UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013787
受付番号 R000014428
科学的試験名 「肝疾患患者におけるカルニチン欠乏症の合併頻度および肝硬変患者に対するL-カルニチンの有用性の検討」について
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/24
最終更新日 2023/10/31 13:28:28

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
「肝疾患患者におけるカルニチン欠乏症の合併頻度および肝硬変患者に対するL-カルニチンの有用性の検討」について


英語
Freqency of Carnitine Deficiency in Patients with Chronic Liver Disease, and Efficacy of Oral L-Carnitine Treatment for Patiens with Liver Cirrhosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
「肝疾患患者におけるカルニチン欠乏症の合併頻度および肝硬変患者に対するL-カルニチンの有用性の検討」について


英語
Freqency of Carnitine Deficiency in Patients with Chronic Liver Disease, and Efficacy of Oral L-Carnitine Treatment for Patiens with Liver Cirrhosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「肝疾患患者におけるカルニチン欠乏症の合併頻度および肝硬変患者に対するL-カルニチンの有用性の検討」について


英語
Freqency of Carnitine Deficiency in Patients with Chronic Liver Disease, and Efficacy of Oral L-Carnitine Treatment for Patiens with Liver Cirrhosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
「肝疾患患者におけるカルニチン欠乏症の合併頻度および肝硬変患者に対するL-カルニチンの有用性の検討」について


英語
Freqency of Carnitine Deficiency in Patients with Chronic Liver Disease, and Efficacy of Oral L-Carnitine Treatment for Patiens with Liver Cirrhosis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
単純性脂肪肝、非アルコール性脂肪性肝炎、アルコール性肝疾患、肝硬変、


英語
Simple fatty liver, non-alcohoic steatohepatitis, alcoholic liver disease, and liver cirrhosis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
1stSTEP:非ウイルス性の慢性肝疾患患者における血中カルニチン濃度を健常人の血中カルニチン濃度と比較する
2ndSTEP:上記の患者のうち、肝硬変と診断した患者においてL-カルニチン投与の有効性と安全性を検討する


英語
1st step: To evaluate the serum levels of carnitin between healthy volunteer and non-viral chronic liver desease.
2nd step: To evaluate the efficacy and safety of L-carnitine for patients with non-viral liver cirrhosis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1stSTEP:肝疾患患者と健常人の血中カルニチン濃度の比較
2ndSTEP:肝硬変患者肝機能の改善。


英語
1st step: To evaluate the serum levels of carnitin between healthy volunteer and non-viral chronic liver desease.
2nd step: To evaluate the improvement of liver function with non-viral liver cirrhosis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
L-カルニチン600mgを1日3回投与および食事指導,運動指導


英語
L-carnitine 600mg P.O. three times per day, dietary counselling and exercise counselling for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
食事指導,運動指導


英語
dietary and exercise counselling for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)臨床所見、組織学的所見、および画像所見により診断された肝硬変患者,慢性肝疾患患者(ウイルス性を除く)
2)本研究の内容について十分な説明を受け、本研究への試料提供者となることに自由意思で文書同意した患者、または健常人
3)20歳以上85歳未満の患者、または健常人


英語
1) Histologically proven or clinically diagnosed liver cirrhosis,chronic liver disease (excluded viral hepatitis), and healthy volunteer
2) Written informed consent
3) Patient's age ranges from 20 to 85 years, and healthy volunteer.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 妊婦又は妊娠している可能性のある女性
2) 薬物アレルギーの既往歴がある
3) 担当医が被験者として不適切と判定
4) 試験開始1ヶ月以内にカルニチンのサプリメントを服用した


英語
1) Pregnant and lactating females
2) Hisotry of drug allergy
3) Inappropriate for entry onto this study in the judgment of the investigator
4) Administration of other test drugs within 1 month

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中村武史


英語

ミドルネーム
NAKAMURA Takefumi

所属組織/Organization

日本語
関西電力病院


英語
Kansai Denryoku Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器・肝胆膵内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市福島区福島2丁目1番7号


英語
Fukushima2-1-7, Fukushima-ku, Osaka-ci, Osaka

電話/TEL

06-6458-5821

Email/Email

nakamura.takefumi@a5.kepco.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山東 剛裕


英語

ミドルネーム
SANDO Takehiro

組織名/Organization

日本語
星ヶ丘医療センター


英語
Hoshigaoka Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府枚方市星丘4-8-1


英語
Hoshigaoka 4-8-1. Hirakata-ci, Osaka

電話/TEL

072-640-2641

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sando@takepapi.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kansai Study Group of Liver Steatosis(KASALS)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
KASALS研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kansai Study Group of Liver Steatosis(KASALS)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
KASALS研究会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 04 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 05 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 05 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 01 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 04 22

最終更新日/Last modified on

2023 10 31



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名