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一般向け試験名/Public title

日本語
大うつ病性障害患者を対象とした新規抗うつ薬の長期投与試験
－大うつ病性障害患者を対象とした新規抗うつ薬（SSRIもしくはSNRI）の非盲検無作為化可変用量長期投与試験－

英語
Acceptability and the course of major depression under newer antidepressant treatment
-One-year open-label, randomized, flexible dose study of either SSRI or SNRI in the treatment of major depression-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大うつ病性障害患者を対象とした新規抗うつ薬の長期投与試験

英語
Acceptability and the course of major depression under newer antidepressant treatment (ACCEPT study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大うつ病性障害患者を対象とした新規抗うつ薬の長期投与試験
－大うつ病性障害患者を対象とした新規抗うつ薬（SSRIもしくはSNRI）の非盲検無作為化可変用量長期投与試験－

英語
Acceptability and the course of major depression under newer antidepressant treatment
-One-year open-label, randomized, flexible dose study of either SSRI or SNRI in the treatment of major depression-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大うつ病性障害患者を対象とした新規抗うつ薬の長期投与試験

英語
Acceptability and the course of major depression under newer antidepressant treatment (ACCEPT study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大うつ病性障害

英語
Major depression

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大うつ病性障害患者を対象とした、新規抗うつ薬（エスシタロプラム、デュロキセチン）の長期投与における治療継続性、安全性及び有効性の検討

英語
To investigate the treatment continuation as well as safety and efficacy of newer antidepressants (escitalopram, duloxetine) during a one-year open-label clinical trial

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
あらゆる理由による試験薬からの8週時点での脱落・中止の割合

英語
Treatment discontinuation and/or dropout rate for any reason at 8-week period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
継続性（早期、後期）
有効性（重症度、治療反応性、寛解率）
健康転帰（QOL、機能障害）
安全性（副作用、有害事象、検査データ）

英語
Treatment discontinuation rate (early/late phase)
Efficacy (symptom severity, response/remission rate)
Health outcome (QOL, functioning)
Safety (side effects, adverse events, ECG, laboratory data)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
可変用量(10-20mg/日)のエスシタロプラム（SSRI）をステップⅠで8週間、反応例はそのまま継続、非反応例についてはデュロキセチンに切り替えて、ステップⅡ（8週間）に移行。ステップⅡ終了後は、可能な限り開始後52週まで投与を続け、投与がなかった場合も52週までは追跡調査を施行。

英語
Flexible dose (10-20mg/day) of escitalopram will be first administered for 8 weeks (Step 1), and responders will continue escitalopram and non-responders will be switched to duloxetine in the next step, which will last 8 weeks (Step 2). Following Step 2, subjects will be followed up as long as possible until 52 weeks from the onset.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
可変用量(20-60mg/日)のデュロキセチン（SNRI）をステップⅠで8週間、反応例はそのまま継続、非反応例についてはエスシタロプラムに切り替えて、ステップⅡ（8週間）に移行。ステップⅡ終了後は、可能な限り開始後52週まで追跡調査を続け、投与がなかった場合も52週までは追跡調査を施行。

英語
Flexible dose (20-60mg/day) of duloxetine will be first administered for 8 weeks (Step 1), and responders will continue duloxetine and non-responders will be switched to escitalopram in the next step, which will last 8 weeks (Step 2). Following Step 2, subjects will be followed up as long as possible until 52 weeks from the onset.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)主診断がDSM-IV-TRにて、精神病症状を伴わない初回うつ病エピソード、もしくは反復性大うつ病性障害と主治医から診断され、M.I.N.I（Mini-International Neuropsychiatric Interview）にて確認された外来通院患者
2)同意取得時、20歳以上、75歳以下の者
3)現在のうつ病エピソードにおいて、スクリーニング時点で少なくとも3週間、SSRI（Selective Serotonin Reuptake Inhibitors：セルトラリン、パロキセチン、フルボキサミン）もしくはSNRI（Serotonin Norepinephrine reuptake Inhibitor：ミルナシプラン）あるいはNaSSA（Noradrenergic and Specific Serotonergic Antidepressant：ミルタザピン）を治療用量投与されている者
4)スクリーニング時、中等度以上のうつ状態（CGI-S：Clinical Global Impression of Severity score≧4点）を呈している者
5)主診断が大うつ病性障害であって、主治医によって、いずれかの試験薬（エスシタロプラム、デュロキセチン）による治療が妥当と判断された者
6)本研究に規定された観察・評価・検査を理解するのに主治医の判断で十分な理解力がある者
7)本研究の内容を理解した上で文書同意取得が可能な者
8)電話による症状評価に協力可能な状況にある者

英語
1)Fulfill criteria for major depressive disorder, as defined by DSM-IV criteria for single or recurrent without psychotic features, as determined by clinical assessment by treating psychiatrist and confirmed by the Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
2)Aged 20-75 years at screening.
3)Patients who have been treated with therapeutic dose of SSRI (sertraline, paroxetine or fluvoxamine) or SNRI (milnacipran) or NaSSA (mirtazapine) for at least 3 weeks.
4)Depression symptoms of at least moderate severity based on Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) score >= 4.
5)Major depressive disorder is the primary diagnosis for the treatment and treating psychiatrist has judged study drug (i.e. escitalopram or duloxetine) to be appropriate for prescribing.
6)Competent and able to understand the meaning of the observation, evaluation and clinical examination in the judgment of the treating psychiatrist.
7)Competent and able to give their own informed consent.
8)Available on the phone for assessments.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)被験者等からの聴取をもとに主治医が、スクリーニング時において現在のうつ病エピソードに対して、2種類もしくはそれ以上の抗うつ薬治療（各々の抗うつ薬を治療用量で4週間以上治療した）に対し反応が得られなかったと判断された者
2)被験者等からの聴取をもとに主治医がスクリーニング時から1年以内に、主診断が大うつ病性障害以外のDSM-IV-TRのI軸診断を有していたと判断された者
3)被験者等からの聴取をもとに主治医の判断で双極性障害、統合失調症、他の精神病性障害の診断の既往があると判断された者
4)被験者等からの聴取をもとに主治医がスクリーニング時から1年以内に、カフェイン、ニコチンを除く物質に対する乱用、依存を有していたと判断された者
5)主治医により、プロトコル遵守が困難となるDSM-IV-TRのII軸診断を有していると判断された者
6)被験者等からの聴取をもとに主治医が、過去のうつ病エピソードにおいて、少なくとも3週間以上、試験薬であるエスシタロプラムもしくはデュロキセチンを最大用量使用したが、効果を示さなかった判断された者
7)現在妊娠中もしくは、授乳中の女性
8)主治医により自傷、他害のリスクが切迫していると判断された者
9)主治医により循環器、肝、腎、呼吸器、血液、内分泌、中枢神経疾患や頭部外傷を有し、その状態が重篤もしくは、著しく不安定であると判断された者
10)重篤もしくは、著しく不安定な循環器疾患（著明な徐脈の不整脈またはその既往歴のある患者、QT延長を起こすことが知られている薬剤を投与中の患者、うっ血性心不全、低カリウム血症の患者を含む）を有する、もしくは顕著な心電図異常がある者（男性：QTc＞450ms、女性：QTc＞470ms)
11)モノアミン酸化酵素（MAO）阻害剤を投与中あるいは投与中止後2週間以内の者
12)コントロール不良の閉塞隅角緑内障の者
13)ピモジド（オーラップ）を投与中の者
14)主治医がDSM-Ⅳ-TRにて認知症と診断した者
15)その他、主治医が本研究への参加が不適当と判断した者

英語
1)Did not respond to 2 or more adequate antidepressants (each for at least 4 weeks with therapeutic dose ) during current depressive episode judged by the treating physician.
2)Comorbid psychiatric condition (DSM-IV axis 1) other than major depressive disorder that is considered as the primary diagnosis within 1 year of screening.
3)History of bipolar disorder, schizophrenia, or other psychotic disorder at screening by the treating physician.
4)History of substance abuse/dependence within 1 year of screening, except caffeine and nicotine.
5)Have an Axis 2 disorder that, judged by treating physician, would interfere with compliance with the study protocol.
6)Did not respond to escitalopram or duloxetine on maximum dose for at least 4 weeks during the past depressive episode.
7)Women who are currently pregnant or breastfeeding.
8)Patients who are judged by the treating physician to be at serious risk for harm to self or others.
9)Patients who are judged by the treating physician to have serious and/or unstable illness including problems in liver, kidney, respiratory system, hematological, endocrine system, or CNS, or traumatic brain injury.
10)Have a serious or unstable cardiovascular illness (including severe arrhythmia with bradycardia, prescribed with drugs known to cause QTc prolongation, congestive heart failure, hypokalemia), or clinically significant ECG abnormality (male: QTc>450ms, female: QTc>470ms).
11)Ongoing treatment with MAO inhibitors within 2 weeks of cessation of treatment.
12)Have an uncontrolled closed-angle glaucoma.
13)Ongoing treatment with Pimozide (Orap).
14)Patients who were diagnosed as Dementia using DSM-4-TR.
15)Patients who are judged by the treating physician to be inappropriate to participate in the study.

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中込　和幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuyuki Nakagome

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人　国立精神･神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
病院

英語
Hospital

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒187-8551 東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo 187-8551, Japan

電話/TEL

042-341-2711

Email/Email

nakagome@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	横井　優磨

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuma Yokoi

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人　国立精神･神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
病院第一精神診療部

英語
Hospital First Division of Psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒187-8551 東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo 187-8551, Japan

電話/TEL

042-341-2711

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yyokoi@ncnp.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Mochida Pharmaceutical Co., Ltd.
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
持田製薬株式会社
田辺三菱製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立研究開発法人　国立精神・神経医療研究センター病院（東京都）
（National Center of Neurology and Psychiatry）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

10

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

07

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

10

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

11

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014458

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