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一般向け試験名/Public title

日本語
Stage III 結腸癌に対する術後補助化学療法としてのS-1+Oxaliplatin(C-SOX)療法の効果・安全性確認試験（KSCC1303）

英語
Efficacy and safety of S-1 plus oxaliplatin (C-SOX) as adjuvant chemotherapy for Stage III colon cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Stage III 結腸癌に対する術後補助化学療法としてのS-1+Oxaliplatin(C-SOX)療法の効果・安全性確認試験（KSCC1303）

英語
Efficacy and safety of S-1 plus oxaliplatin (C-SOX) as adjuvant chemotherapy for Stage III colon cancer.(KSCC1303)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Stage III 結腸癌に対する術後補助化学療法としてのS-1+Oxaliplatin(C-SOX)療法の効果・安全性確認試験（KSCC1303）

英語
Efficacy and safety of S-1 plus oxaliplatin (C-SOX) as adjuvant chemotherapy for Stage III colon cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Stage III 結腸癌に対する術後補助化学療法としてのS-1+Oxaliplatin(C-SOX)療法の効果・安全性確認試験（KSCC1303）

英語
Efficacy and safety of S-1 plus oxaliplatin (C-SOX) as adjuvant chemotherapy for Stage III colon cancer.(KSCC1303)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
結腸癌

英語
Colon cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
病理学的Stage III結腸癌に対する術後補助化学療法としてのC-SOX療法の有効性および安全性について検討する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of C-SOX as adjuvant chemotherapy for Stage III colon cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年無病生存割合

英語
3-years Disease free survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療完遂割合
有害事象
相対用量強度
無病生存期間
全生存期間

英語
The rate of completion of treatment as planned
Adverse event
Relative dose intensity
Disease free survival
Overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
以下の療法を3週間ごとに実施する。
オキサリプラチン 130mg/m2 (day1)
S-1 80-120mg/日 (day1-14)

英語
Oxaliplatin 130 mg/m2 (day 1)
S-1 80-120 mg/day (day1-14)
to be repeated every 3 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）本プロトコール登録前に患者本人により文書にて同意が得られている症例
2）研究責任医師により本プロトコールにて治療が可能であると判断可能な症例（全身状態・局所症状から6か月の術後補助化学療法が可能と判断できる症例）
3）病理組織学的に腺癌であることが確認された結腸癌症例
（治療体系として腫瘍下縁が腹膜反転部より口側にある直腸癌も含む）
4）対象疾患に対して，術前も含め化学療法または放射線療法が施行されていない症例
5）病理所見における病期がStageⅢ（大腸癌取扱い規約第8版）の症例
（登録時までに遠隔転移が確認されていない症例）
6）D2以上のリンパ節郭清が施行され，原発巣に対してR0切除がなされている症例
7）術後8週間以内に登録できる症例
（但し，術後4週間から8週までに治療開始できる症例）
8）登録時年齢が20歳以上の症例
9）PS（ECOG規準）が0-1の症例
10）十分な経口摂取および経口薬の内服が可能な症例
11）術後合併症（術後感染症，縫合不全または消化管出血等）が治癒している症例
12）主要臓器（骨髄，心，肺，肝および腎など）に高度な障害がなく，少なくとも登録前14日以内の臨床検査値が規準を満たす症例＊
①好中球数 ≧1,500/mm3
②ヘモグロビン量 ≧9.0g/dL
③血小板数　　　 ≧100,000/mm3
④AST　　　　　 ≦100IU/L
⑤ALT 　　　 　≦100IU/L
⑥総ビリルビン　 ＜2.0mg/dL
⑦クレアチニンクリアランス*1　≧60mL/min　

英語
1) Written informed consent
2) Patients who are judged to be suitable for receiving this protocol therapy by physician
3) Pathologically and Histologically confirmed colon adenocarcinoma
4) No prior chemotherapy and radiotherapy
5) Stage III, pathologically confirmed colon adenocarcinoma
6) R0 resection with D2 or D3 lymph node dissection was performed
7) Registration within 8 weeks after surgery
8) Age >= 20 years old
9) PS 0-1
10) Be able to take oral drugs
11) Recovery of postoperative complications
12) Required baseline laboratory parameters (within 14 days before registration):
i) Neu >= 1,500/mm3
ii) Hb >= 9.0g/dL
iii) Plt >= 100,000/mm3
iv) AST <= 100IU/L
v) ALT <= 100IU/L
vi) T-Bil < 2.0mg/dl
vii) Ccr >= 60mL/min

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
2）活動性の重複癌*1を有する症例　
無病期間が5年未満の活動性の多重癌を有する症例（治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸部癌，もしくは内視鏡的粘膜切除により治癒が確認された胃，食道，大腸M癌は除く）
3）Grade1以上の末梢性神経症状を有する症例
4）Grade2以上の下痢を有する症例
5）臨床上問題となる感染症を有する症例（発熱38℃以上の活動性の感染症を有する）
6）臨床上問題となる精神・神経疾患・認知症などにより本プロトコールへの登録が困難と判断された症例
7）重篤な合併症のある症例
（コントロール不良の糖尿病，コントロール不良の高血圧，肝硬変，肝不全，腎不全，間質性肺炎，肺線維症，腸管麻痺，腸閉塞，心疾患など）
8）登録前14日以内に輸血，血液製剤およびG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けた症例
9）治療を必要とする腹水や胸水のある症例
10）先天性出血素因，凝固系異常のある症例
11）フルシトシンやフェニトイン，ワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例
12）ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例
13）妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性，パートナーの妊娠を希望する男性
14）HBs抗原もしくはHCV抗体が陽性の症例（登録前検査必須）
15）担当医が本プロトコールの参加に不適当と考える症例

英語
1) History of the severe hypersensitivity
2) Active other malignancies
3) Sensory neuropathy >= Grade 1
4) Diarrhea >= Grade 2
5) Active infections
6) History of mental disorder, central nerve disorder
7) Serious complication
8) Blood transfusion or hemopoietic factors (e.g. G-CSF) within 14 days
9) Pleural effusion, peritoneal fluid that needs treatment
10) Hemorrhagic diathesis, coagulation disorder
11) Patients who need flucytosine, phenytoin or warfarin potassium
12) Requiring steroid drug
13) Pregnant or lactating woman and man who hope for Partner's pregnant
14) Positive for HBs antigen and HCV antibody
15) Investigator's judgement

目標参加者数/Target sample size

85

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	夏越　祥次

英語

名
ミドルネーム
姓	Shoji Natsugoe

所属組織/Organization

日本語
鹿児島大学

英語
Kagoshima University

所属部署/Division name

日本語
消化器・乳腺甲状腺外科学

英語
Department of Digestive Surgery, Breast and Thyroid Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒812-8582福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka, 812-8582 , Japan

電話/TEL

092-631-2920

Email/Email

kscc2@cres-kyushu.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	KSCC

英語

名
ミドルネーム
姓	KSCC

組織名/Organization

日本語
一般社団法人　九州臨床研究支援センター

英語
Clinical Research Support Center Kyushu

部署名/Division name

日本語
KSCC研究事務局

英語
KSCC

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒812-8582福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka, 812-8582 , Japan

電話/TEL

092-631-2920

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kscc2@cres-kyushu.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyushu Study group of Clinical Cancer(KSCC)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州消化器癌化学療法研究会(KSCC)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yakulto Honsha Co.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヤクルト本社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

12

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
ASCO-GI　2016（2016/1/21-23　San Francisco, CA in USA）
Efficacy and feasibility of S-1 plus oxaliplatin (C-SOX) for Stage III colon cancer patients
who underwent curative resection (KSCC1303)

第15回日本臨床腫瘍学会（2017/7/27～29　神戸）
Efficacy and feasibility of S-1 plus oxaliplatin (C-SOX) for Stage III colon cancer patients who underwent
curative resection (KSCC1303)
Akihito Tsuji, Yasunori Emi, Kenji Sakai, Shoji Tokunaga, Yoshihiro Kakeji, Yoshito Akagi , Hideo Baba,
Yoshihiko Maehara, Kyushu Study Group of Clinical Cancer (KSCC)

第56回日本癌治療学会（2018/10/18～20　横浜）
Efficacy and feasibility of S-1 plus oxaliplatin (C-SOX) for Stage III colon cancer patients (KSCC1303)
: Final analysis of 3 years disease free survival
Akira Kabashima, Yasunori Emi, Nobutomo Miyanari, Akihito Tsuji, Kenji Sakai, Terumitsu Sawai, Hiroshi Imamura,
Shinichiro Mori , Shoji Tokunaga, Eiji Oki, Hiroshi Saeki, Yoshihiro Kakeji, Yoshito Akagi, Hideo Baba,
Yoshihiko Maehara, Kyushu Study Group of Clinical Cancer (KSCC)

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

11

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

12

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

12

月

21

日

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