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一般向け試験名/Public title

日本語
インフルエンザ診療における漢方治療を含めた意思決定モデルの検証

英語
Assessment of A Decision Making Model Including Kampo Therapy for the Management of Influenza.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インフルエンザの漢方治療モデル

英語
Kampo Therapy Decision Making Model for Influenza.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インフルエンザ診療における漢方治療を含めた意思決定モデルの検証

英語
Assessment of A Decision Making Model Including Kampo Therapy for the Management of Influenza.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インフルエンザの漢方治療モデル

英語
Kampo Therapy Decision Making Model for Influenza.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
インフルエンザ様疾患

英語
Influenza like illness

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
インフルエンザに関する治療方針として、漢方薬を含めた意思決定モデルの有用性を評価すること

英語
To assess a decision making model including Kampo therapy for the management of influenza.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各治療方針毎の選択率（費用に関する主要評価項目）
発熱日数（治療効果に関する主要評価項目）

英語
Patients' choice of therapy (Primary outcome about medical cost)
Duration of fever (Primary outcome about effectiveness)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療方針変更率
参加段階での症状
解熱薬の使用量
副作用の有無
患者満足度
ワクチン接種の有無

英語
Change of therapy
Initial symptoms
Dose of antipyretics
Adverse event
Patients' satisfaction for treatment
Vaccination

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ノイラミニダーゼ阻害薬　特にオセルタミビル、ザナミビル、ラニナミビル

英語
Neuraminidase inhibitors including osertamivir, zanamivir, and laninamivir

介入2/Interventions/Control_2

日本語
漢方薬　発汗がなければ麻黄湯、発汗があれば麻杏甘石湯

英語
Kampo formula including maoto for patinets with sweating and makyokansekito for without sweating

介入3/Interventions/Control_3

日本語
経過観察

英語
watchful waiting

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
インフルエンザ様症状を「48時間以内に発症した38℃以上の高熱に加えて、悪寒、咽頭痛、咳、頭痛、筋肉痛、多発関節痛、全身倦怠感といった症状を呈している状態」と定義する。
研究協力施設を受診した成人で、上述のインフルエンザ様症状があるもの患者を対象とする。したがって、48時間以内に発症した38℃以上の高熱を必須症状とし、悪寒、咽頭痛、咳、頭痛、筋肉痛、多発関節痛などは必須ではない。

英語
patients with influenza like illness who meet all the requirements below
1. axilla temperature equal or higher than 38.0 degree C within the first 48 hours after the onset of fever

2. some symptoms shown below
chill
sore throat
cough
headache
muscle pain
multiple arthrargia
general fatigue

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
インフルエンザウィルスの感染を証明することではなく、現象としてのインフルエンザ様症状が重要であるため、微熱や鼻汁のみといった、軽症患者は除外する。
また、外来の範囲を超え入院を要する重症患者、19歳以下、65歳以上、重症度を問わず以下の基礎疾患を有する患者（気管支端息を含む慢性呼吸器疾患、「軽症高血圧のみ」を除く心血管系疾患、腎、肝、血液疾患、悪性疾患、糖尿病を含む代謝性疾患、脳卒中を含む神経疾患、前立腺肥大や尿閉の既往、甲状腺機能亢進症） ステロイドや免疫抑制剤といった医薬品あるいは基礎疾患による免疫不全者、妊婦および産褥期、BMI40以上の病的肥満者、施設入所者、その他医師が不適切と判断した症例も除外対象とする。

英語
1. patients younger than 19 year-old or older than 65 year-old
2. patients with slight symptoms like subfever or running nose only
3. patients with severe symptoms which need hospitalization
4. persons with chronic pulmonary (including asthma), cardiovascular (except hypertension alone), renal, hepatic, hematological (including sickle cell disease), metabolic disorders (including diabetes mellitus), or neurologic and neurodevelopment conditions (including disorders of the brain, spinal cord, peripheral nerve, and muscle such as cerebral palsy, epilepsy [seizure disorders], stroke, intellectual disability [mental retardation], moderate to severe developmental delay, muscular dystrophy, or spinal cord injury), and active hyperthyroidism
5. patients in danger of urinary retention
6. persons with immunosuppression, including that caused by medications or by HIV infection
7. women who are pregnant or postpartum (within 2 weeks after delivery)
8. persons who are morbidly obese (i.e., body-mass index is equal to or greater than 40)
9. residents of nursing homes and other chronic-care facilities
10. patients considered inappropriate for this trial by the physicians-in-charge including allergic reaction to the test drugs

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	三村 將

英語

名
ミドルネーム
姓	Masashi Mimura

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神神経科、漢方医学センター

英語
Center for Kampo Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5366-3824

Email/Email

mimura@a7.keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉野　鉄大

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuhiro Yoshino

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
漢方医学センター

英語
Center for Kampo Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5366-3824

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.keio-kampo.jp/index.html

Email/Email

tetta213@a5.keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
神戸大学病院
自治医科大学付属病院
国立病院機構西多賀病院
日吉メディカルクリニック
五十子クリニック
大井協同診療所
亀田総合病院
大崎ファーストクリニック
東京都済生会中央病院
東京都済生会向島病院
熊本赤十字病院

英語
Kobe University Hospital
Jichi Medical University Hospital
Nishitaga National Hospital
Hiyoshi Medical Clinic
Irako Clinic
Ohi Kyodo Clinic
Kameda Medical Hospital
Ohsaki First Clinic
Saiseikai Central Hospital
Saiseikai Mukoujima Hospital
Kumamoto Red Cross Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院漢方医学センター　（主幹施設：東京都）
神戸大学病院（兵庫県）
自治医科大学付属病院（栃木県）
国立病院機構西多賀病院漢方医学センター（宮城県）
日吉メディカルクリニック（神奈川県）
五十子クリニック（東京都）
大井協同診療所（東京都）
亀田総合病院（千葉県）
大崎ファーストクリニック（東京都）
東京都済生会中央病院（東京都）
東京都済生会向島病院（東京都）
熊本赤十字病院（熊本県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

12

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

12

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

12

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

12

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

01

月

07

日

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