UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
難治性足病変に対するTotal Contact Castを用いた治療の効果に関する多施設共同研究

英語
Total Contact Cast for intractable foot ulceration in diabetic patients
Registry, a Prospective, Multicenter Study in Japan With 3-Month Follow-up

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
難治性足病変に対するTotal Contact Castの効果

英語
Total Contact Cast for intractable foot ulceration in diabetic patients
Registry, a Prospective, Multicenter Study in Japan With 3-Month Follow-up

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性足病変に対するTotal Contact Castを用いた治療の効果に関する多施設共同研究

英語
Total Contact Cast for intractable foot ulceration in diabetic patients
Registry, a Prospective, Multicenter Study in Japan With 3-Month Follow-up

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
難治性足病変に対するTotal Contact Castの効果

英語
Total Contact Cast for intractable foot ulceration in diabetic patients
Registry, a Prospective, Multicenter Study in Japan With 3-Month Follow-up

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
難治性足病変

英語
Non-healing Foot Ulcer

疾患区分1/Classification by specialty

形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
難治性足病変に対するTCCを用いた治療において、その効果や合併症、合併症発生の危険因子を明らかにするため、足底部潰瘍に対してTCCによる治療を行った症例を対象に多施設共同前向き研究を実施する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of total contact casting in the treatment of non-healing foot ulcers.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
施術後12週までの潰瘍治癒の有無
治療期間全体において治癒までの期間

英語
Ulcer Healing (at 12 weeks)
Time required for complete healing

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
施術後12週までにおいて他部位の潰瘍発生の有無、合併症の有無
治療期間全体において
　良好な肉芽形成までの期間
　他部位の潰瘍発生
　その他の合併症の発生
　TCC装用期間
　創治療にかかった総治療費
　創面積の経時的変化

英語
The presence or absence of ulcer occurrence of other sites up to 12 weeks after the operation.
Presence or absence of complications.
Period up to good granulation
Ulcerogenic at other sites.
Occurrence of other complications.
TCC wearing period.
Total cost of care for wound treatment.
Time-dependent change in the total area.

試験の種類/Study type

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
4週間以上の標準的な治療で治癒しえない慢性足底皮膚潰瘍を持つ患者に対し、足底の特定の部位に圧迫が集中しないようにしつつ、病変部位を含めて膝下から足先までギプス固定を行うTotal Contact Castを行う。
作成方法は
①患部にガーゼや創傷被覆材などの適切なドレッシングを行う。（PRP療法など補助療法やNPWTなどとの併用は避ける）
②患部や骨突出部位に関してはフェルトを用いて免荷・保護を行う
③ストッキネット、ギプス下巻きを適切に巻いたのち水硬化式もしくは光硬化式キャスト材を用いて作成する
④ギプスヒールもしくはギプスシューを装着し患者に歩行を許可する。
⑤週1回もしくは2週間に1回の頻度でTCCを解除し創部を観察、再度作成するものとする
⑥創部のデブリドマンは必要に応じて行うものとする

英語
For patients with chronic ulcer on the sole of the foot that can not be healed with standard therapy for over 4 weeks, to immobilize with TCC which spread the pressure on the sole for the avoidance of excessive pressure on specific area, covered up to under the knee.
Procedure of TCC:
1.Cover the affected area with gauzes or wound dressing materials appropriately.
2.Apply felt around the ulcer and/or bony area for protection and non weight- bearing.
3.Mold Total Contact Casting with photocurable or water-curable materials over stockinette and cast pad.
4.Attach the cast heel and/or the cast shoe for walking.
5.Release the TCC once every one or two weeks for observation of the wound. After observation, mold another new TCC.
6.Debridement of the wound is assumed to be performed as necessary.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 足底部に慢性の潰瘍を持つ症例
② 歩行可能である
③ 壊死組織あるいは汚染がある場合はTCC開始までにデブリドマンにより除去された創傷を有する患者
④ 浸出液が少量から中等量の創傷
⑤ 本人による文書での同意を原則とするが、何らかの理由により本人からの文書同意が取得出来ない場合には、代諾者（法定代理人）同意も可能とする。

英語
1.Chronic ulcers in the plantar area.
2.Ambulatory patient
3.Debridement has been done in the presence of necrotic tissue and/or infection.
4.Ulcers with a small or moderate amount of discharge.
5.To be performed with the principle of consent, given in writing, by the person himself. However, if the document of consent from the person cannot be obtained for any reason, a legal representative (legal representative of the person being treated) agrees to allow the procedure(s)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 前足部と踵部両方に同時に潰瘍が存在する患者
② 創部に臨床的に感染が認められる、もしくは全身性の感染症の状態にあり白血球が高度に上昇している場合
③ 骨が露出している、もしくは画像所見上骨髄炎が疑われる場合
④ 重症虚血肢であり、足背動脈もしくは後脛骨動脈がサウンドドップラーで聴取しない場合
⑤ 対側にも足底潰瘍がある、もしくは対側がすでにメジャー切断されている
⑥ 創底あるいは創縁部に悪性腫瘍がある
⑦ 創部にコントロール不良の出血が持続している
⑧ 患肢に深部静脈血栓、下肢静脈瘤、リンパ浮腫などがあるもしくは既往がある
⑨ 放射線療法、化学療法、血管内皮増殖因子阻害剤、ステロイド全身投与などの加療中の患者
⑩ 全身状態、栄養状態が悪い症例、出血性疾患および全身的な膠原病(SLE含む)など原疾患の理由により治療が困難な症例
⑪ 妊娠中または授乳中の患者、小児患者は原則除外する
⑫ 継続観察のために来院することができない患者
⑬ その他同意取得後から治療開始までに治療担当医師が治療対象として不適当と判断した患者

英語
1.Presence of ulcers in both the forefoot and the heel.
2.Local infection on the ulcer area and/or systemic infection.
3.In the case of bone exposure or radiographic signs of myelitis.findings.
4.Negative arterial Doppler examination for the dorsalis pedis artery and/or the posterior tibial artery due to critical limb ischemia.
5.Plantar ulcers exist bilaterally or the contralateral foot has been amputated.
6.Malignant tumor exists in the wound bed or its surroundings.
7.Uncontrollable bleeding from the wound.
8.Deep venous thrombosis, varicose veins, or lymphedema.
9.Radiation therapy, chemotherapy, VEGF inhibitor, or administration of steroids.
10.Poor general status, under-nutrition, coagulopathy, or connective tissue disease.
11.A pregnant or breast-feeding woman or a child.
12.Patients who cannot come to our hospital.
13.Patients judged to be inappropriate for enrollment in this study.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	菊池　守

英語

名
ミドルネーム
姓	Mamoru Kikuchi

所属組織/Organization

日本語
佐賀大学医学部附属病院

英語
Saga University Hospital

所属部署/Division name

日本語
形成外科

英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
佐賀市鍋島5-1-1

英語
Nabeshima 5-1-1, Saga-city, Saga, Japan

電話/TEL

0952-34-2460

Email/Email

mamoru-osk@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	菊池　守

英語

名
ミドルネーム
姓	Mamoru Kikuchi

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部附属病院

英語
Saga University Hospital

部署名/Division name

日本語
形成外科

英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
佐賀市鍋島5-1-1

英語
Nabeshima 5-1-1, Saga-city, Saga, Japan

電話/TEL

0952-34-2460

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mamoru-osk@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saga University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
佐賀大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Saga University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
佐賀大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

09

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

12

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

05

月

27

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014452

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014452