UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
99mTc標識アプロチニンによるアミロイドーシスの診断

英語
Imaging of systemic amyloidosis with 99mTc-aprotinin

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アプロチニン シンチグラフィー

英語
Aprotinin scintigraphy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
99mTc標識アプロチニンによるアミロイドーシスの診断

英語
Imaging of systemic amyloidosis with 99mTc-aprotinin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アプロチニン シンチグラフィー

英語
Aprotinin scintigraphy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アミロイドーシス特に心筋アミロイドーシス

英語
Cardiac amyloidosis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
循環器内科学/Cardiology	呼吸器内科学/Pneumology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
神経内科学/Neurology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
99mTcアプロチニンによる心筋など全身性のアミロイドーシスの核医学診断の有効性を調べること。

英語
To study the diagnostic utility of 99mTc aprotinin scintigraphy for the detection of cardiac amyloidosis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
陽性的中率

英語
Positive predictive value

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
検出感度

英語
Sensitivity

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
99mTcアプロチニンを740MBq静脈注射し、90分後から全身像および断層画像をSPECT装置にて撮影する。陽性患者について、生検などにより診断を確定し、画像所見を検証する。

英語
Whole-body and cross sectional images will be obtained using a SPECT camera 90min after injection of 740MBq of 99mTc-aprotinin.Biopsy will be planned for the positive patients to confirm the image diagnosis.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
心筋あるいは全身性のアミロイドーシスが疑われる患者で、本研究に同意した患者。AL型(原発性、骨髄腫に伴うもの)、AA型、まれな家族性、限局性アミロイドーシスなど、分類を問わない。

英語
Patients suspected of systemic amyloidosis and of cardiac amyloidosis, and those who have signed the informed consent form. This study includes all types of amyloidosis such as familial, AL or AA types.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・同意が得られない者。
・重篤な基礎疾患を持ち、肝機能障害、腎障害あるいは代謝障害が予想される者。
・その他、研究実施責任医師が除外したほうがよいと判断した者。

英語
Those who have not signed the informed consent form.
Those who have serious underlying disease prone to have liver, kidney or metabolic dysfunction.
Those who have been decided not appropriate by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	亮吾
ミドルネーム
姓	南本

英語

名	Ryogo
ミドルネーム
姓	Minamimoto

所属組織/Organization

日本語
国立国際医療研究センター病院

英語
National Center for Global Health and Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線核医学科

英語
Div.Nuclear Medicine, Dept.Radiology

郵便番号/Zip code

162-8655

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1 Shinjuku-ku Tokyo, 162-8655 Japan

電話/TEL

03-3202-7181

Email/Email

rminamimoto@hosp.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	南本
ミドルネーム
姓	亮吾

英語

名	Ryogo
ミドルネーム
姓	Minamimoto

組織名/Organization

日本語
NCGM

英語
NCGM

部署名/Division name

日本語
放射線核医学科

英語
Div.Nuclear Medicine, Dept.Radiology

郵便番号/Zip code

1628655

住所/Address

日本語
1-21-1, Toyama,Shinjyuku-ku

英語
1-21-1 Shinjuku-ku Tokyo, 162-8655 Japan

電話/TEL

03-3202-7181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ryogom@gmail.com

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立国際医療研究センター病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
独立行政法人国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立国際医療研究センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

住所/Address

日本語
1-21-1, Toyama,Shinjyuku-ku

英語
1-21-1, Toyama,Shinjyuku-ku

電話/Tel

03-3202-7181

Email/Email

ryogom@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

11

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

08

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010

年

05

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

05

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

11

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014405

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