UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012294
受付番号 R000014377
科学的試験名 2型糖尿病患者の食後血糖変動及び代謝反応に対するDPP-4阻害薬とミチグリニド配合剤の併用療法に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/11/14
最終更新日 2016/05/30 17:26:15

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者の食後血糖変動及び代謝反応に対するDPP-4阻害薬とミチグリニド配合剤の併用療法に関する臨床研究


英語
Clinical study on of combination therapy with a DPP-4 inhibitor and a mitiglinide/voglibose fixed-dose combination (the combination) on glycemic/metabolic responses after meals in patients with type 2 diabetic mellitus (T2DM)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病患者のDPP-4阻害薬とミチグリニドの併用療法に関する臨床研究


英語
Clinical study on combination therapy with a DPP-4 inhibitor and the combination in T2DM patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者の食後血糖変動及び代謝反応に対するDPP-4阻害薬とミチグリニド配合剤の併用療法に関する臨床研究


英語
Clinical study on of combination therapy with a DPP-4 inhibitor and a mitiglinide/voglibose fixed-dose combination (the combination) on glycemic/metabolic responses after meals in patients with type 2 diabetic mellitus (T2DM)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病患者のDPP-4阻害薬とミチグリニドの併用療法に関する臨床研究


英語
Clinical study on combination therapy with a DPP-4 inhibitor and the combination in T2DM patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
T2DM

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
DPP-4阻害薬による薬物治療を行っている2型糖尿病患者を対象とし、非盲検下でDPP-4阻害薬とミチグリニド/ボグリボースの配合剤1日3回と1日2回投与の2群に無作為に割付けて2週間投与し、クロスオーバー法により、投与前後に朝昼夕の1日3回、統一食による食事負荷試験を実施し、各投与群の朝昼夕食後の血糖及び代謝パラメータの変動に対する改善効果を比較検討する。


英語
To compare the improvements of glycemic/metabolic responses in T2DM patients who are on DPP-4 inhibitor medication in a open label cross-over study. Patients are randomly assigned to two groups, co-administration with the combination for 2 times per day or 3 times per day for 2 weeks treatment period. The meal tolerance test is conducted before and at the end of treatment period for 3 times per day, breakfast, lunch and dinner using the same meals.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各投与期の朝昼夕食後120分までの各種代謝パラメータの実測値、変化量及びAUCを比較する。


英語
Efficacy endpoints are the actual measured value of glycemic/metabolic parameters over 120 minutes after each meal, the changes from baseline and the AUC over 120 minutes after each meal of breakfast, lunch and dinner in each treatment period.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
DPP-4阻害薬の対照観察期を設け、ミチグリニド/ボグリボース配合剤の配合剤1日3回、2週間投与し、投与前後に外来で試験食を用いた食事負荷試験を行う。


英語
After an observation period of DPP-4 inhibitor treatment, patients are randomly assigned to two groups, co-administration with the combination for 2 times per day or 3 times per day for 2 2-weeks treatment period. The meal tolerance test is conducted before and at the end of the treatment periods for 3 times per day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
DPP-4阻害薬の対照観察期を設け、ミチグリニド/ボグリボース配合剤の配合剤1日2回、2週間投与し、投与前後に外来で試験食を用いた食事負荷試験を行う。


英語
After an observation period of DPP-4 inhibitor treatment, patients are randomly assigned to two groups, co-administration with the combination for 2 times per day or 3 times per day for 2 2-weeks treatment period. The meal tolerance test is conducted before and at the end of the treatment periods for 3 times per day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 糖尿病の食事療法及び運動療法に加えて、DPP-4阻害薬による治療を8週間以上行っており、血糖コントロールが不十分である患者
2) 試験食の摂取が可能な患者
3) 年齢が20歳以上の患者
4) 本研究の意義、目的及び方法等を説明し、自由意思による文書同意が得られた患者


英語
1) T2DM patients who are insufficient glycaemic control, during treatment of a DPP-4 inhibitor for 8 weeks or more under a diet and exercise therapy
2) Patients who are able to take the test meals
3) Patients whose age are 20 years or older
4) Patients who have been explained the purpose, objectives and methods of this study, and submitted the written informed consent to participate the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 配合剤の添付文書で「禁忌」に該当する患者
2) 配合剤の添付文書で「慎重投与、副作用等」を考慮して、研究責任者が対象として不適切と判断した患者


英語
1) Patients to whom [Contraindications] in labeling for the combination apply
2) Any others who the principal investigator deems unsuitable as subjects, in consideration of any [Special caution needed] in labeling for the combination

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小野百合


英語

ミドルネーム
Yuri Ono

所属組織/Organization

日本語
小野百合内科クリニック


英語
Yuri Ono Clinic, Diabetes, Internal Medicine

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
Director

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
札幌市中央区北1条西3丁目3-27


英語
3-27, Nishi 3, Kita 1, Chuo-Ku, Sapporo

電話/TEL

011-223-5152

Email/Email

info@inc-re.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小野百合


英語

ミドルネーム
Yuri Ono

組織名/Organization

日本語
小野百合内科クリニック


英語
Yuri Ono Clinic, Diabetes, Internal Medicine

部署名/Division name

日本語
院長


英語
Director

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
札幌市中央区北1条西3丁目3-27


英語
3-27, Nishi 3, Kita 1, Chuo-Ku, Sapporo

電話/TEL

011-223-5152

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

info@npo-acro.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yuri Ono Clinic, Diabetes, Internal Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
小野百合内科クリニック


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Advanced Clinical Research Organization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
先端医療研究支援機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 11 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 10 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 11 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 11 14

最終更新日/Last modified on

2016 05 30



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014377


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014377


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名