UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
トラネキサム酸投与が顎矯正手術の術中出血量に及ぼす影響

英語
The effect of tranexamic acid on blood loss in orthognathic surgery.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
トラネキサム酸投与が顎矯正手術の術中出血量に及ぼす影響

英語
The effect of tranexamic acid on blood loss in orthognathic surgery.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
トラネキサム酸投与が顎矯正手術の術中出血量に及ぼす影響

英語
The effect of tranexamic acid on blood loss in orthognathic surgery.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
トラネキサム酸投与が顎矯正手術の術中出血量に及ぼす影響

英語
The effect of tranexamic acid on blood loss in orthognathic surgery.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
顎変形症

英語
Jaw deformities

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
顎矯正手術を受ける患者において、術中の低用量トラネキサム酸の投与が術中出血量の減少に有効であるかどうか調べるため

英語
To determine the efficacy of intraoperative treatment with low dose tranexamic acid in reducing intraoperative blood loss in patients undergoing orthognathic surgery.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術中の出血量

英語
intraoperative blood loss

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
初回負荷量として10mg/kgのトラネキサム酸を手術開始直前にゆっくり静注する。

英語
A loading dose of 10mg/kg of tranexamic acid is infused intravenously before surgery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
初回負荷量として5mlのトラネキサム酸を手術開始直前にゆっくり静注する。

英語
A loading dose of 5ml of saline is infused intravenously before surgery.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
顎矯正手術を受ける16歳以上の女性で、この臨床試験に参加することに同意した患者

英語
Patients older than 16 years old and undergoing orthognathic surgery agreed to participate in this traial.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
心房細動、薬剤溶出性ステントの治療歴、重度慢性腎不全、先天性または後天性の血栓形成傾向、トラネキサム酸アレルギーまたはその疑い

英語
Exclusion criteria are atrial fibrillation,coronary artery disease treated with drug eluting stent,severe chronic renal failure,congenital or acquired thrombophilia,and known or suspected allergy to tranexamic acid.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊藤　亜希

英語

名
ミドルネーム
姓	Aki Ito

所属組織/Organization

日本語
東京都立大塚病院

英語
Tokyo Metropolitan Ohtsuka Hospital

所属部署/Division name

日本語
口腔科

英語
Department of Stomatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都豊島区南大塚2-8-1

英語
2-8-1 Minami-ohtsuka,Toshima-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3941-3211

Email/Email

ot_koukuu@tmhp.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊藤　亜希

英語

名
ミドルネーム
姓	Aki Ito

組織名/Organization

日本語
東京都立大塚病院

英語
Tokyo Metropolitan Ohtsuka Hospital

部署名/Division name

日本語
口腔科

英語
Department of Stomatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都豊島区南大塚2-8-1

英語
2-8-1 Minami-ohtsuka,Toshima-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3941-3211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ot_koukuu@tmhp.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Metropolitan Ohtsuka Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京都立大塚病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京都立大塚病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

11

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

04

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

04

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

11

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

06

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014368

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