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一般向け試験名/Public title

日本語
物質使用障害とその他の精神障害を併存する者への「認知行動療法プログラム」による介入効果に関する研究

英語
Intervention study of cognitive behavioral therapy program for patients with substance use disorder and other mental disorders

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
物質使用障害患者への「認知行動療法プログラム」介入研究

英語
Intervention study of cognitive behavioral therapy program for substance use disorder

科学的試験名/Scientific Title

日本語
物質使用障害とその他の精神障害を併存する者への「認知行動療法プログラム」による介入効果に関する研究

英語
Intervention study of cognitive behavioral therapy program for patients with substance use disorder and other mental disorders

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
物質使用障害患者への「認知行動療法プログラム」介入研究

英語
Intervention study of cognitive behavioral therapy program for substance use disorder

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
物質使用障害患者

英語
Substance Use Disorders

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
物質使用障害者の併存性障害に対する認知行動療法プログラムの効果について検証する

英語
To investigate the efficacy of cognitive behavioral therapy program for patients with substance use disorder

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心理的変化
・簡易精神症状評価尺度
・病識評価尺度
・機能の全般的評定尺度

英語
psychological changes
Brief Psychiatric Rating Scale(BPRS)
Schedule for Assessment of Insight(SAI-J)
Global Assessment of Functioning Scale (GAF)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 社会的状況（プログラム開始前調査）
・アルコール問題簡易検査
・薬物依存スクリーニング検査
2. 薬に対する構えの変化
・一般性セルフ・エフェカシー尺度
・薬物依存症治療動機付け尺度
3. プログラムの感想

英語
1. Social situation (before start Program)
Alcohol Use Disorders Identification Test(AUDIT)
Drug Abuse Screening Test(DAST)
2.Changes of thinking for substance use (DRUG ATTITUDE INVENTORY, DAI-10)
General Self-Efficacy Scale(GSES)
Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale(SOCRATES)
3. Impression for used program

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
認知行動療法プログラム

英語
cognitive behavioral therapy program

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 昭和大学附属烏山病院に入院中患者
2. ICD-10に基づく診断により
「F1：精神作用物質使用による精神および行動の障害」
「F2：統合失調症、統合失調症型障害および妄想性障害」「F3：気分（感情）障害」などの他の精神障害の二重診断に分類される者
「F1x.5 or F1x.7：物質使用障害による精神病性障害」に分類される者
3. 精神症状が安定していると試験担当医師が判断する者
4. 他の重大な精神神経的、身体的合併症を有さない者
5. 本研究の内容を理解し、同意の得られた者

英語
1. In patients at Showa University Karasuyama Hospital
2. Patients who diagnosed as follows by ICD-10
F1
doubled diagnosed with other mental disorder such as F2, F3
F1x.5 or F1x.7
3. Mentally stable judged by the investigator
4. No other serious psychological and physical complication
5. Patients who understand the content of the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 試験担当医が治療上不適切と判断した者

英語
1. Patients who are inadequate for treatment judged by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	稲本　淳子

英語

名
ミドルネーム
姓	Junko Inamoto

所属組織/Organization

日本語
昭和大学

英語
Showa University

所属部署/Division name

日本語
医学部精神医学講座

英語
School of Medicine, Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒157-8577世田谷区北烏山6-11-11

英語
6-11-11, Kitakarasuyama, Setagaya-ku, Tokyo 157-8577

電話/TEL

03-3300-5232

Email/Email

atsuko_inamoto@excite.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	池田朋広

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomohiro Ikeda

組織名/Organization

日本語
昭和大学

英語
Showa University

部署名/Division name

日本語
医学部精神医学講座

英語
School of Medicine, Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒157-8577世田谷区北烏山6-11-11

英語
6-11-11, Kitakarasuyama, Setagaya-ku, Tokyo 157-8577

電話/TEL

03-3300-5231

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t.ikeda@cmed.showa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
自己調達

英語
Department of Psychiatry Showa University, School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学医学部 精神医学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Mitsubishi Foundation, Grants for Social Welfare Activities

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
三菱財団社会福祉事業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし

英語
none

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
none

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
none

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

昭和大学附属烏山病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

11

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
日本社会精神医学会雑誌（日社精医誌）　26：11-24,2017

全体として、未婚率が高く、低学歴で、無職であり、薬物使用経験や犯罪歴を持つ者が多かった。また、全体の約6割が精神病性障害と物質使用障害を併せ持つ精神病性併存性障害の者（PSCD群）であり、精神病性障害を併存しない物質使用障害者（NPs-SUD群）と比較して、年齢が若く、未婚率が高く、薬物使用経験と犯罪歴が多かった。精神病性併存性障害では、このプログラムの施行によって、機能の全般的評定、病識評価尺度、物質使用を止めるための実効性が向上しており、部分的ではあるが、一定の改善効果が認められた。しかし、自己効力感が低値のまま改善がなされなかったことに付随して、全般的に自己評価尺度の向上が見受けられなかった。
精神病性併存性障害者には、この度の介入に加えて、自己効力感を上げるための個別介入や、本プログラムへの繰り返しの参加、精神病症状に対する別のプログラムの併用が必要と考えられた。今後は、より多くの措置指定病院でこうした併存性障害への簡易プログラムの実施が必要であると考えられた。

英語
Japanese Bulletin of Social Psychiatry 26:11-24,2017
The results revealed that these individuals had difficult backgrounds, including a high rate of never being married, a low level of education, unemployment, a history of narcotics use, and a history of crime. About 60 percent of the subjects had concurrent psychotic disorders with a combination of psychotic disorder and substance use disorder (PSCD group). Compared with non-psychotic substance use disorder patients (NPs-SUD group), those in the PSCD group were younger, unemployment, and tended to have a history of narcotics use and crime. A certain improvement partially effect was seen as a result of this program in PSCD group, with increases in the function of generalization, schedule for assessment of insight, effective for stopping the substance use. But self-rating scales was not seen improvement effect by row value self-efficacy scale.
In addition to these interventions, the concurrent use of individual interventions to raise self-efficacy , other programs for psychopathic symptoms and/or to participate repetition is thought to be necessary for patients with concurrent psychotic disorders. In the future, more active implementation of simple programs for this type of concurrent disorder will be required at a greater number of designated hospitals for forced psychiatric treatment.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

09

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

11

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

08

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

01

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

11

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

03

月

02

日

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