UMIN試験ID | UMIN000012342 |
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受付番号 | R000014392 |
科学的試験名 | 高尿酸血症を合併する虚血性心疾患患者を対象としたフェブキソスタットの血管内皮機能に及ぼす影響の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/11/19 |
最終更新日 | 2014/08/14 16:22:19 |
日本語
高尿酸血症を合併する虚血性心疾患患者を対象としたフェブキソスタットの血管内皮機能に及ぼす影響の検討
英語
the effect of febuxostat on vascular endothelial function in subjects with hyperuricemia and ischemic heart disease
日本語
高尿酸血症を合併する虚血性心疾患患者を対象としたフェブキソスタットの血管内皮機能に及ぼす影響の検討
英語
the effect of febuxostat on vascular endothelial function in subjects with hyperuricemia and ischemic heart disease
日本語
高尿酸血症を合併する虚血性心疾患患者を対象としたフェブキソスタットの血管内皮機能に及ぼす影響の検討
英語
the effect of febuxostat on vascular endothelial function in subjects with hyperuricemia and ischemic heart disease
日本語
高尿酸血症を合併する虚血性心疾患患者を対象としたフェブキソスタットの血管内皮機能に及ぼす影響の検討
英語
the effect of febuxostat on vascular endothelial function in subjects with hyperuricemia and ischemic heart disease
日本/Japan |
日本語
高尿酸血症合併虚血性心疾患
英語
hyperuricemia and ischemic heart disease
循環器内科学/Cardiology | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
高尿酸血症を合併する虚血性心疾患患者を対象に、生活指導に加えてフェブキソスタットを投与することで、血管内皮機能の指標である指尖指数の改善効果および酸化ストレスマーカーや運動耐容能、心機能などにおける改善効果を、生活指導のみを対照として、単施設非盲検無作為化並行群配置による群逐次デザインを用いて検討する。
英語
To asess the effect of febuxostat on vascular endothelial function,oxidative stress marker,exercise capacity,cardiac function in subjects with hyperuricemia and ischemic heart disease.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
指尖指数(RH-PAT index)の変化量
英語
The amount of change of the RH-PAT index
日本語
・ 血清尿酸値の変化
・ 血清尿酸値6.0 mg/dL以下への到達率
・ eGFRの変化
・ BNPの変化
・ 炎症マーカーの変化
・ 酸化ストレスマーカーの変化
・ 心エコー上の心機能指標
・ 心肺運動負荷試験の変化(検査実施者)
・ 狭心症症状の改善
・ 空腹時血糖値、HbA1cの変化
英語
1.the amount of change of serum uric acid value
2.achievement quotient of serum uric acid level under 6.0mg/dl
3.the amount of change of eGFR
4.the amount of change of BNP level
5.the amount of change of the level of maker of inflammation
6.the amount of change of the level of maker of oxidative stress
7.cadiac function indexes on echocardiography
8.change in exercise capacity indexes
9.simptom of angina pectoris
10.the amount of change of fasting blood glucose level and HbA1c
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
生活指導
英語
Lifestyle adjustment
日本語
フェブキソスタット内服
英語
febuxostat administration
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の全てを満たす患者
①血清尿酸値が7.0 mg/dLを超える患者
②虚血性心疾患患者
③同意取得時の年齢が満20歳以上の患者
④本人より研究参加の文書同意が得られた患者
英語
subjects must match all conditions below.
1.patients with serum uric acid level over 7.0mg/dl.
2.patients with ischemic heart disease.
3.patients older than 20 years old.
4.patients agreed with consent form.
日本語
①フェブキソスタット製剤に過敏症の既往歴のある患者
②ASTまたはALTが施設基準値の2倍以上の患者
③重度の腎機能障害のある患者(eGFRが15 mL/min./1.73m2未満の患者、透析患者等)
④適格性判定時前2週間に尿酸降下薬の投与を受けたことのある患者
⑤急性心筋梗塞後1週間以内の患者
⑥冠動脈バイパス術後で橈骨動脈グラフト採取後の患者
⑦悪性腫瘍の合併または既往のある患者 (適格性判定時より過去5年以上悪性腫瘍の治療が行われず再発がないと判断された場合は除く)
⑧以下のいずれかの薬物を投与中の患者
メルカプトプリン水和物、アザチオプリン、ピラジナミド、エタンブトール
⑨6ヵ月以内に他の臨床試験(治験を含む)に参加していた患者
⑩下記のチェックリスト(*)を用い、合計点数が16点以上の患者
⑪その他担当医師が被験者として不適当と判断する患者 特に尿酸値9以上の患者については、本人とも相談の上研究への参加について慎重に検討する。
英語
1.patients with a history of hypersensitivity to febuxostat.
2.patients with AST or ALT level over than the twice the facilitie standard value.
3.patients with severe renal dysfunction(eGFR under 15 mL/min./1.73m2 or hemodialysis patients).
4.patients received the uric acid descent medicine within two weeks before competent judgment.
5.patients within 1weeks from onset of acute myocardial infarction.
6.patients underwent CABG and after radial artery graft excision.
7. patients with malignant tumor or past history of malignant tumor (except patients with no recurrence or who didn't need specialized treatment for malignant tumor within 5 recent years).
8.patients who take mercaptopurine hydrate
,azathioprine,pyrazinamide or ethambutol.
9.patients participated to other clinical trials within recent 6 months.
10.patients judged not to be suitable as a subject by attending doctor. Especially, patients with serum uric acid level over 9mg/dl should be considered about not to participate to this trial.
62
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石原正治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaharu Ishihara |
日本語
国立循環器病研究センター
英語
National Cerebral and Cardiovascular Center.
日本語
心臓血管内科
英語
Division of Cardiology
日本語
大阪府吹田市藤白台5-7-1
英語
5-7-1,Fujishirodai,Suita city,Osaka,Japan
06-6833-5012
ishihara.masaharu.hp@mail.ncvc.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤原玲子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Reiko Fujiwara |
日本語
国立循環器病研究センター
英語
National Cerebral and Cardiovascular Center.
日本語
心臓血管内科
英語
Division of Cardiology
日本語
大阪府吹田市藤白台5-7-1
英語
5-7-1,Fujishirodai,Suita city,Osaka,Japan
06-6833-5012
reikofuj@hsp.ncvc.go.jp
日本語
その他
英語
National Cerebral and Cardiovascular Center.
日本語
国立循環器病研究センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
National Cerebral and Cardiovascular Center.
日本語
国立循環器病研究センター
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
なし
英語
none
日本語
なし
英語
none
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
国立循環器病研究センター
2013 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
開始前/Preinitiation
2013 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014392
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014392
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |