UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000026114
受付番号 R000014363
科学的試験名 在宅酸素療法を導入した間質性肺炎の観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/13
最終更新日 2017/02/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 在宅酸素療法を導入した間質性肺炎の観察研究 A Retrospective Study of Prognostic Factors in Patients with Interstitial Pneumonia Receiving Long-Term Oxygen Therapy
一般向け試験名略称/Acronym 在宅酸素療法を導入した間質性肺炎の観察研究 Prognosis of IP Patients Receiving LTOT
科学的試験名/Scientific Title 在宅酸素療法を導入した間質性肺炎の観察研究 A Retrospective Study of Prognostic Factors in Patients with Interstitial Pneumonia Receiving Long-Term Oxygen Therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 在宅酸素療法を導入した間質性肺炎の観察研究 Prognosis of IP Patients Receiving LTOT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 間質性肺炎 interstitial pneumonia
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 間質性肺炎における在宅酸素療法導入後の予後、予後にかかわる因子を調査するための後向き研究 We retrospectively analyzed 76 patients who were clinically diagnosed with interstitial pneumonia and initiated to be prescribed long-term oxygen therapy to investigate the prognosis from the initiation of long-term oxygen therapy and clarify prognostic factors.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 疫学調査 Epidemiological survey
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 在宅酸素療法導入後の生存期間 Survival time from the initiation of long-term oxygen therapy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 特発性間質性肺炎または膠原病に関連した間質性肺炎と診断され、1999年1月から2012年12月までに大阪大学で在宅酸素療法が導入された患者。 Patients who were clinically diagnosed as idiopathic interstitial pneumonia or interstitial pneumonia associated with collagen vascular disease and initiated to be prescribed long-term oxygen therapy in Osaka University Hospital from January 1999 to December 2012 were searched. The diagnosis of interstitial pneumonia was determined based on laboratory data, pulmonary function test, physical examination, and high resolution computed tomography findings.
除外基準/Key exclusion criteria 環境暴露や薬剤性が疑われる間質性肺炎を有する患者。在宅酸素療法導入時に重大な臓器疾患や活動性の浸潤癌を有する患者。 subjects with intersititl apneumonia suspected to be secondary to environmental exposure or drug toxicities; subjects with severe organ disease or active invasive cancer at the initiation of long-term oxygen therapy.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
木島 貴志

ミドルネーム
Takashi Kijima
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器・免疫アレルギー内科学 Department of Respiratory Medicine, Allergy, and Rheumatic Diseases
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka Suita Osaka, Japan
電話/TEL 06-6879-3833
Email/Email tkijima@imed3.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
木島 貴志

ミドルネーム
Takashi Kijima
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 呼吸器・免疫アレルギー内科学 Department of Respiratory Medicine, Allergy, and Rheumatic Diseases
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka Suita Osaka, Japan
電話/TEL 06-6879-3833
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tkijima@imed3.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪大学 Department of Respiratory Medicine, Allergy, and Rheumatic Diseases, Osaka University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院医学系研究科、呼吸器・免疫アレルギー内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 02 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://link.springer.com/article/10.1007/s00408-014-9623-4
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
在宅酸素療法導入後の生存期間は膠原病肺で51.7ヶ月、特発性間質性肺炎で18.8ヶ月と有意に膠原病肺で良好であった。1年生存率は膠原病肺で92.4%、特発性間質性肺炎で76.5%であり、2年生存率は膠原病肺で88.6%、特発性間質性肺炎で36.0%であった。HRCTによる画像分類は予後とは相関しなかった。肺高血圧と予後との関連も不明であった。多変量Cox比例ハザードモデルでは男性、低BMI、膠原病なしが有意な予後不良因子であった。

在宅酸素療法導入後、特発性間質性肺炎はHRCTによる画像分類にかかわらず膠原病肺に比して予後不良であった。男性、低BMI、膠原病肺なしは在宅酸素療法を導入した間質性肺炎の独立した予後不良因子であった。
PURPOSE: We retrospectively analyzed patients with clinically diagnosed interstitial pneumonia to investigate the factors which contribute to the difference in prognosis from the initiation of long-term oxygen therapy (LTOT) among subtypes.
METHODS:

Seventy-six patients with clinically diagnosed idiopathic interstitial pneumonia (IIP; n = 49) or interstitial pneumonia associated with collagen vascular disease (CVD-IP; n = 27) in whom LTOT was initiated in our facility from January 1999 to December 2012 were analyzed.

RESULTS: Patients with CVD-IP had significantly longer survival time from the initiation of LTOT than those with IIP with the median survival of 51.7 months versus 18.8 months, respectively. The 1-year survival rate was 92.4% for patients with CVD-IP versus 76.5% for those with IIP, and 2-year survival was 88.6 versus 36.0%, respectively. The patterns classified with high-resolution computed tomography (HRCT) were not associated with prognosis. The association between pulmonary hypertension and prognosis was unclear. In results of the multivariate Cox analysis which included factors demonstrating p < 0.1 in the univariate Cox analysis, male gender, low body mass index, and the absence of collagen vascular disease (CVD) were significantly associated with poor prognosis.


CONCLUSIONS: After the initiation of LTOT, patients with IIP had poor prognosis regardless of the patterns classified with HRCT, while those with CVD-IP survived longer. Male gender, low body mass index, and the absence of CVD were the independent negative prognostic factors in patients with interstitial pneumonia receiving LTOT.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 10 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 11 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 登録完了 Completed

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 02 13
最終更新日/Last modified on
2017 02 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014363
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014363

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。