UMIN試験ID | UMIN000012343 |
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受付番号 | R000014417 |
科学的試験名 | 再発非小細胞肺癌に対するAbraxane単剤療法の第Ⅱ相試験(NLCTG1302) |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/11/19 |
最終更新日 | 2019/08/06 08:10:25 |
日本語
再発非小細胞肺癌に対するAbraxane単剤療法の第Ⅱ相試験(NLCTG1302)
英語
Phase II study of nab-paclitaxel for relapsed non-small cell lung cancer
(NLCTG1302)
日本語
再発非小細胞肺癌に対するAbraxane単剤療法の第Ⅱ相試験(NLCTG1302)
英語
Phase II study of nab-PTX for relapsed NSCLC(NLCTG1302)
日本語
再発非小細胞肺癌に対するAbraxane単剤療法の第Ⅱ相試験(NLCTG1302)
英語
Phase II study of nab-paclitaxel for relapsed non-small cell lung cancer
(NLCTG1302)
日本語
再発非小細胞肺癌に対するAbraxane単剤療法の第Ⅱ相試験(NLCTG1302)
英語
Phase II study of nab-PTX for relapsed NSCLC(NLCTG1302)
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
non small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
再発非小細胞肺癌に対するAbraxane単剤療法の有効性と安全性を前向きに検討すること
英語
To evaluate the efficacy and safety of nab-PTX in relapsed NSCLC patients.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効割合
英語
Response rate
日本語
安全性、無増悪生存期間、病勢制御割合、全生存期間、治療成功期間、PNQスコアによるしびれの評価
英語
Safety, Progression free survival, Disease control rate, Overall survival, Evaluation of sensory neuropathy using PNQ score
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アブラキサン
英語
Nab-paclitaxel
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)細胞診または組織診で非小細胞肺癌であることが証明されている患者
2)EGFR遺伝子変異、EML4-ALK遺伝子の有無は問わない
3)前治療として1または2レジメンの殺細胞薬による化学療法が実施されている患者
・術後補助化学療法は最終投与から6ヵ月が経過していたら許容する。
・前治療におけるEGFR-TKI、もしくはALK阻害剤等の分子標的治療薬による治療はレジメン数には数えない。
4)年齢が20才以上
5)Performance Status (ECOG) 0-2
6)RECIST ver1.1基準での測定可能病変を少なくとも1つ以上有する患者
7)下記の検査項目の基準を満たす患者(登録日から14日以内)
①好中球数 1,500/mm3以上
②血小板数 100,000/mm3以上
③ヘモグロビン 9.0 g/dL以上
④AST / ALT 100 IU以下
⑤総ビリルビン 2.0 mg/dL以下
⑥血清クレアチニン値 1.2mg/dl以下
⑦SpO2 90%以上
8)登録時に末梢神経障害がない(CTCAEでGrade0)と判断される患者
9)症例登録申請から12週以上の生存が期待できる患者
10)患者本人から文書による同意が得られている患者
英語
1)Non-small cell lung cancer proven by histology and/or cytology
2)EGFR mutation or ALK rearrangement status is not required
3)One or two prior cytotoxic chemotherapy
4)20 years or older
5)Performance Status 0-2
6)At least one or more measurable lesion by RECIST ver1.1
7)Adequate organ function
8)Life expectancy more than twelve weeks.
9)Written Informed Consent
日本語
1)過去にパクリタキセルによる治療歴を有する患者
2)臨床上問題となる合併症を有する患者
①インスリン治療を必要とする糖尿病患者
②症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、その他問題となる不整脈を有する、あるいは登録前1年以内に心筋梗塞の既往を有する
③胸部X線で明らかな特発性肺線維症,間質性肺炎,じん肺症,活動性の放射線肺臓炎,薬剤性肺炎等の肺障害を合併している
3)治療(抗菌薬、抗真菌剤、抗ウイルス剤、内服、静注を問わない)を必要とする感染症を有する患者。
※ただし、B型肝炎、C型感染ウイルスに関しては「慢性肝炎診療のためのガイドライン」、「免疫抑制・化学療法により発症するB型肝炎対策ガイドライン」などに準じて適切な治療が実施されている患者は許容する。
4)活動性の重複癌を有する患者
5)重篤な薬剤アレルギーを有する患者
6)妊娠中、授乳中、治験期間中に避妊する意思のない妊娠の可能性がある女性患者
7)コントロール不良の精神病/精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者
8)その他、担当医が本試験実施において不適切と判断した患者
英語
1)History of paclitaxel treatment
2)Severe complications
1:Type 2 DM treated with insulin injection
2:Symptomatic congestive heart failure or unstable angina or problematic arrhythmia or history of acute myocardial infarction within one year
3:Interstitial pneumonia or active radiation pneumonia or drug-induced pneumonia
3)Problematic infection
4)History of active double cancer
5)Severe drug allergy
6)No intention to birth control
7)Unstable psychic disorder
8)Decision of ineligibility by a physician.
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日本語
名 | 吉澤 |
ミドルネーム | |
姓 | 弘久 |
英語
名 | Hirohisa |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshizawa |
日本語
新潟大学医歯学総合病院
英語
Niigata University Medical & Dental Hospital
日本語
生命科学医療センター
英語
Bioscience Medical Research Center
9518520
日本語
951-8520新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地
英語
1-754 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata 951-8520, Japan
025-227-2517
nnys@med.niigata-u.ac.jp
日本語
名 | 三浦 |
ミドルネーム | |
姓 | 理 |
英語
名 | Satoru |
ミドルネーム | |
姓 | Miura |
日本語
新潟大学医歯学総合病院
英語
Niigata University Medical & Dental Hospital
日本語
第二内科
英語
Department of Medicine (II)
951-8510
日本語
951-8510新潟県新潟市中央区旭町通一番町757番地
英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata 951-8510, Japan
025-227-2200
miusat1118@med.niigata-u.ac.jp
日本語
新潟大学
英語
Niigata Lung Cancer Treatment Group
日本語
新潟肺癌治療研究会(NLCTG)
日本語
日本語
英語
日本語
新潟大学
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
新潟大学医歯学総合病院 治験審査委員会
英語
Niigata University Medical and Dental Hospital Trial Review Committee
日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1-754
英語
1-754 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata 951-8520, Japan
025-227-2422
chiken-c@med.niigata-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2013 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
65
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014417
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014417
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |