UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
強皮症に伴う難治性潰瘍に対する低出力衝撃波治療法の有効性・安全性検証試験（医師主導治験）

英語
Effects of shock wave therapy to the digital ulcers of Scleroderma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
強皮症に伴う難治性潰瘍に対する低出力衝撃波治療法

英語
Effects of shock wave therapy to the digital ulcers of Scleroderma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
強皮症に伴う難治性潰瘍に対する低出力衝撃波治療法の有効性・安全性検証試験（医師主導治験）

英語
Effects of shock wave therapy to the digital ulcers of Scleroderma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
強皮症に伴う難治性潰瘍に対する低出力衝撃波治療法

英語
Effects of shock wave therapy to the digital ulcers of Scleroderma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
強皮症

英語
Scleroderma

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
強皮症に伴う難治性皮膚潰瘍の患者を対象として低出力衝撃波治療ならびに通常治療を行い、本治験機器の有効性及び安全性について検証する。

英語
The aim of this study was to investigate the efficacy and safety of ESWT to skin area of fingers, hands, forearms , toes and feet of the patients affected by SSc.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
観察ならびに治験治療開始後 8 週時における総潰瘍数の減少数

英語
The reduction of numbers of ulcers at 8 week.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)観察ならびに治験治療開始後 4、12 週時における総潰瘍数の減少数
(2)観察ならびに治験治療開始後 4、8、12 週時における総潰瘍数の変化率
(3)観察ならびに治験治療開始後 4、8 週時における大きい潰瘍（直径 5 mm以上）の潰瘍数の減少数、変化率
(4)観察ならびに治験治療開始後 4、8 週時における最大潰瘍の大きさの縮小率
(5)観察ならびに治験治療開始後 4、8 週時に 20%、50%、70%潰瘍数が減少した被験者の割合
(6)観察ならびに治験治療開始後 8 週までの間の新規潰瘍出現数
(7)観察ならびに治験治療開始後 4、 8 週時における主観的疼痛評価（VAS）の改善率
(8)観察ならびに治験治療開始後 4、8 週時における機能障害程度評価（HAQ）
(9)観察ならびに治験治療開始後 4、8 週時における QOL 自己評価（EQ-5D)
(10)観察ならびに治験治療開始後 0～3、8、12 週時での潰瘍の数（全体及び5ｍｍ以上）、最大潰瘍の大きさの縮小率、主観的疼痛評価（VAS）、機能障害程度評価（HAQ）、QOL 自己評価（EQ-5D)
(11)観察ならびに治験治療開始後 8 週におけるサーモグラフィーによる血流の改善度、Pain Vision による痛み指数の改善度、m-Rodnan TSS 指数による皮膚硬化の程度の改善度

英語
The reduction of numbers of ulcers at 4, 12 week.
The reduciton of number of big ulcer (more than 5mm)
The reduction ratio of ulcer at 4, 8, 12 week.
Emergence of new ulcer
Improvement rate of patient's VAS
improvement of HAQ
Improvemnet of EQ5D
Improvement of blood flow measeured by themography

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
治験機器治験治療群:衝撃波療法

英語
Extracorporeal shock waves therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常治療群

英語
ordinary treatment

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時に満 18 歳以上の患者
(2) 文書で本人より治験参加の同意が得られている患者。未成年者の場合は本人および代諾者から同意が得られている患者
(3) 同意取得時に強皮症の診断基準を満たしている患者
(4) 登録時に手に潰瘍があり、以下の 2 項目のいずれかを満たしている患者

英語
age of over 18y/o
SSC diagnosed with ACR criteria
Written informed consent to participate.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 登録前 4 週間以内に新規の潰瘍改善薬を投与開始した患者
(2) 登録時に重篤な心機能障害、呼吸機能障害を合併している患者
(3) 登録時、衝撃波治療部位に感染性疾患を合併している患者
(4) 登録時に妊娠中、授乳中、本試験の治験治療期間中に妊娠を希望する患者
(5) 他の臨床試験に参加中の患者
通常治療群の被験者のみ、すべての観察及び検査終了後であれば、本人の希望により治験治療群に参加することができるものとする。
(6) その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した患者

英語
Treated with new drug for ulcer prior 4 weeks.
Patients with sevear heart disease. Patients with infectious disease.
The pregnant and lactating female, female who has possibility of the pregnancy.
Patients who were judged inappropriate to entry this study by physician.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	石井智徳

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomonori Ishii

所属組織/Organization

日本語
国立大学法人　東北大学病院

英語
Tohoku university hospital

所属部署/Division name

日本語
血液免疫科

英語
Hematology and Rheumatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1, Seiryocho, Aobaku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-7165

Email/Email

tishii@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	石井智徳

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomonori

組織名/Organization

日本語
国立大学法人　東北大学病院

英語
Tohoku university hospital

部署名/Division name

日本語
血液免疫科

英語
Hematology and Rheumatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1, Seiryocho, Aobaku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-7165

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tishii@med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku university hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立大学法人　東北大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MHLW

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省科学研究費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

11

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

10

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

12

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

03

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

11

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

12

月

12

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014440

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014440