UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
DNA合成の分子イメージング：新しいPET薬剤による肺癌化学療法の早期評価の臨床研究

英語
Early evaluation for chemotherapy response of lung cancer using a new PET/CT tracer of DNA synthesis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
4DST PET/CT による肺癌化学療法評価

英語
4DST PET/CT for lung cancer chemotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
DNA合成の分子イメージング：新しいPET薬剤による肺癌化学療法の早期評価の臨床研究

英語
Early evaluation for chemotherapy response of lung cancer using a new PET/CT tracer of DNA synthesis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
4DST PET/CT による肺癌化学療法評価

英語
4DST PET/CT for lung cancer chemotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞性肺がん

英語
Non-small cell lung caner

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
DNA合成の指標である新しい4DST/CTが肺癌化学療法の早期の効果予測法として有効かどうかを調べること。

英語
To study the diagnostic utility of 4DST PET/CT, as a marker for DNA synthesis, for the early evaluation of chemotherapy response of lung cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
化学療法後、治療前と比較した４DSTの腫瘍集積の低下はFDGよりも有意に大きいかどうか、また早期に起きるかどうか。

英語
If the tumor uptake reduction of 4DST after chemotherapy is larger and earlier than that of FDG or not.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
４DSTおよびFDGの腫瘍集積の低下と腫瘍縮小効果の相関、無憎悪生存率との相関。

英語
The correlation of the tumor uptake reductions of 4DST or FDG after chemotherapy and the tumor volume reduction, and the progression free survival.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
化学療法開始前、および治療後早期に４DSTPET/CT検査およびFDGPET/CT検査を施行する。そして、臨床指標と比較する。
４DSTPET/CTは投与40分後より、FDGPET/CTは投与1時間後より撮影する。

英語
Before and early after chemotherapy, both FDGPET/CT and 4DST PET/CT will be performed and compared to the clinical parameters. 4DSTPET/CT will be imaged 40min after injection, and FDGPET/CT 1hr after.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ステージ３Bまたは４、または術後再発の非小細胞性肺がんが組織学的に確認された患者で、Performance status 0-1, また化学療法実施可能な血液・生化学検査値で、本試験の実施に同意した患者。

英語
Patients having pathological diagnosis of non-small cell lung cancer, of which stage 3B or 4, or recurrence after surgery. And of whom performance status is 0 or 1, and having enough good hematological and biochemical data tolerable for chemotherapy. And those who have signed the informed consent form.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・同意が得られない者。
・症状のある脳転移
・活動性の重複癌、活動性の感染症。
・緊急に放射線治療や外科的処置を要する脊椎転移。
・コントロール不良の高血圧、虚血性心疾患、コントロール不良の糖尿病。
・その他、担当医師が不適当と判断した患者。

英語
Those who have not signed the informed consent form.
Those who have symptomatic brain metastasis, or active double cancer, or active infectious disease, or spinal metastasis that required immediate surgery or radiotherapy, or uncontrollable hypertension, or ischemic heart disease, or uncontrollable diabetes.
Those who have been decided not appropriate by the physician.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	南本 亮吾

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryogo Minamimoto

所属組織/Organization

日本語
国立国際医療研究センター病院

英語
National Center for Global Health and Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線核医学科

英語
Div.Nuclear Medicine, Dept.Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
162-8655 東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1 Shinjuku-ku Tokyo, 162-8655 Japan

電話/TEL

03-3202-7181

Email/Email

rminamimoto@hosp.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	南本 亮吾

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryogo Minamimoto

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター病院

英語
National Center for Global Health and Medicine

部署名/Division name

日本語
放射線核医学科

英語
Div.Nuclear Medicine, Dept.Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
162-8655 東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1 Shinjuku-ku Tokyo, 162-8655 Japan

電話/TEL

03-3202-7181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rikensa@lily.ocn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立国際医療研究センター病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
独立行政法人国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立国際医療研究センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

11

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

10

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

10

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

11

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

05

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014407

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