UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高尿酸血症を合併する虚血性心疾患患者を対象としたフェブキソスタットの血管内皮機能に及ぼす影響の検討

英語
the effect of febuxostat on vascular endothelial function in subjects with hyperuricemia and ischemic heart disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高尿酸血症を合併する虚血性心疾患患者を対象としたフェブキソスタットの血管内皮機能に及ぼす影響の検討

英語
the effect of febuxostat on vascular endothelial function in subjects with hyperuricemia and ischemic heart disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高尿酸血症を合併する虚血性心疾患患者を対象としたフェブキソスタットの血管内皮機能に及ぼす影響の検討

英語
the effect of febuxostat on vascular endothelial function in subjects with hyperuricemia and ischemic heart disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高尿酸血症を合併する虚血性心疾患患者を対象としたフェブキソスタットの血管内皮機能に及ぼす影響の検討

英語
the effect of febuxostat on vascular endothelial function in subjects with hyperuricemia and ischemic heart disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高尿酸血症合併虚血性心疾患

英語
hyperuricemia and ischemic heart disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高尿酸血症を合併する虚血性心疾患患者を対象に、生活指導に加えてフェブキソスタットを投与することで、血管内皮機能の指標である指尖指数の改善効果および酸化ストレスマーカーや運動耐容能、心機能などにおける改善効果を、生活指導のみを対照として、単施設非盲検無作為化並行群配置による群逐次デザインを用いて検討する。

英語
To asess the effect of febuxostat on vascular endothelial function,oxidative stress marker,exercise capacity,cardiac function in subjects with hyperuricemia and ischemic heart disease.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
指尖指数(RH-PAT index)の変化量

英語
The amount of change of the RH-PAT index

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・ 血清尿酸値の変化
・ 血清尿酸値6.0 mg/dL以下への到達率
・ eGFRの変化
・ BNPの変化
・ 炎症マーカーの変化
・ 酸化ストレスマーカーの変化
・ 心エコー上の心機能指標
・ 心肺運動負荷試験の変化（検査実施者）
・ 狭心症症状の改善
・ 空腹時血糖値、HbA1cの変化

英語
1.the amount of change of serum uric acid value
2.achievement quotient of serum uric acid level under 6.0mg/dl
3.the amount of change of eGFR
4.the amount of change of BNP level
5.the amount of change of the level of maker of inflammation
6.the amount of change of the level of maker of oxidative stress
7.cadiac function indexes on echocardiography
8.change in exercise capacity indexes
9.simptom of angina pectoris
10.the amount of change of fasting blood glucose level and HbA1c

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
生活指導

英語
Lifestyle adjustment

介入2/Interventions/Control_2

日本語
フェブキソスタット内服

英語
febuxostat administration

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の全てを満たす患者
①血清尿酸値が7.0 mg/dLを超える患者
②虚血性心疾患患者
③同意取得時の年齢が満20歳以上の患者
④本人より研究参加の文書同意が得られた患者

英語
subjects must match all conditions below.
1.patients with serum uric acid level over 7.0mg/dl.
2.patients with ischemic heart disease.
3.patients older than 20 years old.
4.patients agreed with consent form.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①フェブキソスタット製剤に過敏症の既往歴のある患者
②ASTまたはALTが施設基準値の2倍以上の患者
③重度の腎機能障害のある患者(eGFRが15 mL/min./1.73m2未満の患者、透析患者等)
④適格性判定時前2週間に尿酸降下薬の投与を受けたことのある患者
⑤急性心筋梗塞後1週間以内の患者
⑥冠動脈バイパス術後で橈骨動脈グラフト採取後の患者
⑦悪性腫瘍の合併または既往のある患者 (適格性判定時より過去5年以上悪性腫瘍の治療が行われず再発がないと判断された場合は除く)
⑧以下のいずれかの薬物を投与中の患者
メルカプトプリン水和物、アザチオプリン、ピラジナミド、エタンブトール
⑨6ヵ月以内に他の臨床試験(治験を含む)に参加していた患者
⑩下記のチェックリスト（＊）を用い、合計点数が16点以上の患者
⑪その他担当医師が被験者として不適当と判断する患者　特に尿酸値9以上の患者については、本人とも相談の上研究への参加について慎重に検討する。　

英語
1.patients with a history of hypersensitivity to febuxostat.
2.patients with AST or ALT level over than the twice the facilitie standard value.
3.patients with severe renal dysfunction(eGFR under 15 mL/min./1.73m2 or hemodialysis patients).
4.patients received the uric acid descent medicine within two weeks before competent judgment.
5.patients within 1weeks from onset of acute myocardial infarction.
6.patients underwent CABG and after radial artery graft excision.
7. patients with malignant tumor or past history of malignant tumor (except patients with no recurrence or who didn't need specialized treatment for malignant tumor within 5 recent years).
8.patients who take mercaptopurine hydrate
,azathioprine,pyrazinamide or ethambutol.
9.patients participated to other clinical trials within recent 6 months.
10.patients judged not to be suitable as a subject by attending doctor. Especially, patients with serum uric acid level over 9mg/dl should be considered about not to participate to this trial.

目標参加者数/Target sample size

62

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	石原正治

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaharu Ishihara

所属組織/Organization

日本語
国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center.

所属部署/Division name

日本語
心臓血管内科

英語
Division of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市藤白台5-7-1

英語
5-7-1,Fujishirodai,Suita city,Osaka,Japan

電話/TEL

06-6833-5012

Email/Email

ishihara.masaharu.hp@mail.ncvc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤原玲子

英語

名
ミドルネーム
姓	Reiko Fujiwara

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center.

部署名/Division name

日本語
心臓血管内科

英語
Division of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市藤白台5-7-1

英語
5-7-1,Fujishirodai,Suita city,Osaka,Japan

電話/TEL

06-6833-5012

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

reikofuj@hsp.ncvc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立循環器病研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立循環器病研究センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
none

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
none

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立循環器病研究センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

11

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

10

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

11

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

08

月

14

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014392

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