UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000015850
受付番号 R000014455
科学的試験名 トライアスロン CSインサートの膝蓋大腿関節障害及び脛骨後方移動制御に関する多施設前向き一般臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/04
最終更新日 2014/12/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title トライアスロン CSインサートの膝蓋大腿関節障害及び脛骨後方移動制御に関する多施設前向き一般臨床研究 A multi-center prospective clinical study of patellofemoral joint complications and posterior displacement of tibia after Total Knee Arthroplasty with Triathlon CS (Cruciate-Substituting) Insert
一般向け試験名略称/Acronym トライアスロン CSインサートの膝蓋大腿関節障害及び脛骨後方移動制御に関する多施設前向き一般臨床研究 A multi-center prospective clinical study of patellofemoral joint complications and posterior displacement of tibia after Total Knee Arthroplasty with Triathlon CS (Cruciate-Substituting) Insert
科学的試験名/Scientific Title トライアスロン CSインサートの膝蓋大腿関節障害及び脛骨後方移動制御に関する多施設前向き一般臨床研究 A multi-center prospective clinical study of patellofemoral joint complications and posterior displacement of tibia after Total Knee Arthroplasty with Triathlon CS (Cruciate-Substituting) Insert
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym トライアスロン CSインサートの膝蓋大腿関節障害及び脛骨後方移動制御に関する多施設前向き一般臨床研究 A multi-center prospective clinical study of patellofemoral joint complications and posterior displacement of tibia after Total Knee Arthroplasty with Triathlon CS (Cruciate-Substituting) Insert
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性膝関節症 knee osteoarthlitis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 変形性膝関節症に対する人工関節置換術におけるCS型インサートの有効性を検証する。 We inspect the effectiveness of the CS model insert in total knee arthroplasty.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 機能評価(KSSスコア、KOOS)、患者満足度(EQ-5D)、X線学的評価) Functional outcome(KSS score,KOOS), Patient satisfaction(EQ-5D), Radiographic evaluation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①初回TKAを施行される患者
②20歳以上80歳未満の患者
③変形性膝関節症、関節リウマチと診断された患者
④本研究の参加にあたり説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
⑤術後の臨床評価、画像評価、リハビリテーションに対して協力する意思のある患者

The patient that first TKA is performed.
Age 20 years or older and 80 years younger.
Patients of knee osteoarthlitis or rheumatoid arthritis.
Informed consent.
Possible to follow up after surgery.
除外基準/Key exclusion criteria ①妊娠またはその兆候がみられる患者
②極度の肥満患者(BMI ≧40)
③膝手術治療歴のある患者
④評価に影響を与えるような神経筋系、神経系の疾患を有する患者
⑤骨質の悪化を惹き起こすような全身性、代謝系の疾患を有する患者
⑥免疫不全又は長期的なステロイド投与(>30日)を受けた患者
⑦試験責任医師が被験者として不適当と判断した患者
Pregnancy.
BMI 40 over.
History of previous knee surgery.
History og neurological disease.
History of Paget disease.
History of stroid therapy and immunosuppression therapy.
目標参加者数/Target sample size 600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
長谷川幸治

ミドルネーム
Yukiharu Hasegawa
所属組織/Organization 名古屋大学大学院 Nagoya university graduate school of medicine
所属部署/Division name 下肢関節再建学 Department of Hip and Knee reconstructive surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 Tsurumai-cho 65, Showa-ku, Nagoya-city, Aichi-prefecture, Japan
電話/TEL +81-52-741-1908
Email/Email hassey@med-nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
濱田恭

ミドルネーム
Takashi HAMADA
組織名/Organization 名古屋大学大学院 Nagoya university graduate school of medicine
部署名/Division name 下肢関節再建学 Department of Hip and Knee reconstructive surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 Tsurumai-cho 65, Showa-ku, Nagoya-city, Aichi-prefecture, Japan
電話/TEL +81-52-741-1908
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email thamada@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Hip and Knee reconstructive surgery, Nagoya university graduate school of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学大学院下肢関節再建学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Stryker Japan KK, Yoshida orthopadeic hospital, Nagoya orthopadics joint replacement clinic
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本ストライカー社、吉田整形外科病院、名古屋整形外科人工関節クリニック
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 12 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 12 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 現在登録開始中 preinitiation

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 12 04
最終更新日/Last modified on
2014 12 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014455
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014455

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。