UMIN試験ID | UMIN000012294 |
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受付番号 | R000014377 |
科学的試験名 | 2型糖尿病患者の食後血糖変動及び代謝反応に対するDPP-4阻害薬とミチグリニド配合剤の併用療法に関する臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/11/14 |
最終更新日 | 2016/05/30 17:26:15 |
日本語
2型糖尿病患者の食後血糖変動及び代謝反応に対するDPP-4阻害薬とミチグリニド配合剤の併用療法に関する臨床研究
英語
Clinical study on of combination therapy with a DPP-4 inhibitor and a mitiglinide/voglibose fixed-dose combination (the combination) on glycemic/metabolic responses after meals in patients with type 2 diabetic mellitus (T2DM)
日本語
2型糖尿病患者のDPP-4阻害薬とミチグリニドの併用療法に関する臨床研究
英語
Clinical study on combination therapy with a DPP-4 inhibitor and the combination in T2DM patients
日本語
2型糖尿病患者の食後血糖変動及び代謝反応に対するDPP-4阻害薬とミチグリニド配合剤の併用療法に関する臨床研究
英語
Clinical study on of combination therapy with a DPP-4 inhibitor and a mitiglinide/voglibose fixed-dose combination (the combination) on glycemic/metabolic responses after meals in patients with type 2 diabetic mellitus (T2DM)
日本語
2型糖尿病患者のDPP-4阻害薬とミチグリニドの併用療法に関する臨床研究
英語
Clinical study on combination therapy with a DPP-4 inhibitor and the combination in T2DM patients
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
T2DM
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
DPP-4阻害薬による薬物治療を行っている2型糖尿病患者を対象とし、非盲検下でDPP-4阻害薬とミチグリニド/ボグリボースの配合剤1日3回と1日2回投与の2群に無作為に割付けて2週間投与し、クロスオーバー法により、投与前後に朝昼夕の1日3回、統一食による食事負荷試験を実施し、各投与群の朝昼夕食後の血糖及び代謝パラメータの変動に対する改善効果を比較検討する。
英語
To compare the improvements of glycemic/metabolic responses in T2DM patients who are on DPP-4 inhibitor medication in a open label cross-over study. Patients are randomly assigned to two groups, co-administration with the combination for 2 times per day or 3 times per day for 2 weeks treatment period. The meal tolerance test is conducted before and at the end of treatment period for 3 times per day, breakfast, lunch and dinner using the same meals.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
各投与期の朝昼夕食後120分までの各種代謝パラメータの実測値、変化量及びAUCを比較する。
英語
Efficacy endpoints are the actual measured value of glycemic/metabolic parameters over 120 minutes after each meal, the changes from baseline and the AUC over 120 minutes after each meal of breakfast, lunch and dinner in each treatment period.
日本語
英語
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
DPP-4阻害薬の対照観察期を設け、ミチグリニド/ボグリボース配合剤の配合剤1日3回、2週間投与し、投与前後に外来で試験食を用いた食事負荷試験を行う。
英語
After an observation period of DPP-4 inhibitor treatment, patients are randomly assigned to two groups, co-administration with the combination for 2 times per day or 3 times per day for 2 2-weeks treatment period. The meal tolerance test is conducted before and at the end of the treatment periods for 3 times per day.
日本語
DPP-4阻害薬の対照観察期を設け、ミチグリニド/ボグリボース配合剤の配合剤1日2回、2週間投与し、投与前後に外来で試験食を用いた食事負荷試験を行う。
英語
After an observation period of DPP-4 inhibitor treatment, patients are randomly assigned to two groups, co-administration with the combination for 2 times per day or 3 times per day for 2 2-weeks treatment period. The meal tolerance test is conducted before and at the end of the treatment periods for 3 times per day.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 糖尿病の食事療法及び運動療法に加えて、DPP-4阻害薬による治療を8週間以上行っており、血糖コントロールが不十分である患者
2) 試験食の摂取が可能な患者
3) 年齢が20歳以上の患者
4) 本研究の意義、目的及び方法等を説明し、自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1) T2DM patients who are insufficient glycaemic control, during treatment of a DPP-4 inhibitor for 8 weeks or more under a diet and exercise therapy
2) Patients who are able to take the test meals
3) Patients whose age are 20 years or older
4) Patients who have been explained the purpose, objectives and methods of this study, and submitted the written informed consent to participate the study.
日本語
1) 配合剤の添付文書で「禁忌」に該当する患者
2) 配合剤の添付文書で「慎重投与、副作用等」を考慮して、研究責任者が対象として不適切と判断した患者
英語
1) Patients to whom [Contraindications] in labeling for the combination apply
2) Any others who the principal investigator deems unsuitable as subjects, in consideration of any [Special caution needed] in labeling for the combination
12
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小野百合 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuri Ono |
日本語
小野百合内科クリニック
英語
Yuri Ono Clinic, Diabetes, Internal Medicine
日本語
院長
英語
Director
日本語
札幌市中央区北1条西3丁目3-27
英語
3-27, Nishi 3, Kita 1, Chuo-Ku, Sapporo
011-223-5152
info@inc-re.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小野百合 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuri Ono |
日本語
小野百合内科クリニック
英語
Yuri Ono Clinic, Diabetes, Internal Medicine
日本語
院長
英語
Director
日本語
札幌市中央区北1条西3丁目3-27
英語
3-27, Nishi 3, Kita 1, Chuo-Ku, Sapporo
011-223-5152
info@npo-acro.jp
日本語
その他
英語
Yuri Ono Clinic, Diabetes, Internal Medicine
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小野百合内科クリニック
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英語
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その他
英語
Advanced Clinical Research Organization
日本語
先端医療研究支援機構
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その他/Other
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英語
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2013 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
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英語
2013 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014377
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014377
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |