UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012372
受付番号 R000014432
科学的試験名 アルツハイマー型認知症患者におけるリバスチグミンパッチの認容性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/11/22
最終更新日 2015/12/21 10:26:41

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アルツハイマー型認知症患者におけるリバスチグミンパッチの認容性に関する検討


英語
Evaluation of the tolerability of rivastigmine patch on patients with Alzheimer's disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リバスチグミンパッチの認容性に関する検討


英語
Evaluation of the tolerability of rivastigmine patch

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アルツハイマー型認知症患者におけるリバスチグミンパッチの認容性に関する検討


英語
Evaluation of the tolerability of rivastigmine patch on patients with Alzheimer's disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リバスチグミンパッチの認容性に関する検討


英語
Evaluation of the tolerability of rivastigmine patch

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
アルツハイマー型認知症


英語
Alzheimer's disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アルツハイマー型認知症患者を対象に、リバスチグミンパッチの維持量への早期漸増について、忍容性の検証を行う


英語
The evaluation of the tolerability of rivastigmine patch on Alzheimer's disease patients who titrated at short interval to the maintenace dose

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
16週間の治療期間において、3種類の漸増方法の安全性及び忍容性を、有害事象(発現率、内容、重症度)を指標として評価する。


英語
The evaluation of the safety, tolerability and adverse event(frequency of nausea and vomit, change of dietary intake) of rivastigmine patch in patients who titrated at short interval to the maintenace dose

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・ADAS-J cog
・MMSE
・服薬コンプライアンス
・介護負担の変化


英語
ADAS-J cog
MMSE
Medication compliance
Change of caregiver burden


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1週間増量治療群


英語
Patients who titrated at 1-week intervals

介入2/Interventions/Control_2

日本語
2週間増量治療群


英語
Patients who titrated at 2-week intervals

介入3/Interventions/Control_3

日本語
4週間増量治療群


英語
Patients who titrated at 4-week intervals

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 患者及び代諾者より文書での同意が得られた患者(なお、患者からの文書同意の取得が困難である場合には、患者からの口頭同意及び代諾者の署名は必須)
(2) 年齢がベースライン時に50歳以上85歳以下
(3) 男性、又は妊娠の可能性のない女性
(4) DSM-IV診断基準によりADと診断された患者
(5) NINCDS-ADRDA診断基準によりprobable ADと診断される患者
(6) ベースライン時のMMSEが10点以上、23点以下の患者
(7) 認知症発症前までは、読み・書き・会話などの社会生活機能が正常であった患者
(8) 研究実施に対して協力的で、単独又は介護者の援助により本研究で規定された検査・観察が可能と考えられる患者
(9) 研究期間を通じて、研究薬の貼付管理(毎日ほぼ同じ時間に研究薬を貼り替えることなど)や患者の体調観察が可能であり、かつ本研究で規定された有効性評価に必要な情報の提供ができる介護者を有する患者


英語
1)Patients by whom the concent in the document was got.
2)Patients who are 50 to 85 years old at the assesment of baseline
3)male or female without the possibility of pregnancy
4)Patients diagnosed as dementia of the Alzheimers type by the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th edition criteria
5)Patients who diagnosed as probable AD according to the criteria of the National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimers Disease and Related Disorders Association criteria
6)MMSE at baseline of patients are 23 points or less and 10 or more points
7)Patients who were able to do normally reading, writing or spearking till before the onset of dementia
8)Patients who were cooperative and able to undergo medical tests and observation by oneself or with assisit of caregiver
9)Patients who have a caregiver throughout the study. The caregiver was required to be the primary caregiver and to be willing to accept responsibility for supervising the treatment, assessing the condition of the patient throughout the study and for providing input to efficacy assessments according
to protocol requirements.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) ベースライン時に臨床的に問題となる高度な排尿障害を合併する患者
(2) ベースライン時にパッチ剤の貼付部位での接着性及び皮膚刺激性に影響する可能性のある活動性の皮膚病変や皮膚障害を合併する患者(パッチ剤貼付部位周辺におけるアトピー性皮膚炎若しくは皮膚の創傷や擦過傷など)
(3) ベースライン時に本研究で規定された検査・観察項目の実施が困難な障害(視聴覚障害、高度の言語障害など)を有する患者
(4) その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究の対象として不適当と判断した患者。


英語
1)patents who have the problem of urination
2)patients who have the skin disease
3)patients who have sight and hearing handicaps and an advanced speech impediment
4)patient whom the principal investigator or subinvestigator judged to be unsuitable as an object of this research

目標参加者数/Target sample size

144


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
嶋田 裕之


英語

ミドルネーム
Hiroyuki Shimada

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


英語
Graduate School of Medicine, Osaka City University

所属部署/Division name

日本語
老年内科・神経内科


英語
Geriatrics and Neurology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3


英語
1-4-3 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka city

電話/TEL

06-6645-3889

Email/Email

h.shimada@med.osaka-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
嶋田 裕之


英語

ミドルネーム
Hiroyuki Shimada

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


英語
Graduate School of Medicine, Osaka City University

部署名/Division name

日本語
老年内科・神経内科


英語
Geriatrics and Neurology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3


英語
1-4-3 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka city

電話/TEL

06-6645-3889

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

h.shimada@med.osaka-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Graduate School of Medicine, Osaka City University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Graduate School of Medicine, Osaka City University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 11 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 11 21

最終更新日/Last modified on

2015 12 21



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名