UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012320
受付番号 R000014406
科学的試験名 11C-PiB PET/CT による全身(脳・心)のアミロイド探索
一般公開日(本登録希望日) 2013/11/25
最終更新日 2019/03/18 19:25:07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
11C-PiB PET/CT による全身(脳・心)のアミロイド探索


英語
Detection of amyloid deposition in brain and heart using 11CPiBPET/CT imaging

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PiBPET/CT 研究


英語
PiBPET/CT study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
11C-PiB PET/CT による全身(脳・心)のアミロイド探索


英語
Detection of amyloid deposition in brain and heart using 11CPiBPET/CT imaging

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PiBPET/CT 研究


英語
PiBPET/CT study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
アルツハイマー病および心アミロイド―シス


英語
Alzheimers disease and myocardial amyloidosis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
循環器内科学/Cardiology 呼吸器内科学/Pneumology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
腎臓内科学/Nephrology 神経内科学/Neurology
老年内科学/Geriatrics 精神神経科学/Psychiatry
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
11C-PiB PET/CTによるアルツハイマー病の診断、心アミロイドーシスの診断


英語
Diagnosis of Alzheimer disease and myocardial amyloidosis using 11C-PiB PET/CT

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
陽性的中率


英語
Positive predictive value

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
感度および特異度


英語
Sensitivity and specificity


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
11C-PiBを静注後、50分から脳のPET/CTを撮影する。または投与直後から連続撮影を60分まで実施する。


英語
PET/CT imaging will be performed 50min after injection of 11CPiB, or dynamic imaging will be performed from the injection to 60 min.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
アルツハイマー病が疑われた患者、あるいは心筋アミロイドーシスが疑われた患者。


英語
Patients suspected of Alzheimers disease and of cardiac amyloidosis, and those who have signed the informed consent form.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・同意が得られない者。
・重篤な基礎疾患を持ち、全身状態が著しく不良で、PET/CTの検査に耐えられないと予想される者。
・その他、研究実施責任医師が除外したほうがよいと判断した者。


英語
Those who have not signed the informed consent form.
Those who are severe systemic condition with serious underlying disease, and may have a difficulty in completion of PET/CT examination.
Those who have been decided not appropriate by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

105


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
南本 亮吾


英語

ミドルネーム
Ryogo Minamimoto

所属組織/Organization

日本語
国立国際医療研究センター病院


英語
National Center for Global Health and Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線核医学科


英語
Div.Nuclear Medicine, Dept.Radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
162-8655 東京都新宿区戸山1-21-1


英語
1-21-1 Shinjuku-ku Tokyo, 162-8655 Japan

電話/TEL

03-3202-7181

Email/Email

rminamimoto@hosp.ncgm.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
南本 亮吾


英語

ミドルネーム
Ryogo Minamimoto

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター病院


英語
National Center for Global Health and Medicine

部署名/Division name

日本語
放射線核医学科


英語
Div.Nuclear Medicine, Dept.Radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
162-8655 東京都新宿区戸山1-21-1


英語
1-21-1 Shinjuku-ku Tokyo, 162-8655 Japan

電話/TEL

03-3202-7181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

rikensa@lily.ocn.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立国際医療研究センター


英語
National Center for Global Health and Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立国際医療研究センター病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
独立行政法人国立国際医療研究センター


英語
National Center for Global Health and Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立国際医療研究センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 11 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 06 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010 03 04

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 06 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 11 17

最終更新日/Last modified on

2019 03 18



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014406


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名