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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者進展型小細胞肺がんに対するカルボプラチン+エトポシド併用療法(CE療法)とカルボプラチン+イリノテカン併用療法(CI療法)のランダム化比較第II/III相試験
(JCOG1201/TORG1528、高齢ED-SCLC/CI vs. CE)

英語
A Phase II/III Study Comparing Carboplatin and Irinotecan (CI) with Carboplatin and Etoposide (CE) for the Treatment of Elderly Extended-Stage Small-Cell Lung Cancer (JCOG1201/TORG1528, Elderly ED-SCLC/CI vs. CE)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者進展型小細胞肺がんに対するカルボプラチン+エトポシド併用療法(CE療法)とカルボプラチン+イリノテカン併用療法(CI療法)のランダム化比較第II/III相試験
(JCOG1201/TORG1528、高齢ED-SCLC/CI vs. CE)

英語
A Phase II/III Study Comparing Carboplatin and Irinotecan (CI) with Carboplatin and Etoposide (CE) for the Treatment of Elderly Extended-Stage Small-Cell Lung Cancer (JCOG1201/TORG1528, Elderly ED-SCLC/CI vs. CE)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者進展型小細胞肺がんに対するカルボプラチン+エトポシド併用療法(CE療法)とカルボプラチン+イリノテカン併用療法(CI療法)のランダム化比較第II/III相試験
(JCOG1201/TORG1528、高齢ED-SCLC/CI vs. CE)

英語
A Phase II/III Study Comparing Carboplatin and Irinotecan (CI) with Carboplatin and Etoposide (CE) for the Treatment of Elderly Extended-Stage Small-Cell Lung Cancer (JCOG1201/TORG1528, Elderly ED-SCLC/CI vs. CE)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者進展型小細胞肺がんに対するカルボプラチン+エトポシド併用療法(CE療法)とカルボプラチン+イリノテカン併用療法(CI療法)のランダム化比較第II/III相試験
(JCOG1201/TORG1528、高齢ED-SCLC/CI vs. CE)

英語
A Phase II/III Study Comparing Carboplatin and Irinotecan (CI) with Carboplatin and Etoposide (CE) for the Treatment of Elderly Extended-Stage Small-Cell Lung Cancer (JCOG1201/TORG1528, Elderly ED-SCLC/CI vs. CE)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高齢者進展型小細胞肺がん

英語
Elderly patients with extended-stage small-cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者進展型小細胞肺癌（ED-SCLC）に対し、カルボプラチンとイリノテカン併用化学療法（CI療法）の有用性を、標準治療であるカルボプラチンとエトポシド併用化学療法（CE療法）を対照とした第II/III相ランダム化比較試験において検証する。

英語
To compare CI (carboplatin/irinotecan) with CE (carboplatin/etoposide) for elderly patients with extended-stage small-cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第III相部分：全生存期間、第II相部分：CI療法群の奏効割合

英語
Phase III: Overall survival, Phase II: Response rate of CI arm

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
第III部分：無増悪生存期間、奏効割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、Symptom Score
第II相：有害事象発生割合

英語
Phase III: Progression-free survival, Response rate, Adverse events, Serious adverse events, Symptom score
Phase II: Adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群　カルボプラチン（AUC 5、day 1）、エトポシド（80 mg/m2/day、day 1-3）の投与を3週毎に4コース繰り返す。

英語
A: 4 courses of chemotherapy with carboplatin (AUC 5, day 1) and etoposide (80 mg/m2/day, day 1-3) repeated every 3 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群　カルボプラチン（AUC4、day 1）、イリノテカン（50 mg/m2/day、day 1、8）の投与を3週毎に4コース繰り返す。

英語
B: 4 courses of chemotherapy with carboplatin (AUC 4, day 1) and irinotecan (50 mg/m2/day, day 1, 8) repeated every 3 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

71

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）組織診または細胞診による小細胞肺癌の確定診断が得られている。
2）進展型（ED）と診断されている。
3）重篤な腫瘍関連合併症がない。
4）71歳以上である。
5）Performance status（PS）はECOGの規準で0～2である。
6）測定可能病変を有する。
7）小細胞肺癌に対し、手術、放射線療法、化学療法、いずれの既往もない。
8）他のがん種に対して、1年以内に手術、胸部放射線療法、化学療法、いずれも実施していない。
9）臓器機能が保たれている。
10）下痢、腸閉塞のいずれも認めない。かつ腸閉塞の既往がない。
11）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1) Histologically or cytologically confirmed small-cell lung cancer
2) Extended-disease
3) No serious tumor related complications
4) 71 years of age or older
5) ECOG performance status of 0 to 2
6) With measurable lesions
7) No prior surgery, radiotherapy, or chemotherapy for small-cell lung cancer
8) No prior thoracic radiotherapy or chemotherapy for any other cancers within a year of enrollment
9) Adequate organ functions
10) No diarrhea, intestinal obstruction or past history of intestinal obstruction
11) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が1年以内の異時性重複がん/多発がん。
2) 全身的治療を要する感染症を有する。
3) 登録時に腋窩温で38℃以上の発熱を有する。
4) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
5) プレドニン換算で5 mg/日を超えるステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
6) コントロール不良の糖尿病を合併している（HbA1c 8.0%以上）。
7) コンロトール不良の高血圧症を合併している。
8) 不安定狭心症（最近3 週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
9) 間質性肺炎または肺線維症を合併している。

英語
1) Synchronous or metachronous (within 1 years) malignancies
2) Active infection requiring systemic therapy
3) Body temperature >= 38 degrees Celsius
4) Psychiatric disease
5) Patients requiring systemic steroid medication (>= 5 mg/day of prednisolone)
6) Poorly controlled diabetes mellitus (HbAic >= 8.0%)
7) Poorly controlled hypertension
8) Unstable angina within 3 weeks, or with a history of myocardial infarction within 6 months
9) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis

目標参加者数/Target sample size

370

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡本 浩明

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroaki Okamoto

所属組織/Organization

日本語
横浜市立市民病院

英語
Yokohama Municipal Citizen's Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒240-8555　神奈川県横浜市保土ケ谷区岡沢町56番地

英語
56 Okazawa-cho, Hodogaya-ku, Yokohama, Kanagawa 240-8555, Japan

電話/TEL

045-331-1961

Email/Email

hi01-okamoto@city.yokohama.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	下川 恒生、三角 祐生

英語

名
ミドルネーム
姓	Tsuneo Shimokawa, Yuki Misumi

組織名/Organization

日本語
JCOG1201/TORG1528 研究事務局

英語
JCOG1201/TORG1528 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
横浜市立市民病院　呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine, Yokohama Municipal Citizen's Hospital

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒240-8555　神奈川県横浜市保土ケ谷区岡沢町56番地

英語
56 Okazawa-cho, Hodogaya-ku, Yokohama, Kanagawa 240-8555, Japan

電話/TEL

045-331-1961

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医療研究開発機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
胸部腫瘍臨床研究機構（TORG）

英語
Thoracic Oncology Research Group (TORG)

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構旭川医療センター（北海道）
国立病院機構北海道がんセンター（北海道）
北海道大学病院（北海道）
KKR札幌医療センター（北海道）
宮城県立がんセンター（宮城県）
仙台厚生病院（宮城県）
山形県立中央病院（山形県）
福島県立医科大学附属病院（福島県）
坪井病院（福島県）
霞ヶ浦医療センター（茨城県）
栃木県立がんセンター（栃木県）
国立病院機構西群馬病院（群馬県）
群馬県立がんセンター（群馬県）
埼玉県立がんセンター（埼玉県）
千葉大学医学部附属病院（千葉県）
国立がん研究センター東病院（千葉県）
国立がん研究センター中央病院（東京都）
がん・感染症センター都立駒込病院（東京都）
国立国際医療研究センター病院（東京都）
がん研究会有明病院（東京都）
順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都）
日本医科大学付属病院（東京都）
帝京大学医学部（東京都）
日本赤十字社医療センター（東京都）
虎の門病院（東京都）
三井記念病院（東京都）
杏林大学医学部付属病院（東京都）
国立病院機構 東京病院（東京都）
神奈川県立循環器呼吸器病センター（神奈川県）
神奈川県立足柄上病院（神奈川県）
藤沢市民病院（神奈川県）
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター（神奈川県）
横浜市立市民病院（神奈川県）
北里大学医学部（神奈川県）
新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県）
富山大学附属病院（富山県）
岐阜市民病院（岐阜県）
静岡県立静岡がんセンター（静岡県）
愛知県がんセンター中央病院（愛知県）
国立病院機構名古屋医療センター（愛知県）
名古屋大学医学部（愛知県）
松阪市民病院（三重県）
京都大学医学部附属病院（京都府）
大阪市立大学医学部附属病院（大阪府）
近畿大学医学部（大阪府）
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター（大阪府）
大阪府立病院機構大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター（大阪府）
国立病院機構近畿中央胸部疾患センター（大阪府）
大阪市立総合医療センター（大阪府）
関西医科大学附属枚方病院（大阪府）
岸和田市立市民病院（大阪府）
大阪医科大学附属病院（大阪府）
兵庫県立がんセンター（兵庫県）
先端医療センター（兵庫県）
和歌山県立医科大学（和歌山県）
島根大学医学部附属病院（島根県）
倉敷中央病院（岡山県）
岡山大学病院（岡山県）
岡山赤十字病院（岡山県）
広島市立広島市民病院（広島県）
国立病院機構山口宇部医療センター（山口県）
国立病院機構四国がんセンター（愛媛県）
国立病院機構九州がんセンター（福岡県）
九州大学病院（福岡県）
久留米大学病院（福岡県）
大分県立病院（大分県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

12

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

11

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

11

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

12

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

06

月

17

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本試験は日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）と胸部腫瘍臨床研究機構（TORG）の共同研究である。

英語
This study is conducted as intergroup study of Japan Clinical Oncology Group(JCOG) and Thoracic Oncology Research Group(TORG).

登録日時/Registered date

2013

年

12

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014466

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