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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000012331
受付番号 R000014418
試験名 末梢気道炎症が残存する喘息患者に対するフルチカゾン/ホルモテロールpMDI(フルティフォーム)とフルチカゾン/サルメテロールDPI(アドエアディスカス)の効果を比較検討する前向き無作為化オープン並行群間試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/18
最終更新日 2014/05/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 末梢気道炎症が残存する喘息患者に対するフルチカゾン/ホルモテロールpMDI(フルティフォーム)とフルチカゾン/サルメテロールDPI(アドエアディスカス)の効果を比較検討する前向き無作為化オープン並行群間試験 A prospective, randomized, open-label parallel-group clinical study to investigate effects of fluticasone/formoterol pMDI (Flutiform) vs fluticasone/salmeterol DPI (Adoair Diskus) in asthmatic patients with small airway inflammation
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 末梢気道炎症が残存する喘息患者に対するフルチカゾン/ホルモテロール(フルティフォーム)とフルチカゾン/サルメテロール(アドエアディスカス)の比較検討 The effects of fluticasone/formoterol (Flutiform) in asthmatic patients with small airway inflammation, compared with fluticasone/salmeterol (Adoair Diskus)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 気管支喘息 Bronchial asthma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 フルチカゾン/サルメテロールDPI(アドエアディスカス)で長期管理を行っているにも関わらず、末梢気道炎症が残存する喘息患者に対するフルチカゾン/ホルモテロールpMDI(フルティフォーム)の効果を、フルチカゾン/サルメテロールDPI(アドエアディスカス)と比較検討する。 To investigate the effects of fluticasone/formoterol pMDI (Flutiform) in patients with small airway inflammation, compared with fluticasone/salmeterol DPI (Adoair Diskus), which asthma was well controlled by.long-term asthma management.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 遅発相における誘発喀痰中のECP(8週目の群間比較) Comparison of ECP in late-phase induced sputum at week 8
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・誘発喀痰中のECP、SP-D
・FeNO
・MostGraphにおけるR5、R20、R5-R20、X5、Ax
・FEV1、%FEV1、FEV1%、V25、V50
・ACQ
- ECP and SP-D in induced sputum
- FeNO
- R5, R20, R5-R20, X5, AX measured by MostGraph
- FEV1, %FEV1, FEV1%, V25, V50
- ACQ

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 フルティフォーム50エアゾール(1回2吸入、1日2回)又はアドエア100ディスカス(1回1吸入、1日2回)投与のいずれかに1:1の割合で無作為に割付け、フルティフォーム50エアゾールに割付けられた患者にフルティフォーム50エアゾールを8週間投与する。 Patients will be randomly assigned to either Flutiform 50 Aerosol (2 inhalations, 2 times/day) or Adoair Diskus 100 (1 inhalation, 2 times/day) in a 1:1 allocation. The patients assigned to Flutiform 50 Aerosol will be treated with the drug for 8 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 フルティフォーム50エアゾール(1回2吸入、1日2回)又はアドエア100ディスカス(1回1吸入、1日2回)投与のいずれかに1:1の割合で無作為に割付け、アドエア100ディスカスに割付けられた患者にアドエア100ディスカスを8週間投与する。 Patients will be randomly assigned to either Flutiform 50 Aerosol (2 inhalations, 2 times/day) or Adoair Diskus 100 (1 inhalation, 2 times/day) in a 1:1 allocation. The patients assigned to Adoair Diskus 100 will be treated with the drug for 8 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①外来患者
②「喘息予防・管理ガイドライン2012」の喘息治療ステップ2または3の患者
③Asthma Control Test(ACT)が20点以上の気管支喘息の状態がwell controlの患者
④ディスカスの吸入操作を適格に行え、本研究への登録前、アドエアディスカスを4週間以上使用している患者
⑤FeNO値が30 ppb以上ある患者
⑥MostGraph上、末梢気道抵抗を反映する指標から、末梢気道炎症が疑われる患者
⑦本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
(1) Outpatients
(2) Patients in Step 2 or 3 in treatment described in Asthma Prevention and Management Guideline 2012
(3) Patients with well-controlled asthma indicated by an Asthma Control Test (ACT) score 20 or greater
(4) Patients who can use Diskus properly and have been receiving Adoair Diskus 4 weeks or longer prior to study enrollment
(5) FeNO 30 ppb or greater
(6) Patients thought to have small airway inflammation indicated by MostGraph parameters which represent small airway resistance
(7) Patients who voluntary provide written informed consent form after having been fully informed about and understand the requirements of study participation
除外基準/Key exclusion criteria ①ICS、LABA、両薬の併用並びに配合薬で副作用を経験したことのある患者
②重篤な心・肝・腎・肺・血液疾患を有する患者
③明らかな慢性閉塞性肺疾患(COPD)合併患者
④悪性腫瘍を合併する患者
⑤過去1年以内に喫煙歴のある患者
⑥妊娠中、授乳中または研究期間中に妊娠を希望している患者
⑦その他、研究責任者、研究分担者が不適当と判断した患者
(1) Patients who have experienced adverse drug reactions caused by treatment with an ICS, LABA, or concomitant use or a combination of ICS and LABA
(2) Patients with severe cardiac, hepatic, renal, pulmonary, or hematologic disease
(3) Patients with complications of apparent chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
(4) Patients with complications of malignant tumors
(5) Patients with a history of smoking within the past 1 year
(6) Patients who are pregnant, lactating, or desire to conceive during the study period
(7) Patients who were judged unsuitable for enrollment in the study by the investigator or the sub-investigator
目標参加者数/Target sample size 32

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 大林 浩幸 Hiroyuki Obayashi
所属組織/Organization 東濃中央クリニック Tohno Chuo Clinic
所属部署/Division name 院長 Medical director
住所/Address 岐阜県瑞浪市松ヶ瀬町1丁目14-1 1-14-1, Matsugase-cho, Mizunami-shi, Gifu
電話/TEL 0572-67-1118
Email/Email jimukyoku@medical-bs24.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 矢部 浩 Hiroshi Yabe
組織名/Organization 株式会社ベル・メディカルソリューションズ Bell Medical Solutions Inc
部署名/Division name 臨床開発本部 臨床研究グループ Clinical Research Group, Clinical Research and Development Division
住所/Address 東京都豊島区南池袋2-16-8 藤久ビル東三号館 Tokyu Bldg. East No. 3, 2-16-8, Minami Ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo
電話/TEL 0120-313-626
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jimukyoku@medical-bs24.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 KYORIN Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
杏林製薬株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 KYORIN Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
杏林製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東濃中央クリニック(岐阜県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 18

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 09 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 11 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 11 18
最終更新日/Last modified on
2014 05 30


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014418

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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