。
(11) 妊婦、妊娠している可能性のある症例または妊娠を希望している症例。
(12) その他、担当医師(試験責任医師または試験分担医師)が不適当と判断した症例。
1 active concomitant malignancies,infections
2 symptomatic brain metastases
3 past history of severe allergic reactions to drugs
4 interstitial pneumonia identified by chest X-ray
5 bone metastasis or hypercalcemia required immediate treatment
6 other serious complications, such as uncontrolled angina pectoris,myocardial infarction, heart failure, uncontrolled diabetes mellitus or hypertension, uncontrolled massive pleural effusion or ascites.
7 allergie for PTX
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉澤弘久

ミドルネーム
Hirohisa Yoshizawa
所属組織/Organization 新潟大学医歯学総合病院 Niigata University Medical and Dental Hospital
所属部署/Division name 生命科学医療センター Bioscience Medical Research Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒951-8510新潟県新潟市中央区旭町通一番町757 1-754 Asahimachi-Dori,Niigata City, Niigata 951-8520
電話/TEL 025-227-2517
Email/Email hy0522@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
吉澤弘久

ミドルネーム
Hirohisa Yoshizawa
組織名/Organization 新潟大学医歯学総合病院 Niigata University Medical and Dental Hospital
部署名/Division name 生命科学医療センター Bioscience Medical Research Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒951-8510新潟県新潟市中央区旭町通一番町757 1-754 Asahimachi-Dori,Niigata City, Niigata 951-8520
電話/TEL 025-227-2517
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hy0522@med.niigata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Niigata Lung Cancer Treatment Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
新潟肺癌治療研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 05 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 10 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 10 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 07 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 08 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 09 18

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 05 21
最終更新日/Last modified on
2016 03 28


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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