UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
二酸化炭素ガスを用いた内視鏡検査・治療時の終末呼気炭酸ガス濃度変化の検討

英語
Assessment of end-tidal carbon dioxide for endoscopic screening or therapy using carbon dioxide

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
二酸化炭素ガスを用いた内視鏡検査・治療時の終末呼気炭酸ガス濃度変化の検討

英語
Assessment of end-tidal carbon dioxide for endoscopic screening or therapy using carbon dioxide

科学的試験名/Scientific Title

日本語
二酸化炭素ガスを用いた内視鏡検査・治療時の終末呼気炭酸ガス濃度変化の検討

英語
Assessment of end-tidal carbon dioxide for endoscopic screening or therapy using carbon dioxide

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
二酸化炭素ガスを用いた内視鏡検査・治療時の終末呼気炭酸ガス濃度変化の検討

英語
Assessment of end-tidal carbon dioxide for endoscopic screening or therapy using carbon dioxide

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
内視鏡的検査・治療をうける必要性がある患者

英語
Patients with the necessity of receiving the routine endoscopic examination or endoscopic therapy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
CO2ガス使用内視鏡検査・治療開始前・中・後のetCO2の変化を検討することにより呼吸状態に与える影響を評価する。

英語
The purpose of this study is assessment of the change of etCO2 before, under and after the routine endoscopic examination or endoscopic therapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CO2ガスを用いた検査・治療前・中・後のetCO2の変化

英語
the change of etCO2 before, under and after the routine endoscopic examination or endoscopic therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①検査・治療前・後の動脈血液ガス分析による変化
②呼吸機能検査結果とetCO2の関連性
③検査・治療前・中・後のetCO2と動脈血液ガス分析結果との関連性
④検査・治療前・中・後のetCO2と年齢との関連性
⑤検査・治療前・中・後のetCO2と性別との関連性
⑥検査・治療前・中・後のetCO2と身長、体重、BMIとの関連性
⑦検査・治療前・中・後のetCO2と既往歴、現病歴、前治療との関連性
⑧検査・治療前・中・後のetCO2と血圧との関連性
⑨本検査による有害事象

英語
1. the change of arterial blood gas analysis before and after the routine endoscopic examination or endoscopic therapy
2. relationship between the respiratory function test and etCO2
3. relationship between arterial blood gas analysis and etCO2 before, under and after the routine endoscopic examination or endoscopic therapy
4. relationship between age and etCO2 before, under and after the routine endoscopic examination or endoscopic therapy
5. relationship between gender and etCO2 before, under and after the routine endoscopic examination or endoscopic therapy
6. relationship between height, weight, body mass index and etCO2 before, under and after the routine endoscopic examination or endoscopic therapy
7. relationship between past history, history of present illness, past herapy and etCO2 before, under and after the routine endoscopic examination or endoscopic therapy
8. relationship between blood pressure and etCO2 before, under and after the routine endoscopic examination or endoscopic therapy
9. adverse event by this study

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) CO2ガスを用いた内視鏡的検査・治療をうける必要性がある患者
(2) 本試験の参加にあたり十分な説明をうけた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1. Patients with the necessity of receiving the routine endoscopic examination or endoscopic therapy using CO2

2. Patients who participated oneself with enough understanding after receiving enough explanation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 検査前に測定したPaO2<60mmHg, PaCO2>45mmHgの患者
(2) 血液凝固異常のある患者
(3) その他、試験責任（分担）医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
1. Patients who have PaO2<60mmHg or PaCO2>45mmHg before routine endoscopic examination or endoscopic therapy using CO2

2. Patients with the coagulation disorder

3. Patients who are judged inappropriate by principal investigator or sub-investigator

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	畔元　信明

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuaki Azemoto

所属組織/Organization

日本語
愛媛県立中央病院

英語
Ehime Prefectural Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛媛県松山市春日町83

英語
Kasugamachi, Matsuyama, Ehime

電話/TEL

089-947-1111

Email/Email

azemotonobu@gmmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	畔元　信明

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuaki Azemoto

組織名/Organization

日本語
愛媛県立中央病院

英語
Ehime Prefectural Central Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器病センター

英語
Gastroenterology Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛媛県松山市春日町83

英語
Kasugamachi, Matsuyama, Ehime

電話/TEL

089-947-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

azemotonobu@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gastroenterology Center, Prefectural Central Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛媛県立中央病院消化器病センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

愛媛県立中央病院（愛媛県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

02

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
The use of CO2 was well tolerated in all patients without any adverse events.
The change of EtCO2 among before, under and after procedure was not significantly
PaCO2 after procedure was significantly higher than PaCO2 before procedure.
PaCO2 before procedure was significantly higher than EtCO2 before procedure. PaCO2 after procedure was also significantly higher than EtCO2 after procedure.
The change of EtCO2 was not significantly by respiratory functional test.
The change of EtCO2 was not significantly by gender.
The change of EtCO2 was not significantly by smoking history.

英語
The use of CO2 was well tolerated in all patients without any adverse events.
The change of EtCO2 among before, under and after procedure was not significantly
PaCO2 after procedure was significantly higher than PaCO2 before procedure.
PaCO2 before procedure was significantly higher than EtCO2 before procedure. PaCO2 after procedure was also significantly higher than EtCO2 after procedure.
The change of EtCO2 was not significantly by respiratory functional test.
The change of EtCO2 was not significantly by gender.
The change of EtCO2 was not significantly by smoking history.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

01

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

02

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

03

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き研究

英語
Prospective cohort study

登録日時/Registered date

2014

年

01

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

02

月

02

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014373

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014373