UMIN試験ID | UMIN000012283 |
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受付番号 | R000014364 |
科学的試験名 | 進行・再発癌に対する活性化自己リンパ球移入療法におけるLEMの影響に関する臨床的および免疫学的解析 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/12/01 |
最終更新日 | 2018/01/25 15:50:25 |
日本語
進行・再発癌に対する活性化自己リンパ球移入療法におけるLEMの影響に関する臨床的および免疫学的解析
英語
Clinical and immunological analysis on the effect of LEM in the adoptive immunotherapy using autologous activated lymphocytes in patients with incurable cancer
日本語
LEMとAIT
英語
LEM on AIT for Cancer
日本語
進行・再発癌に対する活性化自己リンパ球移入療法におけるLEMの影響に関する臨床的および免疫学的解析
英語
Clinical and immunological analysis on the effect of LEM in the adoptive immunotherapy using autologous activated lymphocytes in patients with incurable cancer
日本語
LEMとAIT
英語
LEM on AIT for Cancer
日本/Japan |
日本語
治癒不能がん
英語
Incurable cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行・再発癌症例で活性化自己リンパ球移入療法を新規に実施する、あるいは施行中の症例に対し、経口アジュバントとしてLEMを投与し、アジュバント効果(腫瘍免疫学的効果)およびQOL改善効果と安全性について解析する。
英語
Clinical and immunological analysis on the effect of LEM in the adoptive immunotherapy using autologous activated lymphocytes in patients with incurable cancer
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
腫瘍免疫学的効果
英語
Immunological activity
日本語
QOL(quality of life)、安全性
英語
QOL, safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
LEM 1800mg/day, twice a day, orally, 4weeks
英語
LEM 1800mg/day, twice a day, orally, 4weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 原則として、組織診または細胞診で悪性腫瘍の診断が得られた症例。ただし、組織診または細胞診が得られなくても、画像診断に基づき複数の専門医によって悪性腫瘍と診断された場合、適格とできる。
2) 測定可能病変を有する症例。
3) 当院にて先進医療として活性化自己リンパ球移入療法を新規に開始する、または施行中の症例。
4) 原則として年齢20歳以上80歳以下の症例。81歳以上の症例については主任研究者の判断により参加を認める。
5) 一般状況Performance Status (P.S.)が0-2の症例で、外来通院可能な症例。
6) 投与開始日より3カ月以上の予後が期待される症例。
7) 原則として以下のとおり主要臓器機能が保たれている症例。
白血球数>4、000/mm3、<12、000/mm3
好中球数>2、000/mm3
血小板数>100、000/mm3
ヘモグロビン数>10.0g/dl
血清GOTおよびGPT<施設正常値上限×2
血清総ビリルビン<1.5mg/dl
血清クレアチニン<1.5mg/dl
ただし、上記を満たさない理由が原病に基づくと考えられる場合には主任研究者の判断により選択可能とする。
8)病名、病状告知を受けた本人より文書にて同意の得られた症例。
9)女性の場合:手術、放射線あるいは閉経により妊娠の可能性が否定されるか、あるいは試験開始から試験終了後3カ月間を通じ、是認した避妊方法の使用によって妊娠の可能性が軽減できること。
英語
1) Histologically-defined panreatic cancer
2) Measurable lesion
3) on-going AIT
4) Age 20-80
5) PS 0-2
6) Estimated prognosis >= 3 months
7) Sufficient organ function
WBC>4,000/mm3, <12,000/mm3
NE>2,000/mm3
PLT>100.000/mm3
Hg>10.0g/dl
GOT/GPT<Normal range x 2
Bil<1.5mg/dl
Creat<1.5mg/dl
8) Written informed consent
9) No pregnancy
日本語
1)自己免疫疾患に罹患するもの。ただし、食品(LEMを除く)および薬剤アレルギーについては有害事象が出現する可能性を説明したうえで、希望・同意があれば参加可能。
2)以下の活動性のコントロール不良な合併症を有する症例。
(感染症、糖尿病、高血圧、虚血性心疾患、脳梗塞、間質性肺炎、がん性疼痛)
ただし、既往に合併症のあったものは6カ月間発症・増悪のない場合には参加可能。
3)妊娠、授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある症例。
4)造影剤アレルギーおよびLEMアレルギーのある症例
5)呼吸困難、黄疸、浮腫、胸水、腹水(腹部全体におよぶもの)、痙攣、麻痺、骨折、通院困難のある症例。
6)ステロイド、免疫抑制剤の投与を受けている症例。
7)その他、主任研究者が不適当と判断した症例。
英語
1) Autoimmune disease
2) Uncontrollable complications including
infection, diabetes, hypertension, ischemic heart disease, cerebral infarction, interstitial pneumonitis, cancer pain
3) Pregnancy
4) Allergy
5) General symptoms including dyspnea, jaundice, edema, effusions, clamp, paralysis, fracture, difficult for out-patient
6) Steroid or immunosuppressive agents
7) Other unacceptable reasons
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山口佳之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiyuki YAMAGUCHI |
日本語
川崎医科大学
英語
Kawasaki Medical School
日本語
臨床腫瘍学
英語
Department of Clinical Oncology
日本語
倉敷市松島577
英語
Matsushima 577, Kurashiki, Okayama 701-0192, Japan
086-462-1111
shogo@med.kawasaki-m.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山口佳之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiyuki YAMAGUCHI |
日本語
川崎医科大学
英語
Kawasaki Medical School
日本語
臨床腫瘍学
英語
Department of Clinical Oncology
日本語
倉敷市松島577
英語
Matsushima 577, Kurashiki, Okayama 701-0192, Japan
086-462-1111
shogo@med.kawasaki-m.ac.jp
日本語
その他
英語
Kawasaki Medical School
日本語
川崎医科大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kawasaki Medical School
日本語
川崎医科大学
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2013 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014364
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014364
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |