UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
2種類のペン型インスリン注入器用注射針の臨床比較試験

英語
Comparison Study of Two Types of Insulin Pen Needles

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インスリン注入器用注射針の臨床比較

英語
Comparison Study of Insulin Pen Needles

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2種類のペン型インスリン注入器用注射針の臨床比較試験

英語
Comparison Study of Two Types of Insulin Pen Needles

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インスリン注入器用注射針の臨床比較

英語
Comparison Study of Insulin Pen Needles

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病

英語
Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
BD マイクロファイン ウルトラ 32Gx4mmおよびナノパスニードルⅡ34Gx4mmの臨床使用におけるペン型インスリン注入器の注入のし易さなどの使用感、不具合および事象発生頻度を比較する。また、糖尿病患者の拇指（手の親指）の押す力を徒手筋力測定評価計にて測定し、糖尿病患者の背景とともに針の嗜好性との関連を解析する。

英語
To compare ratings of usage features, such as ease of injection and frequency of defects and incidents, in clinical use between BD Micro-fine Ultra 32Gx4mm and TERUMO NANOPASS Pen Needle II 34Gx4mm. Also to analyze the relationship between needle preference and the background of the subjects including the thumb strength of diabetic patients by carrying out manual muscle testing.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
インスリン注入時の注入ボタンの押し易さの嗜好性

英語
Preference for the ease of pushing the injection button when injecting insulin.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
*注射（穿刺）時の痛み
*針挿入時の滑らかさ
*インスリン注入時の痛み
*使用感の総合的評価
*注射(穿刺)時の針の折れ曲りの有無
*抜針時の痛み/引っ掛かり感の有無
*皮膚からのインスリンの漏れの有無
*抜針後の針先からのインスリン漏れの有無
*抜針後の針先の折れ曲がりの有無
*針の嗜好性と患者背景の関係性

英語
*Pain when administering injection (at the time of the insertion).
*Smoothness when inserting the needle.
*Pain when injecting insulin.
*Overall preference.
*Whether the needle bend/breakage or not when administering injection (at the time of the insertion).
*Whether pain or resistance is felt when removing the needle or not.
*Whether there is any leakage of insulin from the skin or not.
*Whether there is any leakage of insulin from the needle tip after removal of the needle or not.
*Whether the needle tip is bend/breakage after removal or not.
*Relationship between needle preference and the background of diabetic subjects.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験者は2種類の針を1週間ずつ使用する。
ナノパスニードルⅡ34Gx4mm→BD マイクロファイン ウルトラ 32Gx4mm

英語
Subjects shall use two needles for one (seven day) week each in turn.
TERUMO NANOPASS Pen Needle II 34Gx4mm -> BD Micro-fine Ultra 32Gx4mm

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験者は2種類の針を1週間ずつ使用する。
BD マイクロファイン ウルトラ 32Gx4mm→ナノパスニードルⅡ34Gx4mm

英語
Subjects shall use two needles for one (seven day) week each in turn.
BD Micro-fine Ultra 32Gx4mm -> TERUMO NANOPASS Pen Needle II 34Gx4mm

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
*満20歳以上の1型または2型糖尿病患者。
*ペン型インスリン注入器を用いてインスリン注射を1年以上行っているもの。
*1日2回以上、腹部に注射するもの。
*全ての試験手順を完了する意志のあるもの。
*試験調査用紙に結果を記入することが出来るもの。
*インフォームドコンセントの内容を理解し、この試験に参加する意志のあるもの。

英語
*Type 1 and Type 2 diabetic patients who are 20 years old and over.
*Subjects who have been using an insulin pen for injecting insulin for one year or more.
*Subjects who are getting injections in the abdomen twice daily or more.
*Subjects have every intention of completing all of the survey procedures.
*Subjects who are able to fill in their results in a CRF.
*Subjects understand the contents of the consent form information and are willing to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
*インスリン注射用のペン型インスリン注入器にフレックスタッチ®（ノボ ノルディスク ファーマ株式会社）を使用しているもの。
*妊娠、またはその疑いがあるもの。
*授乳中のもの。
*重症の神経疾患があるもの。
*試験手順を実行できない身体状態にあるもの（自分自身で注射をできない患者等）。
*現在、他の臨床試験に参加しているもの。
*本試験に関して、日本BD社員または本試験の被験者と詳しく論議したもの。
*本試験への参加にリスクがあると責任医師または分担医師が判断したもの。
*試験結果の解釈に混乱をきたす可能性を有する患者。または有していたもの。
*製薬会社または医療機器会社の従業員

英語
*Subjects who are using FlexTouch (Novo Nordisk Pharma Ltd.) for insulin pen injector.
*Subjects who are pregnant or may be pregnant.
*Subjects who are breastfeeding.
*Subjects with serious neuropathy.
*Subjects with a physical condition which precludes them from carrying out study procedures (such as patients who cannot administer self-injection).
*Subjects who are currently participating in another clinical study.
*Subjects who have already had a full discussion with staff of BD Japan or other subjects of this clinical study.
*ubjects whose doctor in charge or doctor in partial charge decided that participating in this clinical study would involve risk for the subject.
*Subjects who may have become confused in their interpretation of the study results. Or subjects who have a possibility of such.
*Subjects who are staff of a pharmaceutical company or medical equipment company.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山田悟

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoru Yamada

所属組織/Organization

日本語
学校法人 北里研究所
北里大学北里研究所病院

英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病センター

英語
Diabetes Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区白金五丁目9番1号

英語
9-1, 5-chome, Shirogane, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3444-6161

Email/Email

yamada-s@insti.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	東坂秀作

英語

名
ミドルネーム
姓	Shusaku Tozaka

組織名/Organization

日本語
日本ベクトン・ディッキンソン株式会社

英語
Nippon Becton Dickinson Company, Ltd.

部署名/Division name

日本語
メディカル アフェアーズ

英語
Medical Affairs

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂四丁目15番1号

英語
15-1, 4-chome, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6234-5628

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shusaku_tozaka@bd.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Diabetes Center
Kitasato University Kitasato Institute Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
学校法人 北里研究所
北里大学北里研究所病院
糖尿病センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nippon Becton Dickinson Company, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本ベクトン・ディッキンソン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

学校法人 北里研究所北里大学北里研究所病院（東京都）/Kitasato University Kitasato Institute Hospital (Tokyo)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

12

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

09

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

12

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

11

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

07

月

22

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014390

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014390