UMIN試験ID | UMIN000012972 |
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受付番号 | R000014411 |
科学的試験名 | 再発非小細胞肺癌に対する ナブパクリタキセル単剤療法の第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/01/27 |
最終更新日 | 2017/07/11 09:39:20 |
日本語
再発非小細胞肺癌に対する
ナブパクリタキセル単剤療法の第II相臨床試験
英語
A phase II study of nab-paclitaxel for
pretreated non-small cell lung cancer
日本語
再発非小細胞肺癌に対する
ナブパクリタキセル単剤療法の第II相臨床試験
英語
A phase II study of nab-paclitaxel for
pretreated non-small cell lung cancer
日本語
再発非小細胞肺癌に対する
ナブパクリタキセル単剤療法の第II相臨床試験
英語
A phase II study of nab-paclitaxel for
pretreated non-small cell lung cancer
日本語
再発非小細胞肺癌に対する
ナブパクリタキセル単剤療法の第II相臨床試験
英語
A phase II study of nab-paclitaxel for
pretreated non-small cell lung cancer
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
再発非小細胞肺癌を対象として、ナブパクリタキセル単剤による化学療法の抗腫瘍効果と安全性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of nab-paclitaxel in patients with previously treated non-small cell lung cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
奏効率
英語
Response rate
日本語
全生存期間、無増悪生存期間、有害事象発現割合
英語
Overall survival, Progression free survival, frequency of adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
nab-paclitaxel 100mg/m2をday1,8,15に投与。28日を1コースとして繰り返す。
英語
nab-paclitaxel is administered at a dose of 100mg/m2 intravenously on day1,8,15.
A treatment cycle is repeated every 21-28 days.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織診または細胞診で非小細胞肺癌の確診が得られている。
2)切除不能である。
3)測定可能病変を有する。
4)20歳以上である。
5)12週以上の生存が期待できる。
6)ECOG Performance Statusが0-2である。
7)プラチナ系抗癌剤併用療法後の再発かつ2,3次治療を対象とする。
8)術後に使用したUFTは治療歴として含まない。
9)前治療がEGFRチロシンキナーゼ阻害剤(Gefitinib,Erlotinib,他),ALK阻害薬(Crizotinib)を含む症例の前治療は3レジメンまでとする。
10)化学療法あるいは原発巣への放射線療法終了から少なくとも4週間以上経過していること。
11)骨髄、肝、腎機能が保持されていること。
①骨髄機能
・白血球数:3,000/mm3以上
・血色素量:9.0 g/dl 以上
・血小板数:100,000/mm3以上
②肝機能
・総ビリルビン:1.5 mg/dl 以下
・GOT、GPT:100 IU/l未満(基準値の2.5倍)
③腎機能
・クレアチニン:1.5mg/dl 以下
12)本試験の参加については文章による同意が得られている患者。
英語
1)histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer
2)unresectable disease
3)The presence of measureable lesions
4)Age of 20 years or older
5)Life expectancy more than 12weeks
6)ECOG Perfomance status 0-2
7) Previous 1-2 regimen chemotherapy consisting of platinum
8)oral UFT for adjuvant chemotherapy do not count as 1 regimen
9)EGFR-TKI or ALK inhibiter do not count as 1 regimen
10)Interval of more than 28 days from the last chemotherapy or radiotherapy
11)preserved organ's function
WBC>=3,000/mm3
Hemoglobin>= 9.0g/dl
Platelet count>=100,000/mm3
Total serum bilirubin <=1.5 mg/dl
GOT/GPT <100 IU/l
Serum creatinine <=1.5mg/dl
12)Acquisition of written informed consent
日本語
(1) 既治療として、パクリタキセルを含む抗がん剤レジメンによる治療歴がある症例(術後補助化学療法も含む)
(2) アルブミン製剤に対する過敏症の既往がある
(3) 胸水貯留例(穿刺困難または細胞診陰性で、臨床上問題とならない少量の胸水は除外の対象としない)
(4) 明らかな心嚢水貯留例
(5) 重篤な合併症を有する症例
・コントロール不良の狭心症、3ヵ月以内の心筋梗塞、心不全など重篤な心疾患の合併例
・コントロール困難な糖尿病
糖尿病にて1日40単位を超えるインスリンの継続使用が必要、もしくは1日40単位以下のインスリンの継続的使用(もしくは無使用)であるがコントロール不良*。
*:コントロール不良かどうかは、空腹時血糖≧140mg/dL、HbA1c≧9.0などを目安に担当医が総合的に判断する。空腹時・食後血糖などで判断可能な場合はHbA1cは必要としない。
・コントロール困難な高血圧合併例
・重篤な感染症の合併例
(6) 胸部X線にて明らかな肺線維症または間質性肺炎のある症例
(7) B型またはC型肝炎キャリア
(8) 妊娠中あるいは授乳中の女性
(9) その他,本試験の遂行が困難と推定される症例
英語
1)patients previously treated with paclitaxel derivative drugs
2)Anamnesis of hypersensitivity to albumin
3)pleural effusion(eligible for difficult puncture case or cytologically negative and clinically ignorable case)
4)evident pericardial effusion
5)serious complications below
uncontrollable angina pectoris, myocardial infarction within 3 months or heart failure
uncontrollable diabetes
uncontrollable hypertension
severe infection
6)pulmonary fibrosis or interstitial pneumonitis evident
7)HB and HC virus carrier
8)now pregnant or lactation
9)difficult to perform or continue of this study
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山田 耕三 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kozo Yamada |
日本語
神奈川県立がんセンター
英語
Kanagawa Cancer Center
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Thoracic Oncology
日本語
神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2
英語
2-3-2,Nakao, Asahi-ku, Yokohama-city, Kanagawa, Japan
045-520-2222
yamadak@kcch.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 村上 修司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shuji Murakami |
日本語
神奈川県立がんセンター
英語
Kanagawa Cancer Center
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Thoracic Oncology
日本語
神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2
英語
2-3-2,Nakao, Asahi-ku, Yokohama-city, Kanagawa, Japan
045-520-2222
murakamis@kcch.jp
日本語
その他
英語
Kanagawa Cancer Center
日本語
神奈川県立がんセンター
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Kanagawa Cancer Center
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神奈川県立がんセンター
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 01 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2013 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 01 | 月 | 27 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014411
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014411
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |