UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
頭蓋内圧亢進症例における人工膵臓を用いた持続血糖測定の検討

英語
Continuous blood glucose monitoring by artificial pancreas in patients with intracranial hypertension

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工膵臓による血糖モニタリング
－頭蓋内圧亢進

英語
Blood Glucose Monitoring by Artificial Pancreas -Intracranial Hypertension (GMAP-IH)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭蓋内圧亢進症例における人工膵臓を用いた持続血糖測定の検討

英語
Continuous blood glucose monitoring by artificial pancreas in patients with intracranial hypertension

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工膵臓による血糖モニタリング
－頭蓋内圧亢進

英語
Blood Glucose Monitoring by Artificial Pancreas -Intracranial Hypertension (GMAP-IH)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳疾患（頭部外傷、脳卒中、脳腫瘍など）を認め、頭蓋内圧亢進を伴っており、救命のために緊急に手術による減圧が必要な患者

英語
Patients having brain diseases (brain trauma, stroke, and brain tumor, etc.) suffers intracranial hypertension which requires emergency decompressive surgery.

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
頭蓋内圧亢進症例の減圧手術にて血糖値を持続モニタリングし、減圧効果を予測できるかを検討する。

英語
This study evaluates that continuous blood glucose monitoring predicts effects of decompression in emergency operations in patients with intracranial hypertension.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
減圧操作と血糖値変化の相関

英語
Correlation between glucose change and decompressive manuplation during surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
減圧手術中に人工膵臓を用いて血糖値を持続モニタリングする。末梢血を1時間当たり2mL採取し、血糖値を測定する。

英語
During decompressive surgery blood glucose is continuously monitored by artificial pancreas. Blood is sampled at a 2mL/hr from peripheral vein.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
意識障害を認める（JCS 10-200）
全身麻酔可能
性別不問
20歳以上
術前にインスリン投与の必要性がない
代諾者による文書同意

英語
Unconscious (JCS 10-200)
Tolerable for general anesthesia
Men and women of 20 years of age or older
Unnecessary of insulin treatment
Informed consent written by legally acceptable representative

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
術前よりインスリンが必要
糖を含んだ点滴が術前、術中に必要
妊婦、授乳中、および妊娠している可能性がある
その他、試験担当医師が不適当と判断した場合

英語
Necessary of insulin treatment
Requirement of glucose administration before and during surgery
Pregnant or lactating women and women of child bearing potential
Patients judged by investigators ineligible for participation as study subjects for any other reason.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮武　伸一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shin-Ichi Miyatake

所属組織/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒５６９－８６８６　大阪府高槻市大学町２－７

英語
2-7, Daigakumachi, Takatsuki, Osaka, 569-8686, Japan

電話/TEL

072-683-1221

Email/Email

neu070@poh.osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	古瀬　元雅

英語

名
ミドルネーム
姓	Motomasa Furuse

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒５６９－８６８６　大阪府高槻市大学町２－７

英語
2-7, Daigakumachi, Takatsuki, Osaka, 569-8686, Japan

電話/TEL

072-683-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

neu054@poh.osaka-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Neurosurgery, Osaka Medical college

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪医科大学脳神経外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ZENKYOREN (Natinal Mutual Insurance Federation of Agricultural Cooperatives)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
全国共済農業協同組合連合会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
大阪医科大学脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery, Osaka Medical College

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪医科大学附属病院（大阪府）
（Osaka Medical College Hospital)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

11

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

08

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

11

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

05

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

09

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

11

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

02

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014369

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