UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012306
受付番号 R000014393
科学的試験名 トシリズマブ皮下注製剤の実臨床下における関節リウマチ患者に対する就労・家事労働の改善および機能的改善,日常生活動作改善の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/12/11
最終更新日 2018/08/30 16:13:39

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
トシリズマブ皮下注製剤の実臨床下における関節リウマチ患者に対する就労・家事労働の改善および機能的改善,日常生活動作改善の検討


英語
Observational study For Investigating the ability of Recuperation of work/ house work State with Tocilizumab (Actemra) SubCutaneous treatment in biologics-naive RA patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FIRST ACT-SC study


英語
FIRST ACT-SC study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
トシリズマブ皮下注製剤の実臨床下における関節リウマチ患者に対する就労・家事労働の改善および機能的改善,日常生活動作改善の検討


英語
Observational study For Investigating the ability of Recuperation of work/ house work State with Tocilizumab (Actemra) SubCutaneous treatment in biologics-naive RA patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FIRST ACT-SC study


英語
FIRST ACT-SC study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ


英語
rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
就労または家事労働に従事している関節リウマチ患者を対象として,トシリズマブ皮下注製剤(TCZ-SC)にて治療した際の就労改善および家事労働改善を含む有効性と安全性を,抗リウマチ薬(DMARDs)治療群と比較検討する。


英語
To compare the efficacy and safety, including improvement in paid work and housework, of treatment with tocilizumab subcutaneous injection (TCZ-SC) vs. Disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) in patients with rheumatoid arthritis in the real clinical practice.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)を用いた就労者のPercent overall work impairment 変化量 (52週までの最終評価時点)


英語
Change in percent overall work impairment (at the last observation, up to week 52) in paid workers, by the Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・WPAIを用いたPercent overall work impairment, Percent of presenteeism, Percent of absenteeism, Percent activity impairmentの推移
・WPAIでの就労率の推移
・WFunの推移
・Frenchay Activities Index (FAI) を用いた家事労働者での推移
・EuroQol 5 Dimension(EQ5D)の推移
・K6改善度の推移
・Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)の推移
・DAS28-ESR, Clinical disease activity index (CDAI), Simplified disease activity index (SDAI), Boolean寛解率の推移
・患者背景と各評価項目との関連性についての検討
・各評価項目の改善率の関連性についての検討


英語
Change in the percentage of presenteeism, absenteeism, and activity impairment of daily work by WPAI
Change in employment rate by WPAI
Changes in WFun
Changes in Frenchay Activities Index (FAI) among house workers
Changes in EuroQol 5 Dimension (EQ5D)
Changes in Health Assessment Questionnaire Disability Index (some questions are replaced to accommodate Japanese lifestyle differences and have been validated/confirmed)
Changes in disease activity by DAS28-ESR, Clinical disease activity index (CDAI), Simplified disease activity index (SDAI)
Conductes to assess the relationship between characteristics and each assessment outcome


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 登録時年齢20歳以上
(2) 2010年米国リウマチ学会/欧州リウマチ学会(ACR/EULAR)の分類基準にて関節リウマチと診断された患者
(3) 1剤以上の既存のDMARDs治療を実施している患者
(4) 就労している(報酬を伴う仕事,あるいは自営業をしている),または同居する家族の中で家事労働を中心的に行っている患者
(5) DAS28-ESR &#8805; 3.2 の疾患活動性を有する患者
(6) 生物学的製剤未使用の患者
(7) 日本リウマチ学会の関節リウマチに対する各生物学的製剤使用ガイドラインをもとに, 生物学的製剤の治療が妥当であると主治医が判断する患者
(8) TCZ-SCの治療を希望する患者,または生物学的製剤以外のDMARDsの増量・追加・切り替えによる治療を希望する患者
(9) 本人より文書にて本研究参加に対する同意が得られた患者


英語
(1) Age => 20 years at registration
(2) Diagnosis of rheumatoid arthritis according to the 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) criteria
(3) Currently being treated with one or more conventional DMARDs
(4) Patients engaged in work (either salaried or self-employed) or the patients primarily responsible for the housework in a family
(5) Disease activity as evidenced by DAS28-ESR &#8805; 3.2
(6) Patients who did not receive biological DMARDs treatment previously.
(7) Attending physician has determined that the patient is eligible for treatment with a biological agent, in accordance with the guidelines on the use of biological agents in rheumatoid arthritis of the Japan College of Rheumatology
(8) Patients who want to be treated with TCZ-SC or who want to switch to, add, or increase the dose of a DMARD other than a biological agent
(9) Consent to study participation has been obtained in writing from the patient personally

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 本研究で用いられる薬剤に対して禁忌の患者
(2) 研究責任医師または研究担当医師が当該研究の対象として不適当と判断した患者
(3) 一度本研究に登録され、投与・観察を開始した患者


英語
(1) Patients who cannot use the drug in this study by contraindication.
(2) The principal investigator or co-investigator has determined that the participation of the patient in the study would not be appropriate
(3) Patients who have been registered and examined in this study

目標参加者数/Target sample size

800


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
田中 良哉


英語

ミドルネーム
Yoshiya Tanaka

所属組織/Organization

日本語
産業医科大学


英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan

所属部署/Division name

日本語
医学部第1内科学講座


英語
The First Department of Internal Medicine, School of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北九州市八幡西区医生ケ丘1-1


英語
1-1, Iseigaoka, Yahatanishi, Kitakyushu, 807-8555 Japan

電話/TEL

093-603-1611

Email/Email

tanaka@med.uoeh-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
古谷 秀樹


英語

ミドルネーム
Hideki Furuya

組織名/Organization

日本語
イーピーエス株式会社


英語
EPS Corporation

部署名/Division name

日本語
臨床研究推進センター 臨床研究推進部


英語
Clinical Coodinating Center Clinical Coodinating Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒162-0814東京都新宿区新小川町6-29


英語
6-29 Shinogawamachi, Shinjuku-ku Tokyo, 162-0814, Japan

電話/TEL

03-5684-7487

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

prj-first_act-scdc@eps.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
EPS Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
イーピーエス株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
中外製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院/Hokkaido University
佐川昭リウマチクリニック /Sagawa Akira Rheumatology Clinic
札幌医科大学附属病院/Sapporo Medical University
吉田整形外科・リウマチ科クリニック/Yoshida Orthopaedic Clinic
光ヶ丘スペルマン病院/Hikarigaoka Spellman Hospital
大崎市民病院/Osaki Citizen Hospital
東北大学病院/Tohoku University
福島赤十字病院/Japanese Red Cross Fukushima Hospital
筑波大学附属病院/University of Tsukuba
井上病院 /Inoue Hospital
伊勢崎福島病院/Isesaki Fukushima Hospital
JCHO 埼玉メディカルセンター/Japan Community Healthcare Organization Saitama Medical Center
埼玉医科大学総合医療センター/Saitama Medical Unversity
千葉県済生会習志野病院/Chibaken Saiseikai Narashino Hospital
国立国際医療研究センター国府台病院/Kohnodai Hospital, National Center for Global Health and Medicine
東京大学医学部附属病院/The University of Tokyo
板橋中央総合病院/Itabashi Chuo Medical Center
順天堂大学医学部附属順天堂医院/Juntedo University
慶應義塾大学病院/Keio University
杏林大学医学部附属病院/Kyorin University
帝京大学医学部附属病院/Teikyo University
世田谷リウマチ膠原病クリニック/Setagaya Rheumatic Clinic
昭和大学病院/Showa University
聖路加国際病院/St. Luke's International Hospiral
東邦大学医療センター 大橋病院/Toho University
東京医科歯科大学医学部附属病院/Tokyo Medical and Dental University
東京医科大学病院/Tokyo Medical University
東京女子医科大学附属膠原病リウマチ痛風センター /Tokyo Women’s Medical University
独立行政法人国立病院機構 相模原病院/National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
独立行政法人国立病院機構 横浜医療センター/National Hospital Organization Yokohama Medical Center
横浜市立大学附属市民総合医療センター/Yokohama City University
横浜南共済病院/Yokohama Minami Kyousai Hospital
新潟県立リウマチセンター/Niigata Rheumatic Center
新潟大学医歯学総合病院/Niigata University
富山県立中央病院/Toyama Prefectural Central Hospital
富山大学附属病院/University of Toyama
金沢医科大学病院/Kanazawa Medical University
独立行政法人国立病院機構 敦賀医療センター/National Hospital Organization Tsuruga Medical Center
丸の内病院/Marunouchi Hospital
静岡厚生病院/Shizuoka Welfare Hospital
名古屋市立大学病院/Nagoya City University
独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター/National Hospital Organization Nagoya Medical Center
伊勢リウマチハンドクリニック /Mamoru Hand Clinic
由良クリニック/Yura Clinic
京都大学医学部附属病院/Kyoto University
京都第一赤十字病院/Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
独立行政法人国立病院機構 宇多野病院/National Hospital Organization Utano Hospital
大阪大学医学部附属病院/Osaka University
大阪赤十字病院/Japanese Red Cross Osaka Hospital
関西医科大学附属病院/Kansai Medical University
独立行政法人国立病院機構 大阪南医療センター/National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
大阪市立大学医学部附属病院/Osaka City University
大阪医科大学附属病院/Osaka Medical College
天理よろづ相談所病院/Tenri Hospital
尼崎医療生協病院/Amagasaki Co-op Hospital
兵庫医科大学病院/Hyogo College of Medicine
いわた整形リウマチクリニック/Iwata Rheumatic Clinic
甲南加古川病院/Kohnan Kakogawa Hospital
白浜はまゆう病院/Shirahama Hamayu Hospital
鳥取大学医学部附属病院/Tottori University
岡山済生会総合病院/Okayama Saiseikai General Hospital
岡山大学病院/Okayama University
徳島大学病院/Tokushima University
香川大学医学部附属病院/Kagawa University
宇多津病院/Utazu Hospital
道後温泉病院/Dohgo Spa Hospital
松山赤十字病院/Japanese Red Cross Matsuyama Hospital
海里マリン病院/Bay Side Misato Medical Center
高知大学医学部附属病院/Kochi University
九州大学病院/Kyushu University
産業医科大学病院/University of Occupational and Environmental Health, Japan
佐世保中央病院/Sasebo Chuo Hospital
熊本赤十字病院/Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
くまもと森都総合病院/Kumamoto Shinto General Hospital
大分大学医学部附属病院/Oita University
市民の森病院/Shiminnomori Hospital
鹿児島赤十字病院/Japanese Red Cross Kagoshima Hospital


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 12 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1186/s13075-018-1647-3

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 09 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 12 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 02 19

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
主要評価項目である「Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)を用いた就労者のPercent overall work impairment 変化量 (52週までの最終評価時点)」以外に、下記の副次評価項目で評価致します。
(1) WPAIを用いたPercent overall work impairment,Percent of presenteeism,Percent of absenteeism,Percent activity impairmentの推移
(2) WPAIでの就労率の推移
(3) Presenteeism Questionnaireの推移
(4) Frenchay Activities Index (FAI)を用いた家事労働者での推移
(5) EuroQol 5 Dimension (EQ5D)の推移
(6) K6改善度の推移
(7) Japanese Health Assessment Questionnaire (J-HAQ)の推移
(8) Disease activity score 28 (DAS28-ESR),Clinical disease activity index (CDAI), Simplified disease activity index (SDAI), Boolean寛解率の推移
(9) 患者背景と各評価項目との関連性についての検討
(10) 各評価項目の改善率の関連性についての検討


英語
In addition to the primary endpoints, "Change in percent overall work impairment (at the last observation, up to week 52) in paid workers, by the Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)", the following secondary endpoints will be assessed in the study.
(1) Change in the percent overall work impairment, percent of presenteeism, percent of absenteeism, and percent activity impairment, using the WPAI
(2) Change in the employment rate, using the WPAI
(3) Change in the Presenteeism Questionnaire score
(4) Change in Frenchay Activities Index (FAI) total score
(5) Change in EuroQol 5 Dimensions (EQ5D)
(6) Change in K6 improvement score
(7) Change in Japanese Health Assessment Questionnaire (J-HAQ) score
(8) Change in the disease activity score 28 (DAS28-ESR), clinical disease activity index (CDAI), Simplified disease activity index (SDAI) and remission rate of Boolean.
(9) Study of relationships between patient characteristics and each endpoint
(10) Study of relationships between improvement rate and each endpoint


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 11 15

最終更新日/Last modified on

2018 08 30



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014393


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014393


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名