UMIN試験ID | UMIN000012372 |
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受付番号 | R000014432 |
科学的試験名 | アルツハイマー型認知症患者におけるリバスチグミンパッチの認容性に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/11/22 |
最終更新日 | 2015/12/21 10:26:41 |
日本語
アルツハイマー型認知症患者におけるリバスチグミンパッチの認容性に関する検討
英語
Evaluation of the tolerability of rivastigmine patch on patients with Alzheimer's disease
日本語
リバスチグミンパッチの認容性に関する検討
英語
Evaluation of the tolerability of rivastigmine patch
日本語
アルツハイマー型認知症患者におけるリバスチグミンパッチの認容性に関する検討
英語
Evaluation of the tolerability of rivastigmine patch on patients with Alzheimer's disease
日本語
リバスチグミンパッチの認容性に関する検討
英語
Evaluation of the tolerability of rivastigmine patch
日本/Japan |
日本語
アルツハイマー型認知症
英語
Alzheimer's disease
神経内科学/Neurology | 老年内科学/Geriatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
アルツハイマー型認知症患者を対象に、リバスチグミンパッチの維持量への早期漸増について、忍容性の検証を行う
英語
The evaluation of the tolerability of rivastigmine patch on Alzheimer's disease patients who titrated at short interval to the maintenace dose
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
該当せず/Not applicable
日本語
16週間の治療期間において、3種類の漸増方法の安全性及び忍容性を、有害事象(発現率、内容、重症度)を指標として評価する。
英語
The evaluation of the safety, tolerability and adverse event(frequency of nausea and vomit, change of dietary intake) of rivastigmine patch in patients who titrated at short interval to the maintenace dose
日本語
・ADAS-J cog
・MMSE
・服薬コンプライアンス
・介護負担の変化
英語
ADAS-J cog
MMSE
Medication compliance
Change of caregiver burden
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
1週間増量治療群
英語
Patients who titrated at 1-week intervals
日本語
2週間増量治療群
英語
Patients who titrated at 2-week intervals
日本語
4週間増量治療群
英語
Patients who titrated at 4-week intervals
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 患者及び代諾者より文書での同意が得られた患者(なお、患者からの文書同意の取得が困難である場合には、患者からの口頭同意及び代諾者の署名は必須)
(2) 年齢がベースライン時に50歳以上85歳以下
(3) 男性、又は妊娠の可能性のない女性
(4) DSM-IV診断基準によりADと診断された患者
(5) NINCDS-ADRDA診断基準によりprobable ADと診断される患者
(6) ベースライン時のMMSEが10点以上、23点以下の患者
(7) 認知症発症前までは、読み・書き・会話などの社会生活機能が正常であった患者
(8) 研究実施に対して協力的で、単独又は介護者の援助により本研究で規定された検査・観察が可能と考えられる患者
(9) 研究期間を通じて、研究薬の貼付管理(毎日ほぼ同じ時間に研究薬を貼り替えることなど)や患者の体調観察が可能であり、かつ本研究で規定された有効性評価に必要な情報の提供ができる介護者を有する患者
英語
1)Patients by whom the concent in the document was got.
2)Patients who are 50 to 85 years old at the assesment of baseline
3)male or female without the possibility of pregnancy
4)Patients diagnosed as dementia of the Alzheimers type by the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th edition criteria
5)Patients who diagnosed as probable AD according to the criteria of the National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimers Disease and Related Disorders Association criteria
6)MMSE at baseline of patients are 23 points or less and 10 or more points
7)Patients who were able to do normally reading, writing or spearking till before the onset of dementia
8)Patients who were cooperative and able to undergo medical tests and observation by oneself or with assisit of caregiver
9)Patients who have a caregiver throughout the study. The caregiver was required to be the primary caregiver and to be willing to accept responsibility for supervising the treatment, assessing the condition of the patient throughout the study and for providing input to efficacy assessments according
to protocol requirements.
日本語
(1) ベースライン時に臨床的に問題となる高度な排尿障害を合併する患者
(2) ベースライン時にパッチ剤の貼付部位での接着性及び皮膚刺激性に影響する可能性のある活動性の皮膚病変や皮膚障害を合併する患者(パッチ剤貼付部位周辺におけるアトピー性皮膚炎若しくは皮膚の創傷や擦過傷など)
(3) ベースライン時に本研究で規定された検査・観察項目の実施が困難な障害(視聴覚障害、高度の言語障害など)を有する患者
(4) その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究の対象として不適当と判断した患者。
英語
1)patents who have the problem of urination
2)patients who have the skin disease
3)patients who have sight and hearing handicaps and an advanced speech impediment
4)patient whom the principal investigator or subinvestigator judged to be unsuitable as an object of this research
144
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 嶋田 裕之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Shimada |
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
英語
Graduate School of Medicine, Osaka City University
日本語
老年内科・神経内科
英語
Geriatrics and Neurology
日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-4-3 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka city
06-6645-3889
h.shimada@med.osaka-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 嶋田 裕之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Shimada |
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
英語
Graduate School of Medicine, Osaka City University
日本語
老年内科・神経内科
英語
Geriatrics and Neurology
日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-4-3 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka city
06-6645-3889
h.shimada@med.osaka-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Graduate School of Medicine, Osaka City University
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大阪市立大学大学院医学研究科
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その他
英語
Graduate School of Medicine, Osaka City University
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大阪市立大学大学院医学研究科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2013 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2013 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014432
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014432
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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