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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000012694
受付番号 R000014452
科学的試験名 難治性足病変に対するTotal Contact Castを用いた治療の効果に関する多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/01
最終更新日 2014/05/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 難治性足病変に対するTotal Contact Castを用いた治療の効果に関する多施設共同研究
Total Contact Cast for intractable foot ulceration in diabetic patients
Registry, a Prospective, Multicenter Study in Japan With 3-Month Follow-up
一般向け試験名略称/Acronym 難治性足病変に対するTotal Contact Castの効果 Total Contact Cast for intractable foot ulceration in diabetic patients
Registry, a Prospective, Multicenter Study in Japan With 3-Month Follow-up
科学的試験名/Scientific Title 難治性足病変に対するTotal Contact Castを用いた治療の効果に関する多施設共同研究
Total Contact Cast for intractable foot ulceration in diabetic patients
Registry, a Prospective, Multicenter Study in Japan With 3-Month Follow-up
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 難治性足病変に対するTotal Contact Castの効果 Total Contact Cast for intractable foot ulceration in diabetic patients
Registry, a Prospective, Multicenter Study in Japan With 3-Month Follow-up
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 難治性足病変 Non-healing Foot Ulcer
疾患区分1/Classification by specialty
形成外科学/Plastic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 難治性足病変に対するTCCを用いた治療において、その効果や合併症、合併症発生の危険因子を明らかにするため、足底部潰瘍に対してTCCによる治療を行った症例を対象に多施設共同前向き研究を実施する。 To evaluate the efficacy and safety of total contact casting in the treatment of non-healing foot ulcers.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 施術後12週までの潰瘍治癒の有無
治療期間全体において治癒までの期間
Ulcer Healing (at 12 weeks)
Time required for complete healing
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 施術後12週までにおいて他部位の潰瘍発生の有無、合併症の有無
治療期間全体において
 良好な肉芽形成までの期間
 他部位の潰瘍発生
 その他の合併症の発生
 TCC装用期間
 創治療にかかった総治療費
 創面積の経時的変化
The presence or absence of ulcer occurrence of other sites up to 12 weeks after the operation.
Presence or absence of complications.
Period up to good granulation
Ulcerogenic at other sites.
Occurrence of other complications.
TCC wearing period.
Total cost of care for wound treatment.
Time-dependent change in the total area.

基本事項/Base
試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 4週間以上の標準的な治療で治癒しえない慢性足底皮膚潰瘍を持つ患者に対し、足底の特定の部位に圧迫が集中しないようにしつつ、病変部位を含めて膝下から足先までギプス固定を行うTotal Contact Castを行う。
作成方法は
①患部にガーゼや創傷被覆材などの適切なドレッシングを行う。(PRP療法など補助療法やNPWTなどとの併用は避ける)
②患部や骨突出部位に関してはフェルトを用いて免荷・保護を行う
③ストッキネット、ギプス下巻きを適切に巻いたのち水硬化式もしくは光硬化式キャスト材を用いて作成する
④ギプスヒールもしくはギプスシューを装着し患者に歩行を許可する。
⑤週1回もしくは2週間に1回の頻度でTCCを解除し創部を観察、再度作成するものとする
⑥創部のデブリドマンは必要に応じて行うものとする

For patients with chronic ulcer on the sole of the foot that can not be healed with standard therapy for over 4 weeks, to immobilize with TCC which spread the pressure on the sole for the avoidance of excessive pressure on specific area, covered up to under the knee.
Procedure of TCC:
1.Cover the affected area with gauzes or wound dressing materials appropriately.
2.Apply felt around the ulcer and/or bony area for protection and non weight- bearing.
3.Mold Total Contact Casting with photocurable or water-curable materials over stockinette and cast pad.
4.Attach the cast heel and/or the cast shoe for walking.
5.Release the TCC once every one or two weeks for observation of the wound. After observation, mold another new TCC.
6.Debridement of the wound is assumed to be performed as necessary.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 足底部に慢性の潰瘍を持つ症例
② 歩行可能である
③ 壊死組織あるいは汚染がある場合はTCC開始までにデブリドマンにより除去された創傷を有する患者
④ 浸出液が少量から中等量の創傷
⑤ 本人による文書での同意を原則とするが、何らかの理由により本人からの文書同意が取得出来ない場合には、代諾者(法定代理人)同意も可能とする。
1.Chronic ulcers in the plantar area.
2.Ambulatory patient
3.Debridement has been done in the presence of necrotic tissue and/or infection.
4.Ulcers with a small or moderate amount of discharge.
5.To be performed with the principle of consent, given in writing, by the person himself. However, if the document of consent from the person cannot be obtained for any reason, a legal representative (legal representative of the person being treated) agrees to allow the procedure(s)
除外基準/Key exclusion criteria ① 前足部と踵部両方に同時に潰瘍が存在する患者
② 創部に臨床的に感染が認められる、もしくは全身性の感染症の状態にあり白血球が高度に上昇している場合
③ 骨が露出している、もしくは画像所見上骨髄炎が疑われる場合
④ 重症虚血肢であり、足背動脈もしくは後脛骨動脈がサウンドドップラーで聴取しない場合
⑤ 対側にも足底潰瘍がある、もしくは対側がすでにメジャー切断されている
⑥ 創底あるいは創縁部に悪性腫瘍がある
⑦ 創部にコントロール不良の出血が持続している
⑧ 患肢に深部静脈血栓、下肢静脈瘤、リンパ浮腫などがあるもしくは既往がある
⑨ 放射線療法、化学療法、血管内皮増殖因子阻害剤、ステロイド全身投与などの加療中の患者
⑩ 全身状態、栄養状態が悪い症例、出血性疾患および全身的な膠原病(SLE含む)など原疾患の理由により治療が困難な症例
⑪ 妊娠中または授乳中の患者、小児患者は原則除外する
⑫ 継続観察のために来院することができない患者
⑬ その他同意取得後から治療開始までに治療担当医師が治療対象として不適当と判断した患者
1.Presence of ulcers in both the forefoot and the heel.
2.Local infection on the ulcer area and/or systemic infection.
3.In the case of bone exposure or radiographic signs of myelitis.findings.
4.Negative arterial Doppler examination for the dorsalis pedis artery and/or the posterior tibial artery due to critical limb ischemia.
5.Plantar ulcers exist bilaterally or the contralateral foot has been amputated.
6.Malignant tumor exists in the wound bed or its surroundings.
7.Uncontrollable bleeding from the wound.
8.Deep venous thrombosis, varicose veins, or lymphedema.
9.Radiation therapy, chemotherapy, VEGF inhibitor, or administration of steroids.
10.Poor general status, under-nutrition, coagulopathy, or connective tissue disease.
11.A pregnant or breast-feeding woman or a child.
12.Patients who cannot come to our hospital.
13.Patients judged to be inappropriate for enrollment in this study.



目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
菊池 守

ミドルネーム
Mamoru Kikuchi
所属組織/Organization 佐賀大学医学部附属病院 Saga University Hospital
所属部署/Division name 形成外科 Department of Plastic and Reconstructive Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 佐賀市鍋島5-1-1 Nabeshima 5-1-1, Saga-city, Saga, Japan
電話/TEL 0952-34-2460
Email/Email mamoru-osk@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
菊池 守

ミドルネーム
Mamoru Kikuchi
組織名/Organization 佐賀大学医学部附属病院 Saga University Hospital
部署名/Division name 形成外科 Department of Plastic and Reconstructive Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 佐賀市鍋島5-1-1 Nabeshima 5-1-1, Saga-city, Saga, Japan
電話/TEL 0952-34-2460
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mamoru-osk@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saga University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
佐賀大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Saga University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
佐賀大学医学部附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 09 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 12 25
最終更新日/Last modified on
2014 05 27


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014452

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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