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一般向け試験名/Public title

日本語
化学療法を行う治癒不能進行固形腫瘍患者に対する定期的な緩和ケアニーズスクリーニングとQOL評価の実施妥当性に関する前向き研究

英語
A Prospective Feasibility Study of Scheduled Screening of Palliative Care Needs and QOL Assessment for Patients with Incurable Advanced Solid Tumor Undergoing Chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行固形腫瘍患者に対する化学療法中の緩和ケアニーズとQOL評価

英語
Scheduled Screening of Palliative Care Needs and QOL Assessment For Patients with Advanced Solid Tumor Undergoing Chemotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学療法を行う治癒不能進行固形腫瘍患者に対する定期的な緩和ケアニーズスクリーニングとQOL評価の実施妥当性に関する前向き研究

英語
A Prospective Feasibility Study of Scheduled Screening of Palliative Care Needs and QOL Assessment for Patients with Incurable Advanced Solid Tumor Undergoing Chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行固形腫瘍患者に対する化学療法中の緩和ケアニーズとQOL評価

英語
Scheduled Screening of Palliative Care Needs and QOL Assessment For Patients with Advanced Solid Tumor Undergoing Chemotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
固形癌

英語
Solid tumor

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
化学療法を施行する治癒不能進行癌患者に対して、自記式質問票による定期的な緩和ケアスクリーニングを外来で実施することの実現可能性について、検討を行う

英語
To examine the feasibility of schedules screening of palliative care needs by self-administered questionnaire for the patients with advanced solid tumor undergoing chemotherapy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
調査票記入の完遂率

英語
Completion rate of screening questionnaire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
調査票の調査項目の経時的推移、項目間の相関・関連、質調整生存期間

英語
The trend of questionnaire items, the correlation between items, and quality-adjusted survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
定期的なスクリーニング調査

英語
Periodical screening questionnaire

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）治癒不能な進行癌に対して、初回化学療法を導入予定であること
２）疾患、病期が確定しており、主治医から十分に説明が行われていること
３）質問票、QOL評価票の記入が、自ら可能であること。
４）12週以上の生存が期待されること
５）患者本人から文書による同意が得られていること

英語
1) Planned to undergo first-line chemotherapy for incurable advanced solid tumor
2) Based on the comfirmed disease and stage, the patient has been fully informed about the treatment by the physician.
3) Able to complete the screening and QOL questionnaire by him- or her-self.
4) Expected to survive for more than 12 weeks.
5) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）4週間以上の放射線治療を併用する患者
２）5週以上の間隔で化学療法を予定する患者
３）その他主治医が試験参加に不適当と考える患者

英語
1)Concomitant radiotherapy lasting for more than 4 weeks.
2)Chemotherapy planned with interval of 5 weeks or more.
3)Judged inappropriate for participation to the trial by the physician.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	柴田　和彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiko Shibata

所属組織/Organization

日本語
厚生連高岡病院　総合的がん診療センター

英語
Comprehensive Cancer Center, Koseiren Takaoka Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
富山県高岡市永楽町5-10

英語
5-10 Eirakumachi, Takaoka, Toyama

電話/TEL

0766-21-3930

Email/Email

shibata.kazuhiko@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	柴田　和彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiko Shibata

組織名/Organization

日本語
厚生連高岡病院　総合的がん診療センター

英語
Comprehensive Cancer Center, Koseiren Takaoka Hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
富山県高岡市永楽町5-10

英語
5-10 Eirakumachi, Takaoka, Toyama

電話/TEL

0766-21-3930

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shibata.kazuhiko@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Comprehensive Cancer Center, Koseiren Takaoka Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生連高岡病院　総合的がん診療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

11

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

03

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

11

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

05

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014444

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