UMIN試験ID | UMIN000012364 |
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受付番号 | R000014456 |
科学的試験名 | 関節リウマチ患者に対するトラマドール塩酸塩/アセトアミノフェン配合錠の適応と鎮痛有用性に関する前向き登録調査研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/11/25 |
最終更新日 | 2015/05/20 10:58:45 |
日本語
関節リウマチ患者に対するトラマドール塩酸塩/アセトアミノフェン配合錠の適応と鎮痛有用性に関する前向き登録調査研究
英語
Drug registry study to evaluate the effectiveness of tramadol / acetaminophen combination tablets as pain management for patient with rheumatoid arthritis.
日本語
関節リウマチ患者におけるトラマドール塩酸塩/アセトアミノフェン配合錠の適正使用研究
英語
Research for an appropriate use of tramadol / acetaminophen combination tablets for patient with rheumatoid arthritis.
日本語
関節リウマチ患者に対するトラマドール塩酸塩/アセトアミノフェン配合錠の適応と鎮痛有用性に関する前向き登録調査研究
英語
Drug registry study to evaluate the effectiveness of tramadol / acetaminophen combination tablets as pain management for patient with rheumatoid arthritis.
日本語
関節リウマチ患者におけるトラマドール塩酸塩/アセトアミノフェン配合錠の適正使用研究
英語
Research for an appropriate use of tramadol / acetaminophen combination tablets for patient with rheumatoid arthritis.
日本/Japan |
日本語
関節リウマチ
英語
rheumatoid arthritis
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology | 整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
関節リウマチにおける痛み管理に対するトラマドールとアセトアミノフェンの合剤の有用性を検討する
英語
To evaluate the effectiveness of tramadol / acetaminophen combination tablets as pain management for patient with rheumatoid arthritis
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
Visual Analogue Scale(VAS)変化量平均値
英語
Mean change from baseline of Visual Analogue Scale (VAS)
日本語
1. 痛みの評価:Visual Analogue Scale(VAS)時点平均値、変化率平均値
2. 疾患活動性の評価:DAS28、SDAIのスコアの時点平均値、変化量平均値、変化率平均値
3. 患者QOL評価:MHAQおよびEQ-5Dのスコアの時点平均値、変化量平均値、変化率平均値
4. 患者睡眠の質的評価:Visual Analogue Scale(VAS)時点平均値、変化量平均値、変化率平均値
5.オピオイド関連副作用発現率
6.治療状況:治療脱落率
英語
1.Pain assessment: Mean value of Visual Analogue Scale(VAS), Mean change ratio from baseline of Visual Analogue Scale(VAS)
2. Disease activity assessment: Mean value of DAS28 and SDAI, Mean change and change ratio from baseline of DAS28 and SDAI.
3. Patients reported outcome: Mean value of MHAQ and EQ-5D, Mean change and change ratio from baseline of MHAQ and EQ-5D.
4. Quality of sleep: Mean value of Visual Analogue Scale(VAS), Mean change ratio from baseline of Visual Analogue Scale(VAS)
5. Opioid related adverse event
6. Treatment status: Treatment discontinuation rate.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
トラマドール塩酸塩/アセトアミノフェン配合錠は原則、1回1錠、1日4回経口投与する。投与間隔は4時間以上空けることとする。下に示すように投与開始から4週間かけて1回1錠、1日4回まで漸増投与する。以降24週まで投与を継続する。
•服薬1日目~7日目(1日1錠/夕食後)
•服薬8日目~14日目(1日2錠/朝・夕食後)
•服薬15日目~21日目(1日3錠/朝・昼・夕食後)
•服薬22日目~30日目(1日4錠/朝・昼・夕食後・眠前)
英語
Tramadol / acetaminophen combination tablets will be administrated by 1 tablets / time/ qid and every 4 hours for pain relief.
Step by step dose up administration schedule over 4weeks will be applied at beginning of treatment as bellows;
*Day1-Day7(1 tablet/day, after night meal)
*Day8-Day14(1 tabletX2 times /day, after morning and night meal)
*Day15-Day21(1 tabletX3 times /day, after morning, afternoon and night meal
*Day22-Day30(1 tabletX4 times /day, after morning, night meal and before bedtime)
Once dose reached to 1 tabletX4 times /day, then treatment will be continue up to 24 weeks.
日本語
英語
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英語
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英語
25 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
・関節リウマチ患者
・罹病期間6ヶ月以上
・関節リウマチに対する標準的な治療がなされている
・Visual analogue scaleを用いた患者自身による痛みの評価が100mm中10mm以上
・非オピオイド系鎮痛薬で効果不十分または非オピオイド系鎮痛薬の処方が望ましくない患者
・Steinbrockerの機能クラス分類でIII以下(IVでは機能的なアウトカム評価が困難のため)
英語
*Rheumatoid arthritis (RA)
*Duration of RA > = 6 months
*Patient who are recieving standard RA treatment
*Visual analogue scale >= 10 mm at baseline
*Patient who shows insufficient pain relief to non-opioid analgesic treatment or who does not meet to use non-opioid analgesic.
*Steinbrocker functional category = < III (because of clinical outcome evaluation in case of Steinbrocker functional category IV)
日本語
・研究開始3ヶ月以内に手術を受けた
・研究開始3ヶ月以内に骨折の既往がある(骨脆弱性骨折ふくむ)
・関節リウマチのコントロールが著しく不良
・アルコール、睡眠剤、鎮痛剤、オピオイド鎮痛剤又は向精神薬による急性中毒患者
・モノアミン酸化酵素阻害剤を投与中の患者、又は投与中止後14日以内の患者
・治療により十分な管理がされていないてんかん患者
・消化性潰瘍のある患者
・重篤な血液の異常のある患者
・重篤な肝障害のある患者
・重篤な腎障害のある患者
・重篤な心機能不全のある患者
・アスピリン喘息(非ステロイド製剤による喘息発作の誘発)又はその既往歴のある患者
・トラマドール、アセトアミノフェンに対し過敏症の既往歴のある患者
・エフピーを服薬中の患者
・研究開始3カ月以内にオピオイドの服薬歴がある
・妊娠中または授乳中の患者および妊娠希望のある患者
英語
*Patient who received surgery within 3 months
*Patient who have history of bone fracture (including non-traumatic fracture).
*Patient who had a significant unstable RA disease status.
*Patients who is addiction for alcohol, narcoleptic agents, opioids and psychotropic agents)
*Patient who is taking MAO inhibitors or discontinue MAO inhibitors within 14 days
*Patient who had a history of seizures
*Patient who had peptic ulcer
*Patient who had severe hematological disorder
*Patient who had a severe liver function disorder
*Patient who had a severe renal function disorder
*Patient who had a severe respiratory disorder.
*Patient who had a history of aspirin asthma
*Patient who had a history of hypersensitivity for tramadol or acetaminophen
*Patient who is taking Selegiline
*Patient who had a history of treatment by opioids within 3 months
*Patient who was pregnant, planning on becoming pregnant or breast feeding
31
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 多田昌弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahiro Tada |
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
英語
Osaka City University Medical School
日本語
整形外科学教室
英語
Department of Orthopedic Surgery
日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町1丁目4番3号
英語
1-4-3 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka
06-6645-3851
m-tada@med.osaka-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 多田昌弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahiro Tada |
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
英語
Osaka City University Medical School
日本語
整形外科学教室
英語
Department of Orthopedic Surgery
日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町1丁目4番3号
英語
1-4-3 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka
06-6645-3851
m-tada@med.osaka-cu.ac.jp
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その他
英語
Osaka City University Medical School, Department of Orthopedic Surgery
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大阪市立大学大学院医学研究科 整形外科学教室
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英語
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その他
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
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英語
2013 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014456
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014456
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |