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一般向け試験名/Public title

日本語
原発開放隅角緑内障における構造・視野の障害進行に関する前向き観察研究

英語
A prospective observational study of structure and visual field progression in open-angle glaucoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
原発開放隅角緑内障における構造・視野の障害進行に関する前向き観察研究

英語
A prospective observational study of structure and visual field progression in open-angle glaucoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
原発開放隅角緑内障における構造・視野の障害進行に関する前向き観察研究

英語
A prospective observational study of structure and visual field progression in open-angle glaucoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
原発開放隅角緑内障における構造・視野の障害進行に関する前向き観察研究

英語
A prospective observational study of structure and visual field progression in open-angle glaucoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
緑内障

英語
Glaucoma

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
緑内障患者において構造・視野の経時変化及び相関性を検討する。

英語
To investigate progression and correlation of structure and visual field in glaucoma patients

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
構造・視野の障害進行

英語
Structure and visual field progression

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・MD
・網膜神経線維層厚

英語
MD
Retinal nerve fiber layer

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・責任医師・分担医師の指示に従い規定された来院が可能で、参加意思があり、書面による同意書の提出が可能
・少なくとも片眼が緑内障性視野異常を有する広義の原発開放隅角緑内障
・隅角がShafferの分類で3、又は4に該当する

英語
Subject who is willing to follow instruction, and has provided a written informed consent
Diagnosis of open-angle glaucoma with glaucomatous visual field disorder in at least one eye
In both eyes, gonioscopy grading of 3 or 4 in Shaffer classification

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・安全性上不適格と判断される疾患（例えば重度の循環器疾患、呼吸器疾患、肝・胆道系疾患、消化器疾患、泌尿器疾患、腎疾患、血液疾患、内分泌疾患、免疫疾患、悪性腫瘍等）を有する
・責任医師・分担医師が本臨床研究の対象として不適当と判断

英語
Subject who has a disease which considered inappropriate from safety perspective(severe cardiovascular/ respiratory/ hepatobiliary/ digestive/ urinary/ renal/ hematological/ endocrine/ immune disease, malignant tumor, etc.)
The investigator, subinvestigator determined that the person is ineligible as study subject

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀信
ミドルネーム
姓	谷原

英語

名	Hidenobu
ミドルネーム
姓	Tanihara

所属組織/Organization

日本語
国立大学法人熊本大学大学院
生命科学研究部

英語
Faculty of Life Science,
Kumamoto University

所属部署/Division name

日本語
眼科学分野

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

860-8556

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1

英語
1-1-1, Honjo Chuo-ku Kumamoto Japan

電話/TEL

096-373-5247

Email/Email

tanihara@pearl.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	久
ミドルネーム
姓	川田

英語

名	Hisashi
ミドルネーム
姓	Kawata

組織名/Organization

日本語
参天製薬株式会社・臨床開発センター

英語
Santen Pharmaceutical CO., LTD.

部署名/Division name

日本語
臨床開発グループ

英語
Clinical Development Group

郵便番号/Zip code

530-8552

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区大深町4-20

英語
4-20, Ofukacho Kita-ku Osaka Japan

電話/TEL

06-4802-9338

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

clinical@santen.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Santen Pharmaceutical CO., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
参天製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Santen Pharmaceutical CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
参天製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部等臨床研究・医療技術倫理委員会

英語
Kumamoto University CCR Review Board

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1丁目1-1

英語
1-1-1, Honjo Chuo-ku Kumamoto Japan

電話/Tel

096-373-5965

Email/Email

byi-senshin@jimu.kumamoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

11

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Not applicable

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

Not applicable

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

119

主な結果/Results

日本語
解析対象は、115例195眼［POAG（狭義）41眼、正常眼圧緑内障（NTG）154眼］で、DH群32眼、片頭痛群10眼、糖尿病群19眼であった。ベースラインの全群の平均眼圧は13.3±2.2mmHg、平均MD値は-6.4±4.0dBであった。DH群はリスクファクターなし群と比較して、NTGの割合が多かったが、視野障害の程度には大きな差異はなかった。

英語
The analysis included 195 eyes of 115 patients [41 eyes in POAG (narrow) and 154 eyes in normal tension glaucoma (NTG)], 32 eyes in DH group, 10 eyes in migraine group, and 19 eyes in diabetic group. The mean IOP and mean MD of all groups at baseline were 13.3 plus or minus 2.2 mmHg and -6.4 plus or minus4.0 dB, respectively; the DH group had a greater proportion of NTG than the group without risk factors, but there was no significant difference in the degree of visual field impairment.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

03

月

10

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
観察研究のため該当せず

英語
Not applicable due to observational study

参加者の流れ/Participant flow

日本語
観察研究のため該当せず

英語
Not applicable due to observational study

有害事象/Adverse events

日本語
観察研究のため該当せず

英語
Not applicable due to observational study

評価項目/Outcome measures

日本語
観察研究のため該当せず

英語
Not applicable due to observational study

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

02

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010

年

03

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

06

月

24

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究

英語
A prospective observational study

登録日時/Registered date

2013

年

11

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

10

日

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日本語
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