UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012330
受付番号 R000014415
科学的試験名 コントロール不十分の喘息患者を対象に、フルチカゾン/ホルモテロールpMDI(フルティフォーム)とフルチカゾン/サルメテロールDPI(アドエアディスカス)との効果発現及び吸入器の操作性を比較検討する前向き無作為化オープン並行群間試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/18
最終更新日 2014/11/21 17:46:12

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
コントロール不十分の喘息患者を対象に、フルチカゾン/ホルモテロールpMDI(フルティフォーム)とフルチカゾン/サルメテロールDPI(アドエアディスカス)との効果発現及び吸入器の操作性を比較検討する前向き無作為化オープン並行群間試験


英語
A prospective, randomized, open-label parallel-group clinical study to investigate effects and maneuverability of device of fluticasone/formoterol pMDI (Flutiform) vs. fluticasone/salmeterol DPI (Adoair Diskus) in patients who have poorly controlled asthma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
フルチカゾンプロピオン酸エステル/ホルモテロールフマル酸塩水和物配合薬(フルティフォーム)の効果発現に関する検討


英語
Study on the efficacy of a fixed-dose combination of fluticasone propionate and formoterol fumarate hydrate (Flutiform)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
コントロール不十分の喘息患者を対象に、フルチカゾン/ホルモテロールpMDI(フルティフォーム)とフルチカゾン/サルメテロールDPI(アドエアディスカス)との効果発現及び吸入器の操作性を比較検討する前向き無作為化オープン並行群間試験


英語
A prospective, randomized, open-label parallel-group clinical study to investigate effects and maneuverability of device of fluticasone/formoterol pMDI (Flutiform) vs. fluticasone/salmeterol DPI (Adoair Diskus) in patients who have poorly controlled asthma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
フルチカゾンプロピオン酸エステル/ホルモテロールフマル酸塩水和物配合薬(フルティフォーム)の効果発現に関する検討


英語
Study on the efficacy of a fixed-dose combination of fluticasone propionate and formoterol fumarate hydrate (Flutiform)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息


英語
Bronchial asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
既存の長期管理治療が効果不十分な喘息患者に対するフルチカゾン/ホルモテロールpMDI(フルティフォーム)の効果及び吸入器の操作性を、フルチカゾン/サルメテロールDPI(アドエアディスカス)と比較検討する。


英語
To investigate effects and device maneuverability of fluticasone/formoterol pMDI (Flutiform) and fluticasone/salmeterol DPI (Adoair Diskus) in patients who have an inadequate response to current long-term management therapies for asthma.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
FEV1(2週目の群間比較)


英語
Comparison of FEV1 at week 2

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・ACQ
・%FEV1、FEV1%、FEV1
・PEF
・FeNO
・レスター咳問診票のスコア
・発作治療薬使用日数、喘息症状を有す日数並びにスコア
・咳の症状のスコア
・吸入器の操作性に関するアンケート


英語
- ACQ
- %FEV1, FEV1%, FEV1
- PEF
- FeNO
- Scores for Leicester Cough Questionnaire
- Number of days when therapeutic drugs for asthma attacks are used, number of days when asthma symptoms are present, and asthma symptom score
- Symptom score for cough
- Questionnaire scores on inhaler (device maneuverability)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
フルティフォーム50エアゾール(1回2吸入、1日2回)又はアドエア100ディスカス(1回1吸入、1日2回)投与のいずれかに1:1の割合で無作為に割付け、フルティフォーム50エアゾールに割付けられた患者にフルティフォーム50エアゾールを2週間投与する。


英語
Patients will be randomly assigned to either Flutiform 50 Aerosol (2 inhalations, 2 times/day) or Adoair Diskus 100 (1 inhalation, 2 times/day) in a 1:1 allocation. The patients assigned to Flutiform 50 Aerosol will be treated with the drug for 2 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
フルティフォーム50エアゾール(1回2吸入、1日2回)又はアドエア100ディスカス(1回1吸入、1日2回)投与のいずれかに1:1の割合で無作為に割付け、アドエア100ディスカスに割付けられた患者にアドエア100ディスカスを2週間投与する。


英語
Patients will be randomly assigned to either Flutiform 50 Aerosol (2 inhalations, 2 times/day) or Adoair Diskus 100 (1 inhalation, 2 times/day) in a 1:1 allocation. The patients assigned to Adoair Diskus 100 will be treated with the drug for 2 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①外来患者
②「喘息予防・管理ガイドライン2012」の喘息治療ステップ2以上の患者
③既存の喘息治療でコントロール不十分もしくは不良な患者(喘息予防・管理ガイドライン2012参照)
④フルタイドディスカス(1回200 μg、1日2回)を4週以上服用している患者
⑤過去1年間に咳、喘鳴で増悪を経験した患者、もしくは緊急受診した患者
⑥本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
(1) Outpatients
(2) Patients in Step 2 or higher in treatment described in Asthma Prevention and Management Guideline 2012
(3) Patients with inadequately or poorly controlled asthma with existing therapies (see Asthma Prevention and Management Guideline 2012)
(4) Patients who have been receiving Flutide Diskus (200 micro g/dose, 2 times/day) 4 weeks or longer
(5) Patients who have experienced asthma symptoms such as aggravated cough and wheezing or had an emergency hospital visit within the past 1 year
(6) Patients who voluntary provide written informed consent form after having been fully informed about and understand the requirements of study participation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①ICS、LABA、両薬の併用並びに配合薬で副作用を経験したことのある患者
②重篤な心・肝・腎・肺・血液疾患を有する患者
③明らかな慢性閉塞性肺疾患(COPD)合併患者
④悪性腫瘍を合併する患者
⑤過去1年以内に喫煙歴のある患者
⑥妊娠中、授乳中または研究期間中に妊娠を希望している患者
⑦その他、研究責任者、研究分担者が不適当と判断した患者


英語
(1) Patients who have experienced adverse drug reactions caused by treatment with an ICS, LABA, or concomitant use or a combination of ICS and LABA
(2) Patients with severe cardiac, hepatic, renal, pulmonary, or hematologic disease
(3) Patients with complications of apparent chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
(4) Patients with complications of malignant tumors
(5) Patients with a history of smoking within the past 1 year
(6) Patients who are pregnant, lactating, or desire to conceive during the study period
(7) Patients who were judged unsuitable for enrollment in the study by the investigator or the sub-investigator

目標参加者数/Target sample size

24


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
亀井 雅


英語

ミドルネーム
Tadashi Kamei

所属組織/Organization

日本語
亀井内科呼吸器科医院


英語
Kamei Internal Medicine and Respiratory Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
Medical director

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
香川県高松市太田下町3007-4


英語
3007-4, Otashimomachi, Takamatsu-shi, Kagawa

電話/TEL

087-866-5001

Email/Email

jimukyoku@medical-bs24.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
矢部 浩


英語

ミドルネーム
Hiroshi Yabe

組織名/Organization

日本語
株式会社ベル・メディカルソリューションズ


英語
Bell Medical Solutions Inc

部署名/Division name

日本語
臨床開発本部 臨床研究グループ


英語
Clinical Research Group, Clinical Research and Development Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都豊島区南池袋2-16-8 藤久ビル東三号館


英語
Tokyu Bldg. East No. 3, 2-16-8, Minami Ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo

電話/TEL

0120-313-626

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

jimukyoku@medical-bs24.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
KYORIN Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
杏林製薬株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
KYORIN Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
杏林製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

亀井内科呼吸器科医院(香川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 11 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 09 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 11 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 11 18

最終更新日/Last modified on

2014 11 21



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名