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一般向け試験名/Public title

日本語
未治療進行期末梢性T細胞リンパ腫に対するDouble-THP-COP療法と大量化学療法による地固め療法-第Ⅱ相臨床試験

英語
Dose-intensified pirarubicin-cyclophosphamide, vincristine and prednisolone regimen (Double-THP-COP) followed by consolidative high-dose chemotherapy for peripheral T-cell lymphomas: a prospective phase II trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
未治療進行期末梢性T細胞リンパ腫に対するDouble-THP-COP療法と大量化学療法による地固め療法-第Ⅱ相臨床試験

英語
Dose-intensified THP-COP regimen (Double-THP-COP) followed by consolidative high-dose chemotherapy for peripheral T-cell lymphomas: a prospective phase II trial.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未治療進行期末梢性T細胞リンパ腫に対するDouble-THP-COP療法と大量化学療法による地固め療法-第Ⅱ相臨床試験

英語
Dose-intensified pirarubicin-cyclophosphamide, vincristine and prednisolone regimen (Double-THP-COP) followed by consolidative high-dose chemotherapy for peripheral T-cell lymphomas: a prospective phase II trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
未治療進行期末梢性T細胞リンパ腫に対するDouble-THP-COP療法と大量化学療法による地固め療法-第Ⅱ相臨床試験

英語
Dose-intensified THP-COP regimen (Double-THP-COP) followed by consolidative high-dose chemotherapy for peripheral T-cell lymphomas: a prospective phase II trial.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
初発進行期の診断された下記の疾患。
末梢性T細胞リンパ腫・非特異群
血管免疫芽球性T細胞リンパ腫
未分化大細胞型リンパ腫、ALK陰性
腸管症関連T細胞リンパ腫
肝脾T細胞リンパ腫

英語
Newly diagnosed adult peripheral T cell lymphoma patients, including those with peripheral T-cell lymphoma, not otherwise specified,
angioimmunoblastic T-cell lymphoma,
anaplastic large cell lymphoma (ALK negative),
enteropathy-associated T-cell lymphoma,
hepatosplenic T-cell lymphoma.

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
初回未治療末梢性T細胞リンパ腫に対し、Double-THP-COP療法、その後の強力な化学療法による地固め療法を施行し、この治療における有効性、安全性を検証する。

英語
The present phase II study is conducted in patients with adult PTCL to test the feasibility of the Double-THP-COP regimen followed by consolidative high-dose chemotherapy by evaluating response rate, survival and toxicity.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
登録日を起点とし、非寛解、再発、そしてあらゆる原因による死亡をイベントとする3年無イベント生存率：event free survival(EFS)

英語
Three years event free survival(EFS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全体の治療奏功率：objective response rate(ORR)
全体の完全寛解率：complete remission(CR) rate
治療完遂例の3年、5年無病生存率：disease free survival(DFS)
全体の5年無イベント生存率：event free survival(EFS)
全体の3年、5年全生存率：overall survival(OS)
Grade別有害事象発現例数、発現頻度およびGrade3以上の有害事象発現頻度
リンパ腫予後因子(IPI,PIT)における予後への影響
AutoPBSCT施行例と非施行例との予後の比較

英語
Overall response rate (ORR)
Complete remission (CR) rate
Three or five years disease free survival (DFS)
Five years event free survival (EFS)
Three or five years overall survival (OS)
Incidence and grade of toxicity
Influence on outcome by lymphoma prognostic factor (IPI,PIT)
Prognostic comparison between AutoPBSCT cases and HD-MTX cases

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Double THP-COP療法適応患者はDouble THP-COP療法前にTHP-COP療法を1コース施行し、その後、年齢60歳以下はDouble THP-COPを3コース行う。61-69歳のDouble THP-COP療法適用患者はdose escalation Double THP-COP protocolで治療する。
＜Double-THP-COP療法＞
シクロフォスファミド（CY） 750 mg/m2　3時間点滴 day 1、2
ピラルビシン　（THP）　 40 mg/m2　30分点滴 day 1、2
ビンクリスチン（VCR）　 1.4 mg/m2（上限2 mg）30分点滴 day 1
プレドニゾロン（PSL） 40 mg/m2　経口　 day 1-5
(dose escalation Double-THP-COPプロトコールを下に示す。)
ピラルビシン　（THP） 40 mg/m2　30分点滴　　　　　　　 day 1、2
ビンクリスチン（VCR） 1.4 mg/m2（上限2 mg）30分点滴 day 1
プレドニゾロン（PSL）　　　40 mg/m2　経口　 day 1-5
1コース目
シクロフォスファミド（CY）　750 mg/m2　3時間点滴　 day 1
2コース目
上記３剤に加え
シクロフォスファミド（CY）　500 mg/m2　3時間点滴　 day 1、2
3コース目
上記３剤に加え
シクロフォスファミド（CY）　750 mg/m2　3時間点滴　 day 1、2
65歳以下の患者で完全寛解、部分寛解を得た患者は自家末梢血幹細胞移植を行うため、3コース目で末梢血幹細胞採取を施行する。
3コース目で十分量の採取が行えなかった場合(Poor mobilizer)は大量エトポシド療法を用い末梢血幹細胞採取を再施行する。十分量の幹細胞が動員できなかった場合、及び65歳以上の患者は大量メトトレキサート療法で治療する。
＜high dose MTX療法＞
MTX 100 mg/ kgを5%ブドウ糖500 mlに溶解して4時間で点滴
＜自家末梢血幹細胞移植(AutoPBSCT)前処置レジメン＞
シクロフォスファミド（CY） 60 mg/kg　3時間点滴　 day -7、-6
エトポシド（VP-16） 500 mg/m2　2時間以上かけて点滴 day -6、-5、-4
ラニムスチン（MCNU）　 250 mg/m2　1時間で点滴 day -3、-2
自家幹細胞輸注 day 0

英語
The Double-THP-COP regimen consists of 3 courses of intravenous (i.v.) administration of cyclophosphamide (750 mg/m2, days 1-2, 3h), pirarubicine (40 mg/m2, days 1-2, 30 min), vincristine (1.4 mg/m2, day 1, max 2 mg/body), and per os (p.o.) prednisone (50 mg/m2, days 1-5). For patients aged over 60, cyclophosphamide dose is modified as follows: course 1, 750 mg/m2, day 1; course 2, 500 mg/m2, days 1-2; and course 3, 750 mg/m2, days 1-2. Treatment intensity is augmented during every course unless leukocyte recovery (WBC count, more than 3,000/ul on day 23) is delayed or an adverse event (more than grade 3) other than haematological toxicities developed. When patients developed more than grade 3 neutropenia, granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) is administered until neutrophil counts recovered. To administer subsequent courses of Double-THP-COP, an absolute leukocyte count more than 3,000/ul, neutrophil count more than 1,000/ul, and platelet count more than 100,000/ul are required. If patients are i) 65 years or younger, ii) have an acceptable ECOG PS, and iii) achieve complete remission (CR) or unconfirmed CR (CRu) within 3 courses of Double-THP-COP, their peripheral blood stem cells are collected and subsequent HDT/ASCT is performed. The third cycle of Double-THP-COP regimen is used for stem cell mobilization. Consolidating high-dose chemotherapy regimen (HDC) consists of cyclophosphamide (60 mg/kg, day -7 and -6, i.v. 3 h), etoposide (500 mg/m2; day -6, -5, and -4; i.v. 6-8 h), and ranimustine (250 mg/m2, day -3 and -2, i.v. 1 h). Autologous stem cell transplantation (ASCT) is performed on day 0 and G-CSF is administered from day 1 until neutrophil engraftment. As an alternative to HDT/ASCT, HDMTX (100 mg/kg, day 1, i.v. 4h) is performed for patients who can not yield a sufficient number of stem cells or are ineligible for HDC.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

69

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
日本大学医学部付属板橋病院血液膠原病内科に通院または入院中の患者を対象とし、病理学的検査で対象疾患と診断され、画像検査を含む全身検索で、病期がstageⅡ以上と診断されたもの。
対象疾患は下記のものとする。
末梢性T細胞リンパ腫・非特異群
血管免疫芽球性T細胞リンパ腫
未分化大細胞型リンパ腫、ALK陰性
腸管症関連T細胞リンパ腫
肝脾T細胞リンパ腫

英語
Patients who are diagnosed with PTCLs (by pathological finding) with stage II or more are subject to the study.
Also, patients are required to be treated in our hospital.
PTCLs includes the subtypes as shown below:
Peripheral T-cell lymphoma, not otherwise specified
Angioimmunoblastic T-cell lymphoma
Anaplastic large cell lymphoma, ALK negative
Enteropathy-associated T-cell lymphoma
Hepatosplenic T-cell lymphoma

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ECOGが定めたperformance status(PS)4の症例
血中総ビリルビン > 1.5mg/dl
血中クレアチニン > 2.0mg/dl
心臓超音波検査においてEjection-Fraction<50%

ただし上記異常が原病によるものであれば初回治療を先行させ、改善があればプロトコールにエントリーする。

初回診断時より病変が中枢神経系への浸潤を認めるもの

英語
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 4
serum total Bilirubin > 1.5mg/dl
serum creatinine >2.0mg/dl
Ejection-Fraction<50% by electrocardiogram

If these complications described above are considered to be attributed to underlying disease, those patients are included when the complications are recovered with the standard treatment.

Invasion to the central nervous system from the first diagnosis

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宏通
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Hiromichi
ミドルネーム
姓	Takahashi

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部附属板橋病院

英語
Nihon University School of Medicine Itabashi Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液膠原病内科

英語
Department of Hematology and Rheumatology

郵便番号/Zip code

183-8610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30－1

英語
30-1 Oyaguchikami-cho, Itabashi-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3972-8111

Email/Email

hitakahashi-nhn@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	宏通
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Hiromichi
ミドルネーム
姓	Takahashi

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部附属板橋病院

英語
Nihon University School of Medicine Itabashi Hospital

部署名/Division name

日本語
血液膠原病内科

英語
Department of Hematology and Rheumatology

郵便番号/Zip code

183-8610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30－1

英語
30-1 Oyaguchikami-cho, Itabashi-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3972-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hitakahashi-nhn@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nihon University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Non

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部附属板橋病院 臨床研究センター

英語
Nihon University Itabashi Hospital Clinical Research Center

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町３０－１

英語
30-1 Oyaguchikami-cho Itabashi-ku, Tokyo, Japan.

電話/Tel

0339728111

Email/Email

hiromichi2070@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本大学医学部附属板橋病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

10

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

01

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

12

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

04

月

15

日

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